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Bewertung der Integrität des Ösophagusepithels mit Verwendung eines neuartigen Schleimhautimpedanzgeräts

15. Mai 2025 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Verwendung einer neuartigen, minimalinvasiven Mukosa-Impedanz-Technologie (MI), um die Gesundheit der Schleimhaut bei Patienten mit Verdacht auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und nichterosive Refluxkrankheit (NERD) im Vergleich zu Patienten ohne GERD kostengünstig und genau zu testen .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wird den zugelassenen Studienteilnehmern der ursprüngliche Einkanal-MI-Katheter durch den Arbeitskanal des Endoskops vorgeschoben. An 3 Stellen werden jeweils 5 Sekunden lang Messungen durchgeführt. Der Katheter wird dann entfernt und eine kundenspezifische Ballonanordnung wird durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt. Die Ballonbaugruppe dehnt sich auf einen maximalen Durchmesser von 2 cm aus und erstreckt sich vom distalen bis zur mittleren Speiseröhre und enthält externe Metallkontakte, um 40 Impedanzkanäle zu bilden, die aus 10 axialen Kanälen bestehen, die einen axialen Bereich von 10 cm und vier radiale Kanäle überspannen uns, die Schleimhautimpedanz sowohl axial als auch radial zu messen, wodurch wir in die Lage versetzt werden, die Unterscheidungsfähigkeit des Geräts für die Refluxkrankheit zu beurteilen. Die Ballonbaugruppe wird für 5 Sekunden an Ort und Stelle gehalten. Sobald die Schleimhautimpedanzdaten aufgezeichnet wurden, wird die Ballonanordnung entleert und vom Untersucher entfernt. Das Studienverfahren verlängert die Verfahrenszeit für jeden Forschungsteilnehmer um etwa 1-3 Minuten.

Die Teilnehmer, bei denen beim ersten Besuch eine Ösophagitis Grad C oder D diagnostiziert wurde, werden nach der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) zu einem Folgebesuch zurückkehren, um festzustellen, ob die Ösophagitis im Rahmen ihrer Standardbehandlung geheilt ist oder nicht. Wenn bei der Nachsorge-ÖGD keine Ösophagitis festgestellt wird, werden wir während dieses Besuchs einen abschließenden MI-Vergleichswert erheben. Wenn die Ösophagitis noch vorhanden ist, wird keine Follow-up-MI durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für endoskopische Eingriffe (Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)) vom Hauptprüfarzt als Teil ihrer Routineversorgung vorgesehen sind und die keines der vordefinierten Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer standardmäßigen EGD mit oder ohne Platzierung der BRAVO pH-Kapsel unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Anwendung einer säureunterdrückenden Therapie innerhalb der letzten 10 Tage
  • Bekannte Barrett-Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer nicht funktionierenden (rutschenden) Nissen-Fundoplikatio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GERD-Patienten
Bei Patienten, die sich einer standardmäßigen EGD mit oder ohne Platzierung der BRAVO-pH-Kapsel unterziehen und bei denen GERD diagnostiziert wurde, wird die Schleimhautimpedanz durch eine einzelne Katheter- und Ballonanordnung gemessen.
Diagnosetest: Einzelkatheter-Schleimhautimpedanztest
Diagnosetest: Ballon-Montage Impedanztest der Schleimhaut
Kontrolle
Bei Patienten, die sich einer standardmäßigen EGD mit oder ohne Platzierung der BRAVO-pH-Kapsel unterziehen, wird die Schleimhautimpedanz mit einem Einzelkatheter und einer Ballonanordnung gemessen.
Diagnosetest: Einzelkatheter-Schleimhautimpedanztest
Diagnosetest: Ballon-Montage Impedanztest der Schleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautimpedanzwerte
Zeitfenster: Die Werte werden am Ende der EGD erhalten, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Minuten
Vergleichen Sie die Schleimhautimpedanzwerte, die von Einkanalkathetern und Ballonkathetern bei GERD-Patienten und Kontrollpersonen erhalten wurden
Die Werte werden am Ende der EGD erhalten, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Sandhill Scientific

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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