Оценка целостности эпителия пищевода с использованием нового устройства импеданса слизистой оболочки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время рутинной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) участникам исследования, получившим согласие, будет вводиться оригинальный одноканальный ИМ-катетер через рабочий канал эндоскопа. Измерения будут проводиться в 3 местах по 5 секунд в каждом. Затем катетер удаляют, а через рабочий канал эндоскопа вводят специально разработанный баллон. Узел баллона расширяется до максимального диаметра 2 см от дистального отдела пищевода до середины и содержит внешние металлические контакты для формирования 40 импедансных каналов, состоящих из 10 осевых каналов, охватывающих аксиальную площадь 10 см, и четырех радиальных каналов. Нам удалось измерить импеданс слизистой оболочки как в осевом, так и в радиальном направлении, что позволило нам оценить способность устройства различать рефлюксную болезнь. Баллон в сборе будет удерживаться на месте в течение 5 секунд. После того, как будут записаны данные об импедансе слизистой оболочки, исследователь сдует баллон и удалит его. Процедура исследования добавит примерно 1-3 минуты времени процедуры для каждого участника исследования.
Те участники, у которых во время первоначального визита был диагностирован эзофагит степени C или D, вернутся для последующего визита после лечения ингибитором протонной помпы (ИПП), чтобы определить, излечился ли эзофагит в рамках их стандарта лечения. Если при последующей ФГДС эзофагит не будет обнаружен, во время этого визита мы получим одно окончательное сравнительное значение ИМ. Если эзофагит все еще присутствует, последующий ИМ не проводится.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие стандартную ЭГДС с размещением капсулы BRAVO pH или без нее
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Использование кислотосупрессивной терапии в течение последних 10 дней
- Известный анамнез операции на пищеводе Барретта или желудке, кроме нефункционирующей (соскользнувшей) фундопликации по Ниссену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ГЭРБ
Пациентам, которые проходят стандартную ЭГДС с установкой капсулы BRAVO pH или без нее и у которых диагностирована ГЭРБ, будет измеряться импеданс слизистой оболочки с помощью одного катетера и баллона.
|
|
|
контроль
У пациентов, проходящих стандартную ЭГДС с размещением капсул BRAVO pH или без него, импеданс слизистой оболочки измеряют с помощью одного катетера и баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значения импеданса слизистой оболочки
Временное ограничение: Значения будут получены по завершении ФГДС, ожидаемое среднее время 6 минут.
|
сравнить значения импеданса слизистой оболочки, полученные с помощью одноканального катетера и баллонного катетера у пациентов с ГЭРБ и контрольной группы.
|
Значения будут получены по завершении ФГДС, ожидаемое среднее время 6 минут.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .