Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av esophageal epitelintegritet ved bruk av en ny slimhinneimpedansenhet

15. mai 2025 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne studien er å designe og bruke en ny, minimalt invasiv slimhinneimpedans (MI) teknologi for billig og nøyaktig å teste slimhinnehelse hos mistenkte gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) sammenlignet med de uten GERD .

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under rutinemessig esophagogastroduodenoskopi (EGD), vil samtykkede studiedeltakere få det originale enkanals MI-kateteret fremført gjennom arbeidskanalen til endoskopet. Målinger vil bli tatt på 3 steder i 5 sekunder hver. Kateteret vil deretter bli fjernet og en spesialdesignet ballongmontering vil bli satt inn gjennom arbeidskanalen til endoskopet. Ballongsammenstillingen vil utvide seg til en maksimal diameter på 2 cm som strekker seg fra den distale til midten av spiserøret og inneholde eksterne metallkontakter for å danne 40 impedanskanaler som består av 10 aksiale kanaler som spenner over et 10 cm aksialt område og fire radielle kanaler. Denne utformingen vil tillate oss å måle slimhinneimpedansen både aksialt og radialt, og dermed gjøre oss i stand til å vurdere apparatets diskriminerende evne for reflukssykdom. Ballongenheten holdes på plass i 5 sekunder. Når slimhinneimpedansdataene er registrert, vil ballongsammenstillingen tømmes og fjernes av etterforskeren. Studieprosedyren vil legge til ca. 1-3 minutter prosedyretid for hver forskningsdeltaker.

De deltakerne som er diagnostisert med grad C eller D øsofagitt ved det første besøket, vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk etter behandling med protonpumpehemmer (PPI) terapi for å avgjøre om øsofagitt har leget eller ikke som en del av deres standardbehandling. Hvis det ikke oppdages øsofagitt ved oppfølgings-EGD, vil vi samle en siste sammenlignings-MI-avlesning under dette besøket. Hvis øsofagitt fortsatt er tilstede, vil oppfølging MI ikke bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for endoskopiske prosedyrer (esophagogastroduodenoscopy (EGD)) av hovedforskeren som en del av deres rutinemessige behandling og som ikke oppfyller noen av de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår standardbehandling EGD med eller uten BRAVO pH-kapselplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Bruk av syreundertrykkende terapi innen de siste 10 dagene
  • Kjent historie med Barretts esophagus eller gastrisk kirurgi, annet enn ikke-fungerende (glid) Nissen fundoplication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GERD-pasienter
Pasienter som gjennomgår standardbehandling EGD med eller uten plassering av BRAVO pH-kapsel og har blitt diagnostisert med GERD, vil få slimhinneimpedans målt med enkeltkateter og ballongmontering.
Diagnostisk test: enkelt kateter slimhinneimpedanstesting
Diagnostisk test: ballongmontering slimhinneimpedanstesting
kontroll
Pasienter som gjennomgår standardbehandling EGD med eller uten plassering av BRAVO pH-kapsel, vil ha slimhinneimpedans målt med enkelt kateter og ballongmontering.
Diagnostisk test: enkelt kateter slimhinneimpedanstesting
Diagnostisk test: ballongmontering slimhinneimpedanstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slimhinneimpedansverdier
Tidsramme: Verdier vil bli innhentet ved avslutning av EGD, et forventet gjennomsnitt på 6 minutter
sammenligne slimhinneimpedansverdiene oppnådd fra enkeltkanalskateter og ballongmonteringskateter hos GERD-pasienter og kontroller
Verdier vil bli innhentet ved avslutning av EGD, et forventet gjennomsnitt på 6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Sandhill Scientific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Kliniske studier på enkelt kateter slimhinneimpedanstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere