Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena integralności nabłonka przełyku za pomocą nowatorskiego urządzenia do impedancji błony śluzowej

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest zaprojektowanie i zastosowanie nowatorskiej, minimalnie inwazyjnej technologii impedancji błony śluzowej (MI) do niedrogiego i dokładnego badania stanu błony śluzowej u pacjentów z podejrzeniem choroby refluksowej przełyku (GERD) i choroby refluksowej bez nadżerki (NERD) w porównaniu z pacjentami bez GERD .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas rutynowej ezofagogastroduodenoskopii (EGD) uczestnikom badania, którzy wyrazili zgodę, zostanie wprowadzony oryginalny jednokanałowy cewnik MI przez kanał roboczy endoskopu. Pomiary będą wykonywane w 3 miejscach przez 5 sekund w każdym. Cewnik zostanie następnie usunięty, a przez kanał roboczy endoskopu zostanie wprowadzony specjalnie zaprojektowany zespół balonu. Zespół balonu rozszerzy się do maksymalnej średnicy 2 cm rozciągając się od dystalnej do środkowej części przełyku i będzie zawierał zewnętrzne metalowe styki tworzące 40 kanałów impedancyjnych składających się z 10 kanałów osiowych obejmujących obszar osiowy 10 cm i czterech kanałów promieniowych. nam zmierzyć impedancję błony śluzowej zarówno osiowo, jak i promieniowo, co umożliwi nam ocenę zdolności dyskryminacyjnej urządzenia w przypadku choroby refluksowej. Zespół balonu będzie utrzymywany na miejscu przez 5 sekund. Po zarejestrowaniu danych dotyczących impedancji błony śluzowej zespół balonu zostanie opróżniony i usunięty przez badacza. Procedura badania doda około 1-3 minut czasu procedury dla każdego uczestnika badania.

Uczestnicy, u których podczas pierwszej wizyty zdiagnozowano zapalenie przełyku stopnia C lub D, powrócą na wizytę kontrolną po leczeniu inhibitorem pompy protonowej (PPI), aby ustalić, czy zapalenie przełyku zostało wyleczone w ramach standardowej opieki. Jeśli podczas kontrolnego EGD nie zostanie wykryte zapalenie przełyku, podczas tej wizyty zbierzemy jeden końcowy odczyt porównawczy zawału mięśnia sercowego. Jeśli zapalenie przełyku jest nadal obecne, kontrolny MI nie będzie wykonywany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów endoskopowych (esophagogastroduodenoscopy (EGD)) przez głównego badacza w ramach rutynowej opieki i którzy nie spełniają żadnego z wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani standardowej terapii EGD z założeniem kapsułki BRAVO pH lub bez niej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Stosowanie leków zmniejszających kwasowość w ciągu ostatnich 10 dni
  • Znana historia przełyku Barretta lub chirurgii żołądka, inna niż niedziałająca (poślizgowa) fundoplikacja Nissena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z GERD
Pacjenci poddawani standardowemu leczeniu EGD z założeniem kapsułki BRAVO pH lub bez, u których zdiagnozowano GERD, będą mieli mierzoną impedancję błony śluzowej za pomocą pojedynczego cewnika i zespołu balonika.
Test diagnostyczny: badanie impedancji błony śluzowej z pojedynczym cewnikiem
Test diagnostyczny: badanie impedancji błony śluzowej zespołu balonu
kontrola
U pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu EGD z założeniem kapsułki BRAVO pH lub bez niej impedancja błony śluzowej będzie mierzona za pomocą pojedynczego cewnika i zestawu balonika.
Test diagnostyczny: badanie impedancji błony śluzowej z pojedynczym cewnikiem
Test diagnostyczny: badanie impedancji błony śluzowej zespołu balonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości impedancji błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartości zostaną uzyskane na zakończenie EGD, oczekiwana średnia 6 minut
porównać wartości impedancji błony śluzowej uzyskane z cewnika jednokanałowego i cewnika z balonem u pacjentów z GERD i grupą kontrolną
Wartości zostaną uzyskane na zakończenie EGD, oczekiwana średnia 6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Sandhill Scientific

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj