Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжить или прекратить прием ингибитора P2Y12 при кровотечении у пациента, получающего ДАТТ во время стоматологических процедур.

31 марта 2017 г. обновлено: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Влияние продолжения или прекращения приема ингибитора P2Y12 на кровотечение у пациента, получающего двойную антитромбоцитарную терапию во время стоматологических процедур.

Это проспективная рандомизированная открытая слепая конечная точка (PROBE). Исследование будет проводиться в больнице Махараджа Накорна в Чиангмае. В исследование будут включены пациенты с двойными антиплетями, которым необходимо стоматологическое вмешательство в период с февраля 2017 года по февраль 2018 года. Исходные характеристики включенных в исследование пациентов, включая кровотечения, будут собираться у каждого пациента. Сравнить частоту значительного кровотечения при стоматологических процедурах у пациентов, которым требуется два антитромбоцитарных препарата, и у которых перед процедурой прекращен прием ингибиторов P2Y12.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение ишемической болезни сердца заключается в повторном открытии окклюзированной артерии многими способами, такими как удаление тромба и коронарное стентирование. Которому необходимы два антиагреганта после процедуры минимум от месяца до года. Некоторые пациенты должны иметь длительный период жизни, чтобы предотвратить окклюзию стента и стеноз. Но стоматологическая проблема обычно встречается в реальной практике. Многие люди страдали от зубной боли, и им приходилось ждать до года, чтобы предотвратить кровотечение. С этой дилеммой часто обращаются к врачам. При продолжении лечения существует некоторый риск кровотечения, но прекращение приема антиагреганта может вызвать рецидив ишемии миокарда. Каким фактором наивысшего риска тромбоза стента является ранняя остановка антитромбоцитарной терапии. Поскольку в Таиланде нет руководства по клинической практике, это исследование предназначено для сравнения частоты зубных кровотечений между пациентами, которые продолжают принимать два антитромбоцитарных препарата, и теми, кто прекращает прием только ингибитора P2Y12. Исследование включает немедленное кровотечение, через 24 часа и неделю после процедуры, последующее наблюдение за основными сердечно-сосудистыми событиями, такими как ишемия миокарда, инсульт и смерть. Для того, чтобы создать дальнейшую клиническую практику для этой конкретной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

428

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет.
  • Нужна ДАТТ
  • Необходимость выполнения стоматологических процедур, таких как простое удаление, сложное удаление, а также фокальное, мультифокальное и тотальное удаление зубного камня.

Критерий исключения:

  • пациент с коагулопатией
  • больной гемофилией
  • пациент с циррозом печени и почечной недостаточностью (АМК> 60, Cr> 6,0)
  • пациент, который не может прийти на прием к врачу в неотложном состоянии, таком как сильное кровотечение
  • пациент с тяжелым заболеванием, например. запущенная стадия рака.
  • пациент с историей ОКС менее 6 месяцев
  • пациент, которому было проведено ЧКВ с DES менее 6 месяцев
  • пациент с ДАТТ, но планировал АКШ в течение года.
  • пациент с антикоагулянтом
  • пациент, получивший бисфосфонат в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Только АСА
Пациента в этой группе попросят прекратить прием ингибитора P2Y12 перед стоматологической процедурой, 5 дней для клопидогрела и тикагрелола и 7 дней для прасугрела.
Лекарство: Клопидогрел
Пациентов в экспериментальной группе не будут просить прекратить прием ингибиторов P2Y12, таких как клопидогрел, прасугрел или тикагрелор.
Другие имена:
  • Прасугрель
  • Тикагрелор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная ДАТТ
Пациент в этой группе будет продолжать двойную антитромбоцитарную терапию до даты стоматологической процедуры.
Лекарство: Клопидогрел
Пациентов в экспериментальной группе не будут просить прекратить прием ингибиторов P2Y12, таких как клопидогрел, прасугрел или тикагрелор.
Другие имена:
  • Прасугрель
  • Тикагрелор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжительных кровотечений при стоматологических процедурах
Временное ограничение: сразу после 30 минут после процедуры
Наблюдали кровотечение через 30 минут после окончания стоматологической процедуры в течение 30 минут.
сразу после 30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых кровотечений
Временное ограничение: более чем через 12 часов после стоматологической процедуры или большой гепатомы, или экхимоза, или кровотечения, которые требуют визита в отделение неотложной помощи.
Наблюдали сильное кровотечение от подострой до поздней фазы после стоматологического вмешательства.
более чем через 12 часов после стоматологической процедуры или большой гепатомы, или экхимоза, или кровотечения, которые требуют визита в отделение неотложной помощи.
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Через 7 и 30 дней после стоматологической процедуры пациенту следует позвонить, чтобы проверить его/ее состояние.
Монтиор MACE после остановки P2Y12
Через 7 и 30 дней после стоматологической процедуры пациенту следует позвонить, чтобы проверить его/ее состояние.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2559-04408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться