Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgaan versus stoppen P2Y12-remmer bij bloeding bij patiënt die DAPT krijgt en een tandheelkundige ingreep ondergaat.

31 maart 2017 bijgewerkt door: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Effect van doorgaan versus stoppen van P2Y12-remmer op bloedingen bij patiënten die een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen en een tandheelkundige ingreep ondergaan.

Dit is een prospectief gerandomiseerd open-label geblindeerd eindpunt (PROBE). De studie zal worden uitgevoerd in het Maharaj Nakorn Chiang Mai ziekenhuis. De patiënten met een dubbele antipletlet die tussen februari 2017 en februari 2018 een tandheelkundige ingreep nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen. Basislijnkarakteristieken van de ingeschreven patiënten, inclusief bloedingscomplicaties, zullen bij elke patiënt worden verzameld. Om het aantal significante bloedingen van een tandheelkundige ingreep te vergelijken tussen patiënten die twee plaatjesaggregatieremmers nodig hebben en die stoppen met P2Y12-remmers vóór de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van coronaire hartziekte is het opnieuw openen van de verstopte slagader op vele manieren, zoals het verwijderen van een stolsel en coronaire stenting. Die twee plaatjesaggregatieremmers nodig had na de ingreep zeker een maand tot een jaar. Sommige patiënten moeten een levenslange periode hebben om verstopping en stenose van de stent te voorkomen. Maar een tandheelkundig probleem komt vaak voor in de praktijk. Veel mensen hadden last van kiespijn en moeten tot een jaar wachten om bloedingen te voorkomen. Artsen worden vaak met dit dilemma geraadpleegd. Als u doorgaat, bestaat er enig risico op bloedingen, maar stoppen met antipletlet kan terugkerende myocardischemie veroorzaken. De hoogste risicofactor voor stenttrombose is vroegtijdig stoppen met bloedplaatjes. Aangezien er geen klinische praktijkrichtlijn is in Thailand, is deze studie bedoeld om de snelheid van tandheelkundige bloedingen te vergelijken tussen patiënten die twee antoplatelet voortzetten en die alleen stoppen met P2Y12-remmer. De studie omvat onmiddellijke bloeding, 24 uur en een week na de procedure, follow-up voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen zoals myocardischemie, beroerte en overlijden. Om verdere klinische praktijk voor deze specifieke groep te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

428

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • DAPT nodig
  • Noodzaak om tandheelkundige procedures uit te voeren, zoals eenvoudige extractie, complexe extractie, en ook focale, multifocale en totale tandvleesschilfering

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met coagulopathie
  • patiënt met hemofilie
  • patiënt met cirrose en nierpailure (BUN> 60, Cr> 6.0)
  • patiënt die niet in staat is om te komen voor een medisch bezoek in een noodsituatie, zoals ernstige bloedingen
  • patiënt met een ernstige ziekte, bijv. kanker in een vergevorderd stadium.
  • patiënt met een voorgeschiedenis van ACS minder dan 6 maanden
  • patiënt die korter dan 6 maanden PCI met DES heeft ondergaan
  • patiënt met DAPT maar gepland om binnen een jaar CABG te zijn.
  • patiënt met antistollingsmiddel
  • patiënt die binnen 2 jaar bisfosfonaat heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: AZA alleen
De patiënt in deze arm zal worden gevraagd om te stoppen met de P2Y12-remmer vóór de tandheelkundige ingreep, 5 dagen voor clopidogrel en ticagrelol en 7 dagen voor prasugrel.
Geneesmiddel: Clopidogrel
De patiënt in de experimentele arm zal niet worden gevraagd om te stoppen met P2Y12-remmers zoals Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor
Andere namen:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EXPERIMENTEEL: Ononderbroken DAPT
De patiënt in deze arm zal dubbele antibloedplaatjes blijven gebruiken tot de datum van de tandheelkundige ingreep.
Geneesmiddel: Clopidogrel
De patiënt in de experimentele arm zal niet worden gevraagd om te stoppen met P2Y12-remmers zoals Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor
Andere namen:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van langdurige bloeding door tandheelkundige ingrepen
Tijdsspanne: onmiddellijk na 30 minuten na de procedure
Waargenomen bloeding 30 minuten na het beëindigen van de tandheelkundige procedure gedurende 30 minuten.
onmiddellijk na 30 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na een tandheelkundige ingreep of groot hepatoom, of ecchymose, of bloeding waarvoor een SEH-bezoek nodig is.
Waargenomen ernstige bloeding in subacute tot late fase na tandheelkundige ingreep.
meer dan 12 uur na een tandheelkundige ingreep of groot hepatoom, of ecchymose, of bloeding waarvoor een SEH-bezoek nodig is.
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na de tandheelkundige ingreep wordt de patiënt gebeld om zijn/haar status te controleren.
montior MACE na stop P2Y12
7 en 30 dagen na de tandheelkundige ingreep wordt de patiënt gebeld om zijn/haar status te controleren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2559-04408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibloedplaatjesaggregatiemiddelen

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren