Valutazione dell'integrità dell'epitelio esofageo con l'uso di un nuovo dispositivo per l'impedenza della mucosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'esofagogastroduodenoscopia di routine (EGD), i partecipanti allo studio consentiti avranno il catetere MI a canale singolo originale avanzato attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio. Le misurazioni verranno effettuate in 3 posizioni per 5 secondi ciascuna. Il catetere verrà quindi rimosso e un gruppo palloncino progettato su misura verrà inserito attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio. Il gruppo del palloncino si espanderà fino a un diametro massimo di 2 cm dall'esofago distale a quello medio e conterrà contatti metallici esterni per formare 40 canali di impedenza costituiti da 10 canali assiali che coprono un'area assiale di 10 cm e quattro canali radiali. Questo design consentirà noi per misurare l'impedenza della mucosa sia assialmente che radialmente permettendoci così di valutare la capacità discriminante del dispositivo per la malattia da reflusso. L'assemblaggio del palloncino verrà tenuto in posizione per 5 secondi. Una volta registrati i dati sull'impedenza della mucosa, il gruppo del palloncino verrà sgonfiato e rimosso dall'investigatore. La procedura dello studio aggiungerà circa 1-3 minuti di tempo di procedura per ciascun partecipante alla ricerca.
Quei partecipanti a cui viene diagnosticata un'esofagite di grado C o D alla visita iniziale torneranno per una visita di follow-up dopo il trattamento con terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) per determinare se l'esofagite è guarita o meno come parte del loro standard di cura. Se non viene rilevata esofagite al follow-up EGD, durante questa visita raccoglieremo una lettura MI di confronto finale. Se l'esofagite è ancora presente, l'IM di follow-up non verrà eseguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia standard EGD con o senza posizionamento della capsula BRAVO pH
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Uso di terapia acido-soppressiva negli ultimi 10 giorni
- Storia nota di esofago di Barrett o chirurgia gastrica, diversa dalla fundoplicatio di Nissen non funzionante (scivolata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con MRGE
I pazienti sottoposti a EGD standard di cura con o senza posizionamento della capsula BRAVO pH e ai quali è stata diagnosticata la GERD avranno l'impedenza della mucosa misurata mediante un singolo catetere e assemblaggio del palloncino.
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controllo
I pazienti sottoposti a EGD standard di cura con o senza posizionamento della capsula BRAVO pH avranno l'impedenza della mucosa misurata mediante catetere singolo e gruppo palloncino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valori di impedenza della mucosa
Lasso di tempo: I valori saranno ottenuti alla conclusione dell'EGD, una media attesa di 6 minuti
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confrontare i valori di impedenza della mucosa ottenuti dal catetere a canale singolo e dal catetere a palloncino nei pazienti con GERD e nei controlli
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I valori saranno ottenuti alla conclusione dell'EGD, una media attesa di 6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140470
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