새로운 점막 임피던스 장치를 사용한 식도 상피 무결성 평가
연구 개요
상세 설명
일상적인 식도위십이지장내시경검사(EGD) 동안 동의된 연구 참가자는 내시경의 작업 채널을 통해 원래의 단일 채널 MI 카테터를 전진시키게 됩니다. 측정은 각각 5초 동안 3개 위치에서 수행됩니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 내시경의 작업 채널을 통해 맞춤 설계된 풍선 어셈블리를 삽입합니다. 풍선 어셈블리는 말단 식도에서 중간 식도까지 최대 직경 2cm까지 확장되며 외부 금속 접점을 포함하여 10cm 축 영역에 걸쳐 있는 10개의 축 채널과 4개의 방사형 채널로 구성된 40개의 임피던스 채널을 형성합니다. 우리는 점막 임피던스를 축 방향과 방사 방향으로 측정하여 역류 질환에 대한 장치의 식별 능력을 평가할 수 있습니다. 풍선 어셈블리가 5초 동안 제자리에 고정됩니다. 점막 임피던스 데이터가 기록되면 조사자가 풍선 어셈블리를 수축 및 제거합니다. 연구 절차는 각 연구 참여자에 대해 약 1-3분의 절차 시간을 추가합니다.
초기 방문 시 등급 C 또는 D 식도염 진단을 받은 참가자는 표준 치료의 일부로 식도염이 치유되었는지 여부를 결정하기 위해 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법으로 치료한 후 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 후속 EGD에서 식도염이 발견되지 않으면 이번 방문 동안 하나의 최종 비교 MI 판독값을 수집합니다. 식도염이 여전히 존재하는 경우 후속 MI는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BRAVO pH 캡슐 배치 여부에 관계없이 표준 치료 EGD를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 지난 10일 이내에 위산 억제 요법 사용
- 작동하지 않는(미끄러진) Nissen fundoplication 이외의 Barrett 식도 또는 위 수술의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GERD 환자
BRAVO pH 캡슐 배치 여부에 관계없이 표준 치료 EGD를 받고 GERD 진단을 받은 환자는 단일 카테터 및 풍선 어셈블리로 점막 임피던스를 측정합니다.
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제어
BRAVO pH 캡슐 배치 여부에 관계없이 표준 치료 EGD를 받는 환자는 단일 카테터 및 풍선 어셈블리로 점막 임피던스를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 임피던스 값
기간: 값은 EGD 종료 시 얻을 수 있으며 평균 예상 시간은 6분입니다.
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GERD 환자와 대조군의 단일 채널 카테터와 풍선 어셈블리 카테터에서 얻은 점막 임피던스 값을 비교합니다.
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값은 EGD 종료 시 얻을 수 있으며 평균 예상 시간은 6분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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위식도 역류에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨