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Évaluation de l'intégrité de l'épithélium oesophagien à l'aide d'un nouveau dispositif d'impédance muqueuse

15 mai 2025 mis à jour par: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif de cette étude est de concevoir et d'utiliser une nouvelle technologie d'impédance muqueuse (IM) peu invasive pour tester de manière peu coûteuse et précise la santé des muqueuses chez les patients suspectés de reflux gastro-œsophagien (RGO) et de reflux non érosif (NERD) par rapport à ceux sans RGO .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) de routine, les participants à l'étude consentants verront le cathéter MI à canal unique d'origine avancé à travers le canal de travail de l'endoscope. Les mesures seront prises à 3 endroits pendant 5 secondes chacun. Le cathéter sera ensuite retiré et un ensemble de ballonnet conçu sur mesure sera inséré dans le canal de travail de l'endoscope. L'assemblage du ballon s'étendra jusqu'à un diamètre maximum de 2 cm s'étendant de l'œsophage distal au milieu et contiendra des contacts métalliques externes pour former 40 canaux d'impédance composés de 10 canaux axiaux couvrant une zone axiale de 10 cm et quatre canaux radiaux. Cette conception permettra nous permet de mesurer l'impédance muqueuse à la fois axialement et radialement nous permettant ainsi d'évaluer la capacité discriminante du dispositif pour le reflux. L'assemblage du ballon sera maintenu en place pendant 5 secondes. Une fois que les données d'impédance muqueuse ont été enregistrées, l'assemblage du ballon sera dégonflé et retiré par l'investigateur. La procédure d'étude ajoutera environ 1 à 3 minutes de temps de procédure pour chaque participant à la recherche.

Les participants qui reçoivent un diagnostic d'œsophagite de grade C ou D lors de la visite initiale reviendront pour une visite de suivi après le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) afin de déterminer si l'œsophagite a guéri ou non dans le cadre de leur norme de soins. Si aucune œsophagite n'est détectée lors de l'EGD de suivi, nous recueillerons une dernière lecture MI de comparaison au cours de cette visite. Si l'œsophagite est toujours présente, l'IM de suivi ne sera pas effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont programmés pour des procédures endoscopiques (oesophagogastroduodénoscopie (EGD)) par l'investigateur principal dans le cadre de leurs soins de routine et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion prédéfinis seront considérés pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une EGD standard avec ou sans placement de la capsule BRAVO pH

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Utilisation d'un traitement anti-acide au cours des 10 derniers jours
  • Antécédents connus d'œsophage de Barrett ou de chirurgie gastrique, autres que la fundoplication de Nissen non fonctionnelle (glissée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de RGO
Les patients qui subissent une EGD standard avec ou sans placement de capsule BRAVO pH et qui ont reçu un diagnostic de RGO auront une impédance muqueuse mesurée par un cathéter unique et un assemblage de ballonnet.
Test diagnostique: test d'impédance muqueuse à cathéter unique
Test diagnostique: assemblage de ballon test d'impédance muqueuse
contrôle
Les patients qui subissent une EGD standard avec ou sans placement de capsule BRAVO pH auront une impédance muqueuse mesurée par un cathéter unique et un assemblage de ballonnet.
Test diagnostique: test d'impédance muqueuse à cathéter unique
Test diagnostique: assemblage de ballon test d'impédance muqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs d'impédance muqueuse
Délai: Les valeurs seront obtenues à la fin de l'EGD, une moyenne attendue de 6 minutes
comparer les valeurs d'impédance muqueuse obtenues à partir d'un cathéter à canal unique et d'un cathéter à ballonnet chez les patients atteints de RGO et les témoins
Les valeurs seront obtenues à la fin de l'EGD, une moyenne attendue de 6 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Sandhill Scientific

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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