Evaluación de la integridad del epitelio esofágico con el uso de un nuevo dispositivo de impedancia de la mucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rutina, a los participantes del estudio que hayan dado su consentimiento se les hará avanzar el catéter de MI de un solo canal original a través del canal de trabajo del endoscopio. Las mediciones se tomarán en 3 ubicaciones durante 5 segundos cada una. Luego se retirará el catéter y se insertará un conjunto de globo diseñado a medida a través del canal de trabajo del endoscopio. El ensamblaje del globo se expandirá hasta un diámetro máximo de 2 cm desde el esófago distal hasta el medio y contendrá contactos metálicos externos para formar 40 canales de impedancia compuestos por 10 canales axiales que abarcan un área axial de 10 cm y cuatro canales radiales. Este diseño permitirá nosotros para medir la impedancia de la mucosa tanto axial como radialmente, lo que nos permite evaluar la capacidad de discriminación del dispositivo para la enfermedad por reflujo. El ensamblaje del globo se mantendrá en su lugar durante 5 segundos. Una vez que se hayan registrado los datos de impedancia de la mucosa, el investigador desinflará y retirará el ensamblaje del balón. El procedimiento del estudio agregará aproximadamente de 1 a 3 minutos de tiempo de procedimiento para cada participante de la investigación.
Los participantes a los que se les diagnostica esofagitis de grado C o D en la visita inicial regresarán para una visita de seguimiento después del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) para determinar si la esofagitis se ha curado o no como parte de su atención estándar. Si no se detecta esofagitis en el EGD de seguimiento, recopilaremos una lectura MI de comparación final durante esta visita. Si la esofagitis aún está presente, no se realizará un IM de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a EGD de atención estándar con o sin colocación de cápsulas BRAVO pH
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Uso de terapia supresora de ácido en los últimos 10 días
- Historial conocido de esófago de Barrett o cirugía gástrica, que no sea fundoplicatura de Nissen no funcional (deslizamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ERGE
A los pacientes que se someten a una EGD de atención estándar con o sin la colocación de una cápsula de pH BRAVO y a los que se les ha diagnosticado ERGE se les medirá la impedancia de la mucosa mediante un conjunto único de catéter y balón.
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control
A los pacientes que se someten a una EGD de atención estándar con o sin la colocación de una cápsula de pH BRAVO se les medirá la impedancia de la mucosa mediante un conjunto único de catéter y balón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores de impedancia de la mucosa
Periodo de tiempo: Los valores se obtendrán al finalizar la EGD, un promedio esperado de 6 minutos
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comparar los valores de impedancia de la mucosa obtenidos con un catéter de un solo canal y un catéter de montaje con globo en pacientes con ERGE y controles
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Los valores se obtendrán al finalizar la EGD, un promedio esperado de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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