Pokračovat oproti zastavení inhibitoru P2Y12 při krvácení u pacienta přijímajícího DAPT podstupující stomatologický výkon.
31. března 2017 aktualizováno: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University
Účinek Continue versus Stop P2Y12 Inhibitor na krvácení u pacienta přijímajícího duální antiagregační terapii podstupující stomatologický výkon.
Toto je prospektivní randomizovaný otevřený slepý cíl (PROBE) Studie bude provedena v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai.
Do studie budou zahrnuti pacienti s duálním antipletikem, kteří potřebují zubní zákrok v období od února 2017 do února 2018.
U každého pacienta budou shromážděny základní charakteristiky zařazených pacientů včetně krvácivých komplikací.
Porovnat míru významného krvácení ze stomatologického výkonu u pacienta, který potřebuje dvě antiagregační látky a který před výkonem vysadil inhibitory P2Y12.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba onemocnění koronárních tepen spočívá v opětovném otevření ucpané tepny mnoha způsoby, jako je odstranění sraženiny a koronární stentování.
Což potřebovalo dva protidestičkové po zákroku minimálně měsíc až rok.
Někteří pacienti musí mít celoživotní období, aby se zabránilo okluzi stentu a stenóze.
Ale zubní problémy se běžně vyskytují v praxi skutečného života.
Mnoho lidí trpělo bolestmi zubů a musí čekat až rok, jen aby zabránili krvácení.
S tímto dilematem je často konzultován lékař.
Při pokračování existuje určité riziko krvácení, ale vysazení antipletlet může způsobit rekurentní ischemii myokardu.
Kterým nejvyšším rizikovým faktorem trombózy stentu je včasné zastavení anti trombocytů.
Vzhledem k tomu, že v Thajsku neexistují žádné pokyny pro klinickou praxi, tato studie má porovnat míru krvácení ze zubů mezi pacienty, kteří pokračují ve dvou antodestičkách, a kteří vysadili pouze inhibitor P2Y12.
Studie zahrnuje okamžité krvácení, 24 hodin a týden po výkonu, sledování závažné kardiovaskulární příhody, jako je ischemie myokardu, mrtvice a smrt.
Za účelem vytvoření další klinické praxe pro tuto specifickou skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
428
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Potřebujete DAPT
- Potřeba provést stomatologický výkon, jako je jednoduchá extrakce, komplexní extrakce a také fokální, multifokální a totální gingivální škálování
Kritéria vyloučení:
- pacient s koagulopatií
- pacient s hemofilií
- pacient s cirhózou a renálním selháním (BUN > 60, Cr > 6,0)
- pacient, který nemůže přijít na lékařskou návštěvu v naléhavém stavu, jako je těžké krvácení
- pacient s těžkým onemocněním, např. rakovina v pokročilém stádiu.
- pacient s anamnézou AKS méně než 6 měsíců
- pacient, který měl PCI s DES méně než 6 měsíců
- pacient s DAPT, ale plánoval být CABG do jednoho roku.
- pacient s antikoagulancii
- pacient, který dostal bisfosfonáty do 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sama ASA
Pacient v tomto rameni bude požádán, aby vysadil inhibitor P2Y12 před stomatologickým výkonem, 5 dní pro klopidogrel a ticagrelol a 7 dní pro prasugrel.
|
Pacient v experimentálním rameni nebude požádán, aby přestal s inhibitorem P2Y12, jako je Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřerušovaný DAPT
Pacient v tomto rameni bude pokračovat v duálním antiagregátu až do data stomatologického výkonu.
|
Pacient v experimentálním rameni nebude požádán, aby přestal s inhibitorem P2Y12, jako je Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt prodlouženého krvácení ze stomatologického výkonu
Časové okno: ihned po 30 minutách po zákroku
|
Pozorované krvácení 30 minut po ukončení zubního zákroku po dobu 30 minut.
|
ihned po 30 minutách po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžkého krvácení
Časové okno: více než 12 hodin po stomatologickém zákroku nebo velkém hepatomu, ekchymóze nebo krvácení, které vyžaduje návštěvu ER.
|
Pozorováno těžké krvácení v subakutní až pozdní fázi po stomatologickém výkonu.
|
více než 12 hodin po stomatologickém zákroku nebo velkém hepatomu, ekchymóze nebo krvácení, které vyžaduje návštěvu ER.
|
|
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 7 a 30 dní po stomatologickém zákroku zavolejte pacientce, aby zkontrolovala její stav.
|
montior MACE po zastavení P2Y12
|
7 a 30 dní po stomatologickém zákroku zavolejte pacientce, aby zkontrolovala její stav.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- MED-2559-04408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .