Posouzení integrity epitelu jícnu s použitím nového zařízení pro mukosální impedanci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během rutinní esofagogastroduodenoscopy (EGD) bude účastníkům studie, kteří s tím souhlasili, zasunut původní jednokanálový MI katétr pracovním kanálem endoskopu. Měření bude provedeno na 3 místech po dobu 5 sekund. Katétr bude poté odstraněn a do pracovního kanálu endoskopu bude vložena sestava balónku na míru. Balónková sestava se roztáhne na maximální průměr 2 cm od distálního do středního jícnu a bude obsahovat vnější kovové kontakty pro vytvoření 40 impedančních kanálů tvořených 10 axiálními kanály pokrývajícími 10 cm axiální oblast a čtyřmi radiálními kanály. nám změřit slizniční impedanci jak axiálně, tak radiálně, což nám umožní posoudit rozlišovací schopnost přístroje pro refluxní chorobu. Sestava balónku bude držena na místě po dobu 5 sekund. Jakmile byla zaznamenána data mukózní impedance, sestava balónku bude vypuštěna a odstraněna vyšetřovatelem. Postup studie přidá přibližně 1–3 minuty času na proceduru pro každého účastníka výzkumu.
Účastníci, u kterých je při úvodní návštěvě diagnostikována ezofagitida stupně C nebo D, se vrátí na následnou návštěvu po léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI), aby zjistili, zda se ezofagitida v rámci jejich standardní péče zhojila či nikoli. Pokud při následném EGD není detekována žádná ezofagitida, shromáždíme během této návštěvy jeden konečný srovnávací údaj MI. Pokud je ezofagitida stále přítomna, kontrolní IM se neprovede.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují standardní péči EGD s umístěním kapslí BRAVO pH nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Použití kyselé supresivní terapie během posledních 10 dnů
- Známá anamnéza Barrettova jícnu nebo operace žaludku, jiná než nefunkční (uklouznutá) fundoplikace Nissen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s GERD
U pacientů, kteří podstupují standardní péči EGD s umístěním kapsle BRAVO pH nebo bez ní, a byla u nich diagnostikována GERD, bude mukosální impedance měřena pomocí jednoduchého katétru a balónku.
|
|
|
řízení
U pacientů, kteří podstupují standardní péči EGD s umístěním kapsle BRAVO pH nebo bez ní, bude mukozální impedance měřena pomocí jednoduchého katetru a sestavy balónku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty impedance sliznice
Časové okno: Hodnoty budou získány na konci EGD, očekávaný průměr 6 minut
|
porovnejte hodnoty slizniční impedance získané z jednokanálového katetru a katetru s balónkovou sestavou u pacientů s GERD a kontrol
|
Hodnoty budou získány na konci EGD, očekávaný průměr 6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastro ezofageální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno