Avaliação da Integridade do Epitélio Esofágico com o Uso de um Novo Dispositivo de Impedância Mucosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rotina, os participantes do estudo consentidos terão o cateter de MI de canal único avançado avançado através do canal de trabalho do endoscópio. As medições serão feitas em 3 locais por 5 segundos cada. O cateter será então removido e um conjunto de balão personalizado será inserido através do canal de trabalho do endoscópio. A montagem do balão se expandirá até um diâmetro máximo de 2 cm abrangendo do esôfago distal ao médio e conterá contatos de metal externos para formar 40 canais de impedância compostos por 10 canais axiais abrangendo uma área axial de 10 cm e quatro canais radiais. nos permite medir a impedância da mucosa tanto axial quanto radialmente, permitindo-nos avaliar a capacidade de discriminação do dispositivo para a doença do refluxo. O conjunto do balão será mantido no lugar por 5 segundos. Depois que os dados de impedância da mucosa forem registrados, o conjunto do balão será esvaziado e removido pelo investigador. O procedimento do estudo adicionará aproximadamente 1-3 minutos de tempo de procedimento para cada participante da pesquisa.
Os participantes diagnosticados com esofagite de Grau C ou D na consulta inicial retornarão para uma consulta de acompanhamento após o tratamento com terapia com inibidor de bomba de prótons (IBP) para determinar se a esofagite foi curada ou não como parte do tratamento padrão. Se nenhuma esofagite for detectada no EGD de acompanhamento, coletaremos uma leitura de comparação final do MI durante esta visita. Se a esofagite ainda estiver presente, o acompanhamento do infarto do miocárdio não será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento padrão de EGD com ou sem colocação de cápsula BRAVO pH
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Uso de terapia supressora de ácido nos últimos 10 dias
- História conhecida de esôfago de Barrett ou cirurgia gástrica, exceto fundoplicatura de Nissen não funcionante (deslizamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DRGE
Pacientes que estão passando por tratamento padrão de EGD com ou sem colocação de cápsula de pH BRAVO e foram diagnosticados com DRGE terão a impedância da mucosa medida por cateter único e conjunto de balão.
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ao controle
Os pacientes submetidos a tratamento padrão de EGD com ou sem a colocação da cápsula BRAVO pH terão a impedância da mucosa medida por cateter único e conjunto de balão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valores de impedância da mucosa
Prazo: Os valores serão obtidos na conclusão do EGD, uma média esperada de 6 minutos
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comparar os valores de impedância da mucosa obtidos de cateter de canal único e cateter de montagem de balão em pacientes com DRGE e controles
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Os valores serão obtidos na conclusão do EGD, uma média esperada de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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