Vurdering af esophageal epitelintegritet med brug af en ny slimhindeimpedansanordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under rutinemæssig esophagogastroduodenoskopi (EGD), vil samtykkede undersøgelsesdeltagere få det originale enkeltkanals MI-kateter fremført gennem endoskopets arbejdskanal. Målinger vil blive taget på 3 steder i 5 sekunder hver. Kateteret vil derefter blive fjernet, og en specialdesignet ballonsamling vil blive indsat gennem endoskopets arbejdskanal. Ballonenheden udvides til en maksimal diameter på 2 cm, der strækker sig fra den distale til den midterste spiserør og indeholder eksterne metalkontakter for at danne 40 impedanskanaler, der består af 10 aksiale kanaler, der spænder over et 10 cm aksialt område og fire radiale kanaler. Dette design vil tillade os at måle slimhindeimpedans både aksialt og radialt, hvilket gør os i stand til at vurdere enhedens evne til at skelne med reflukssygdom. Ballonsamlingen vil blive holdt på plads i 5 sekunder. Når slimhindeimpedansdataene er blevet registreret, tømmes ballonenheden og fjernes af investigator. Undersøgelsesproceduren vil tilføje cirka 1-3 minutters proceduretid for hver forskningsdeltager.
De deltagere, der er diagnosticeret med grad C eller D øsofagitis ved det indledende besøg, vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg efter behandling med protonpumpehæmmer (PPI) terapi for at afgøre, om øsofagitis er helet som en del af deres standardbehandling. Hvis der ikke påvises esophagitis ved den opfølgende EGD, vil vi samle en sidste sammenlignings MI-aflæsning under dette besøg. Hvis esophagitis stadig er til stede, vil der ikke blive udført opfølgning på MI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som gennemgår standardbehandling EGD med eller uden BRAVO pH-kapselplacering
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Brug af syreundertrykkende behandling inden for de sidste 10 dage
- Kendt historie med Barretts esophagus eller gastrisk kirurgi, bortset fra ikke-fungerende (udskred) Nissen fundoplication
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GERD patienter
Patienter, som gennemgår standardbehandlings-EGD med eller uden BRAVO pH-kapselplacering og er blevet diagnosticeret med GERD, vil have slimhindeimpedans målt ved enkelt kateter og ballonsamling.
|
|
|
styring
Patienter, som gennemgår standardbehandling EGD med eller uden BRAVO pH-kapselplacering, vil have slimhindeimpedans målt ved enkelt kateter og ballonsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slimhindeimpedansværdier
Tidsramme: Værdier vil blive opnået ved afslutningen af EGD, et forventet gennemsnit på 6 minutter
|
sammenligne slimhindeimpedansværdierne opnået fra enkeltkanalskateter og ballonsamlingskateter hos GERD-patienter og kontroller
|
Værdier vil blive opnået ved afslutningen af EGD, et forventet gennemsnit på 6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
-
Medtronic - MITGAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
Medtronic - MITGTrukket tilbageGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtGastro esophageal reflukslidelseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGERD - Gastro-esophageal reflukssygdomEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFedme | Gastro esophageal reflukssygdomKina
-
University Hospital, MotolRekrutteringGastro esophageal refluksTjekkiet