使用新型粘膜阻抗装置评估食管上皮完整性
2025年5月15日 更新者：Michael Vaezi、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是设计和使用一种新型的微创粘膜阻抗 (MI) 技术，以廉价且准确地测试疑似胃食管反流病 (GERD) 和非侵蚀性反流病 (NERD) 患者的粘膜健康状况，并与没有 GERD 的患者进行比较.
研究概览
详细说明
在常规食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间，同意的研究参与者将通过内窥镜的工作通道推进原始单通道 MI 导管。 将在 3 个位置进行测量，每个位置 5 秒。 然后导管将被移除，定制设计的球囊组件将通过内窥镜的工作通道插入。 球囊组件将从食道远端到中段扩张至最大直径为 2 cm，并包含外部金属触点以形成 40 个阻抗通道，这些通道由 10 个轴向通道组成，跨越 10 cm 的轴向区域和四个径向通道。这种设计将允许我们在轴向和径向测量粘膜阻抗，从而使我们能够评估设备对反流病的鉴别能力。 气球组件将保持原位 5 秒钟。 一旦粘膜阻抗数据被记录下来，球囊组件将被放气并由研究者移除。 研究程序将为每个研究参与者增加大约 1-3 分钟的程序时间。
那些在初次就诊时被诊断为 C 级或 D 级食管炎的参与者将在接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗后返回进行随访，以确定食管炎是否已治愈作为他们护理标准的一部分。 如果在后续 EGD 中未检测到食管炎，我们将在此次就诊期间收集一份最终比较 MI 读数。 如果食管炎仍然存在，则不会进行后续 MI。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由主要研究者安排进行内窥镜检查（食管胃十二指肠镜检查 (EGD)）作为其常规护理的一部分并且不符合任何预先定义的排除标准的患者将被考虑参与该研究。
描述
纳入标准：
- 正在接受标准 EGD 治疗的患者，无论是否放置 BRAVO pH 胶囊
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法给予知情同意的患者
- 最近 10 天内使用抑酸疗法
- 已知的 Barrett 食管或胃部手术史，而非无功能（滑动）Nissen 胃底折叠术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GERD患者
正在接受标准护理 EGD 并放置或不放置 BRAVO pH 胶囊并被诊断患有 GERD 的患者将通过单导管和球囊组件测量粘膜阻抗。
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控制
正在接受标准护理 EGD 并放置或不放置 BRAVO pH 胶囊的患者将通过单个导管和球囊组件测量粘膜阻抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜阻抗值
大体时间：将在 EGD 结束时获得值，预计平均为 6 分钟
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比较 GERD 患者和对照组从单通道导管和球囊组装导管获得的粘膜阻抗值
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将在 EGD 结束时获得值，预计平均为 6 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Vaezi, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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