Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de integriteit van het slokdarmepitheel met gebruik van een nieuw instrument voor slijmvliesimpedantie

15 mei 2025 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is het ontwerpen en gebruiken van een nieuwe, minimaal invasieve mucosale impedantie (MI)-technologie om de mucosale gezondheid goedkoop en nauwkeurig te testen bij patiënten met vermoedelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en niet-erosieve refluxziekte (NERD) in vergelijking met patiënten zonder GORZ. .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens routinematige oesofagogastroduodenoscopie (EGD) laten deelnemers aan de studie met toestemming de originele enkelkanaals MI-katheter door het werkkanaal van de endoscoop voortbewegen. Er wordt op 3 locaties gedurende 5 seconden gemeten. De katheter wordt dan verwijderd en een op maat ontworpen ballonconstructie wordt ingebracht door het werkkanaal van de endoscoop. De ballonconstructie zal uitzetten tot een maximale diameter van 2 cm vanaf de distale tot de middelste slokdarm en bevat externe metalen contacten om 40 impedantiekanalen te vormen, bestaande uit 10 axiale kanalen die een axiaal gebied van 10 cm overspannen en vier radiale kanalen. Dit ontwerp maakt het mogelijk ons om mucosale impedantie zowel axiaal als radiaal te meten, waardoor we het onderscheidend vermogen van het apparaat voor refluxziekte kunnen beoordelen. De ballonconstructie wordt 5 seconden op zijn plaats gehouden. Zodra de mucosale impedantiegegevens zijn geregistreerd, wordt de ballon leeggemaakt en verwijderd door de onderzoeker. De onderzoeksprocedure zal voor elke deelnemer aan het onderzoek ongeveer 1-3 minuten aan proceduretijd toevoegen.

De deelnemers bij wie bij het eerste bezoek de diagnose oesofagitis graad C of D is gesteld, komen terug voor een vervolgbezoek na behandeling met protonpompremmer (PPI) -therapie om te bepalen of oesofagitis al dan niet is genezen als onderdeel van hun standaardzorg. Als er geen oesofagitis wordt gedetecteerd bij de follow-up EGD, zullen we tijdens dit bezoek een laatste vergelijkende MI-meting verzamelen. Als oesofagitis nog steeds aanwezig is, wordt er geen follow-up MI uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor endoscopische procedures (oesofagogastroduodenoscopie (EGD)) door de hoofdonderzoeker als onderdeel van hun routinezorg en die niet voldoen aan een van de vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die standaardzorg EGD ondergaan met of zonder plaatsing van BRAVO pH-capsule

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Gebruik van zuuronderdrukkende therapie in de afgelopen 10 dagen
  • Bekende geschiedenis van Barrett's slokdarm of maagoperatie, anders dan niet-functionerende (uitgegleden) Nissen-fundoplicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GERD patiënten
Bij patiënten die standaardbehandeling EGD ondergaan met of zonder plaatsing van de BRAVO pH-capsule en bij wie GORZ is vastgesteld, wordt de mucosale impedantie gemeten door middel van een enkele katheter en ballon.
Diagnostische toets: mucosale impedantietest met één katheter
Diagnostische toets: mucosale impedantietesten met ballonconstructie
controle
Bij patiënten die standaardbehandeling EGD ondergaan met of zonder plaatsing van de BRAVO pH-capsule, wordt de mucosale impedantie gemeten door middel van een enkele katheter en ballon.
Diagnostische toets: mucosale impedantietest met één katheter
Diagnostische toets: mucosale impedantietesten met ballonconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mucosale impedantiewaarden
Tijdsspanne: Waarden worden verkregen aan het einde van EGD, een verwacht gemiddelde van 6 minuten
vergelijk de mucosale impedantiewaarden die zijn verkregen van een katheter met één kanaal en een katheter met ballonconstructie bij GORZ-patiënten en controles
Waarden worden verkregen aan het einde van EGD, een verwacht gemiddelde van 6 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Sandhill Scientific

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren