新しい粘膜インピーダンス装置を使用した食道上皮の完全性の評価
調査の概要
詳細な説明
定期的な食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) の際に、同意を得た研究参加者は、元のシングル チャネル MI カテーテルを内視鏡のワーキング チャネルに挿入します。 測定は、3 か所でそれぞれ 5 秒間行われます。 その後、カテーテルが取り外され、特注設計のバルーン アセンブリが内視鏡のワーキング チャネルを通して挿入されます。 バルーン アセンブリは、遠位から中央食道までの最大直径 2 cm まで拡張し、10 cm の軸領域にまたがる 10 の軸方向チャネルと 4 つの放射状チャネルで構成される 40 のインピーダンス チャネルを形成する外部金属接点を含みます。この設計により、軸方向と半径方向の両方で粘膜インピーダンスを測定できるため、逆流性疾患に対するデバイスの識別能力を評価できます。 バルーン アセンブリは 5 秒間保持されます。 粘膜インピーダンス データが記録されると、調査員がバルーン アセンブリを収縮させて取り外します。 研究手順では、各研究参加者の手順時間が約 1 ～ 3 分追加されます。
初診時にグレード C または D 食道炎と診断された参加者は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法による治療後にフォローアップ診察に戻り、標準治療の一環として食道炎が治癒したかどうかを判断します。 フォローアップ EGD で食道炎が検出されない場合は、この訪問中に 1 つの最終比較 MI 測定値を収集します。 食道炎がまだ存在する場合、フォローアップ MI は実行されません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -BRAVO pHカプセル留置の有無にかかわらず、標準治療のEGDを受けている患者
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -過去10日以内の酸抑制療法の使用
- -バレット食道または胃手術の既知の病歴、機能していない（スリップした）ニッセン噴門形成術以外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GERD患者
BRAVO pHカプセル留置の有無にかかわらず標準治療のEGDを受けており、GERDと診断されている患者は、単一のカテーテルとバルーンアセンブリによって測定された粘膜インピーダンスを持っています。
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コントロール
BRAVO pH カプセルの留置の有無にかかわらず、標準治療の EGD を受けている患者は、単一のカテーテルとバルーン アセンブリによって測定された粘膜インピーダンスを持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜インピーダンス値
時間枠：値は EGD の終了時に取得されます。予想平均時間は 6 分です。
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GERD 患者とコントロールのシングル チャネル カテーテルとバルーン アセンブリ カテーテルから得られた粘膜インピーダンス値を比較します。
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値は EGD の終了時に取得されます。予想平均時間は 6 分です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Vaezi, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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