Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső epitélium integritásának értékelése új nyálkahártya impedancia eszközzel

2025. május 15. frissítette: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
A tanulmány célja egy új, minimálisan invazív nyálkahártya impedancia (MI) technológia megtervezése és alkalmazása, amellyel olcsón és pontosan tesztelheti a nyálkahártya egészségét feltételezett gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) és nonerosive reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a GERD-ben nem szenvedő betegekkel. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rutin esophagogastroduodenoscopy (EGD) során a beleegyező vizsgálatban résztvevők az eredeti egycsatornás MI katétert az endoszkóp munkacsatornáján keresztül továbbítják. A méréseket 3 helyen végezzük, egyenként 5 másodpercig. Ezután a katétert eltávolítják, és az endoszkóp munkacsatornáján keresztül egy egyedi tervezésű ballonszerelvényt helyeznek be. A ballon szerelvény maximum 2 cm átmérőjűre tágul a nyelőcső disztálisától a középső részéig, és külső fém érintkezőket tartalmaz, hogy 40 impedanciacsatornát képezzenek, amelyek 10 axiális csatornából állnak, amelyek egy 10 cm-es axiális területen és négy radiális csatornán ívelnek át. Ez a kialakítás lehetővé teszi A nyálkahártya impedanciáját mind axiálisan, mind radiálisan megmérjük, így felmérhetjük a készülék reflux betegségre való megkülönböztető képességét. A ballon szerelvény 5 másodpercig a helyén marad. A nyálkahártya impedancia adatainak rögzítése után a ballonszerelvényt a vizsgáló leereszti és eltávolítja. A vizsgálati eljárás hozzávetőlegesen 1-3 percet tesz hozzá minden egyes kutatási résztvevő számára.

Azok a résztvevők, akiknél a kezdeti vizit során C vagy D fokozatú nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak, a protonpumpa-gátló (PPI) kezelést követően visszatérnek egy utóvizsgálatra, hogy megállapítsák, hogy az oesophagitis gyógyult-e a szokásos ellátásuk részeként. Ha az EGD nyomon követése során nem észlelnek nyelőcsőgyulladást, a látogatás során összegyűjtünk egy végső összehasonlító MI-leolvasást. Ha az oesophagitis továbbra is fennáll, a nyomon követési MI nem kerül végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a vizsgálatvezető rutinszerű ellátásuk részeként endoszkópos eljárásra (esophagogastroduodenoscopy (EGD)) ír elő, és akik nem felelnek meg az előre meghatározott kizárási kritériumok egyikének sem, figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik standard ellátásban részesülnek EGD-n BRAVO pH kapszula behelyezésével vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Savszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 10 napon belül
  • Barrett nyelőcső vagy gyomorműtét ismert története, kivéve a nem működő (elcsúszott) Nissen fundoplikációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GERD betegek
Azoknál a betegeknél, akik BRAVO pH kapszula behelyezésével vagy anélkül esnek át EGD-n, és akiknél GERD-t diagnosztizáltak, a nyálkahártya impedanciáját egyetlen katéterrel és ballonnal kell mérni.
Diagnosztikai vizsgálat: egyetlen katéteres nyálkahártya impedancia vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: ballon szerelvény nyálkahártya impedancia vizsgálata
ellenőrzés
Azoknál a betegeknél, akik BRAVO pH kapszula behelyezésével vagy anélkül végeznek standard gondozási EGD-t, nyálkahártya impedanciát mérnek egyetlen katéterrel és ballonnal.
Diagnosztikai vizsgálat: egyetlen katéteres nyálkahártya impedancia vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: ballon szerelvény nyálkahártya impedancia vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyálkahártya impedancia értékei
Időkeret: Az értékeket az EGD végén kapjuk meg, átlagosan 6 perc
hasonlítsa össze a nyálkahártya impedancia értékeit, amelyeket egycsatornás katéterrel és ballonos katéterrel kapott GERD-betegeknél és kontrolloknál
Az értékeket az EGD végén kapjuk meg, átlagosan 6 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Sandhill Scientific

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140470

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel