Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuuj vs. Zatrzymaj Inhibitor P2Y12 w przypadku krwawienia u pacjenta otrzymującego DAPT w trakcie zabiegu dentystycznego.

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Wpływ kontynuacji vs. zaprzestania stosowania inhibitora P2Y12 na krwawienia u pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową poddawanych zabiegom dentystycznym.

Jest to prospektywny, randomizowany, ślepy punkt końcowy z otwartą próbą (PROBE). Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Maharaj Nakorn w Chiang Mai. Badaniem zostaną objęci pacjenci z podwójnym antopletem wymagający leczenia stomatologicznego w okresie od lutego 2017 do lutego 2018 roku. Wyjściowa charakterystyka włączonych pacjentów, w tym powikłania krwotoczne, zostanie zebrana u każdego pacjenta. Porównanie częstości występowania istotnego krwawienia z zabiegu stomatologicznego pomiędzy pacjentem, który wymagał zastosowania dwóch leków przeciwpłytkowych i który odstawił inhibitory P2Y12 przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie choroby wieńcowej polega na ponownym otwarciu zatkanej tętnicy na wiele sposobów, takich jak usunięcie skrzepu i stentowanie naczyń wieńcowych. Który potrzebował dwóch leków przeciwpłytkowych po zabiegu co najmniej miesiąc do roku. Niektórzy pacjenci muszą mieć całe życie, aby zapobiec niedrożności i zwężeniu stentu. Ale problemy z zębami są powszechnie spotykane w praktyce życiowej. Wiele osób cierpiało na ból zęba i musiało czekać do roku, żeby tylko zapobiec krwawieniu. Z tym dylematem często konsultują się lekarze. Kontynuacja leczenia wiąże się z pewnym ryzykiem krwawienia, ale odstawienie leku Antipletlet może spowodować nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego. Którym najwyższym czynnikiem ryzyka zakrzepicy w stencie jest wczesne zatrzymanie leczenia przeciwpłytkowego. Ponieważ w Tajlandii nie ma wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości krwawień z zębów u pacjentów, którzy kontynuują leczenie przeciwpłytkowe i którzy odstawiają tylko inhibitor P2Y12. Badanie obejmuje natychmiastowe krwawienie, 24 godziny i tydzień po zabiegu, obserwację pod kątem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon. W celu stworzenia dalszej praktyki klinicznej dla tej konkretnej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

428

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Potrzebujesz DAPT
  • Konieczność wykonania zabiegów stomatologicznych takich jak ekstrakcje proste, ekstrakcje złożone, a także scaling ogniskowy, wieloogniskowy i całkowity dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z koagulopatią
  • pacjent z hemofilią
  • pacjent z marskością wątroby i wiertłem nerkowym (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • pacjent, który nie może przyjść na wizytę lekarską w stanie nagłym, takim jak silne krwawienie
  • pacjent z ciężką chorobą np. zaawansowane stadium raka.
  • pacjent z wywiadem OZW krótszym niż 6 miesięcy
  • pacjentka poddana PCI z DES poniżej 6 mies
  • pacjent z DAPT, ale planowany CABG w ciągu roku.
  • pacjent z antykoagulantem
  • pacjent, który otrzymał bisfosfoniany w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Sam ASA
Pacjent w tej grupie zostanie poproszony o odstawienie inhibitora P2Y12 przed zabiegiem stomatologicznym, 5 dni dla klopidogrelu i tikagrelolu oraz 7 dni dla prasugrelu.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym nie będą proszeni o odstawienie inhibitora P2Y12, takiego jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
Inne nazwy:
  • Prasugrel
  • Tikagrelor
EKSPERYMENTALNY: Nieprzerwany DAPT
Pacjent w tym ramieniu będzie kontynuował podwójną terapię przeciwpłytkową do daty zabiegu stomatologicznego.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym nie będą proszeni o odstawienie inhibitora P2Y12, takiego jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
Inne nazwy:
  • Prasugrel
  • Tikagrelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przedłużającego się krwawienia z zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: natychmiast po 30-minutowej procedurze post
Zaobserwowano krwawienie 30 minut po zakończeniu zabiegu stomatologicznego przez 30 minut.
natychmiast po 30-minutowej procedurze post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po zabiegu dentystycznym lub dużym wątrobiaku, wybroczynach lub krwawieniu, które wymagają wizyty na ostrym dyżurze.
Zaobserwowano ciężkie krwawienie w fazie podostrej do późnej po zabiegu dentystycznym.
ponad 12 godzin po zabiegu dentystycznym lub dużym wątrobiaku, wybroczynach lub krwawieniu, które wymagają wizyty na ostrym dyżurze.
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po zabiegu stomatologicznym pacjent powinien być wezwany w celu sprawdzenia jego stanu.
montior MACE po przystanku P2Y12
7 i 30 dni po zabiegu stomatologicznym pacjent powinien być wezwany w celu sprawdzenia jego stanu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2559-04408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj