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心血管疾患のリスクが高い患者の心臓代謝状態と運動療法の順守を改善するための新しい戦略 (BURST)

2018年7月24日 更新者：Cambridge Cardiac Care Centre

心血管疾患のリスクが高い患者の心臓代謝状態と運動療法の順守を改善するための新しい戦略の影響

これは、心血管疾患のリスクが高い患者を対象に、新しい運動療法と毎日のテキスト メッセージのリマインダーの影響を調査する 2x2 研究です。 心臓リハビリテーションに参加する患者は、中強度の継続トレーニング（MICT）か、またはBURST運動と呼ばれる3期間の高強度の運動からなる新しい運動療法のいずれかに無作為に割り付けられる。 さらに、各運動グループの患者の半数がランダムに割り当てられ、処方された運動計画の遵守を向上させるためのテキストメッセージのリマインダーを毎日受信します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患のリスクが高い患者における高強度運動の心臓代謝への重要な影響は、数多くの研究で実証されています。 また、これらの集団では運動療法の遵守が低いことも知られています。 この研究では、心血管疾患のリスクが高い患者集団における現在の標準治療である中強度継続トレーニング（MICT）と、BURST運動と呼ばれる新しい運動療法の影響を比較しています。 BURST エクササイズは、1 日を通して行われる 3 つの高強度の身体活動で構成されます。 さらに、運動療法の順守を向上させるためにモバイルテクノロジーの使用が増えているため、この研究では、この研究で調査した各運動療法を処方された患者におけるテキストメッセージのリマインダーの影響を比較することも目的としています。 したがって、患者は、毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取るか、テキスト メッセージのリマインダーを受け取らないかのいずれかに無作為に割り付けられました。

募集はカナダのオンタリオ州にあるケンブリッジ心臓リハビリテーションで行われます。 潜在的な研究対象者は、包含基準と除外基準について評価され、書面によるインフォームドコンセントが与えられ、1:1 の比率で MICT または BURST 演習のいずれかに無作為に割り当てられます。 さらに、患者は 1:1 の比率で、テキスト メッセージ リマインダーを受信するか、テキスト メッセージ リマインダーを受信しないかのいずれかにランダムに割り当てられます。

MICTレジメンを処方された患者には、中程度の強度で1日30分間、少なくとも週に5日運動するよう求められる。 BURST運動療法を処方された患者は、1セッションあたり10分間、1日3回、週に少なくとも5日間、高強度で運動するよう求められます。 テキスト メッセージ リマインダーを受け取るようにランダムに割り当てられた患者には、「今日は 30 分間運動することを忘れないでください」という内容のテキスト メッセージ リマインダーが毎日 4 回送信されます。

運動計画の順守は毎日の日誌によって測定されます。 患者には、運動した時間と期間を記録するよう求められます。 BRUCEプロトコルのストレステストは、ベースライン（研究開始前）、3か月後、1年後にすべての患者に対して実施されます。 ヘモグロビン A1C 血液検査、身長と体重の測定、脂質プロフィールの血液検査もベースライン (研究開始前)、3 か月後、1 年後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • 募集
        • Cambridge Cardiac Rehab
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avinash Pandey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに2型糖尿病と診断された患者（過去3か月以内）
  • ケンブリッジ心臓リハビリテーションの糖尿病リハビリテーション プログラムに現場で参加
  • 高強度の運動が可能であると考えられる

除外基準:

  • 既知の心血管疾患または心血管疾患の疑いがある
  • 糖尿病による終末器官損傷
  • 脳血管疾患
  • 末梢血管疾患
  • 関節炎
  • 関節疾患
  • 抗血糖薬の服用
  • 脂質低下薬の服用
  • 負荷試験中の虚血、低酸素症、不整脈、または血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
研究の「対照」群の患者は中強度継続トレーニング（MICT）を実施したが、テキストメッセージによるリマインダーは受け取らなかった。
行動：中程度の強度の継続的なトレーニング
これが心臓リハビリテーション患者に対する現在の標準治療です。 これは、1 日 1 回の 30 分間の中強度の身体活動で構成されます。
他の名前：
  • みっくす
実験的：バースト
研究の「バースト」アームの患者はバースト身体活動を行ったが、テキストメッセージのリマインダーを受け取らなかった
行動：バーストな身体活動
BURST は、10 分間の高強度の身体活動を 1 日を通して 3 回続けるという新しい運動療法です。
他の名前：
  • エクササイズスナック
実験的：テキストメッセージのリマインダー
研究の「テキストメッセージリマインダー」部門の患者は、中強度の継続トレーニングを実行し、テキストメッセージリマインダーを受け取りました。
行動：中程度の強度の継続的なトレーニング
これが心臓リハビリテーション患者に対する現在の標準治療です。 これは、1 日 1 回の 30 分間の中強度の身体活動で構成されます。
他の名前：
  • みっくす
行動：テキストメッセージのリマインダー
患者には、運動するよう促すテキストメッセージのリマインダーが毎日送信されました。
実験的：バーストとテキストメッセージのリマインダー
研究の「バーストおよびテキストメッセージリマインダー」部門の患者はバースト身体活動を実行し、テキストメッセージリマインダーを受け取りました
行動：バーストな身体活動
BURST は、10 分間の高強度の身体活動を 1 日を通して 3 回続けるという新しい運動療法です。
他の名前：
  • エクササイズスナック
行動：テキストメッセージのリマインダー
患者には、運動するよう促すテキストメッセージのリマインダーが毎日送信されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時のHbA1C
時間枠：12ヶ月
ヘモグロビンA1C血液検査
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のLDL
時間枠：3ヶ月
血液検査から計算された低比重リポタンパク質
3ヶ月
12か月時のLDL
時間枠：12ヶ月
血液検査から計算された低比重リポタンパク質
12ヶ月
3か月後のHDL
時間枠：3ヶ月
血液検査で測定された高密度リポタンパク質
3ヶ月
12か月時のHDL
時間枠：12ヶ月
血液検査で測定された高密度リポタンパク質
12ヶ月
3ヶ月のトリグリセリド
時間枠：3ヶ月
血液検査による中性脂肪の測定
3ヶ月
生後12ヶ月の中性脂肪
時間枠：12ヶ月
血液検査による中性脂肪の測定
12ヶ月
3ヶ月のBMI
時間枠：3ヶ月
身長と体重の測定値に基づいて計算されたBody Mass Index
3ヶ月
12か月時のBMI
時間枠：12ヶ月
身長と体重の測定値に基づいて計算されたBody Mass Index
12ヶ月
3ヶ月時点での運動能力
時間枠：3ヶ月
ブルース・プロトコル・トレッドミル負荷テストで達成された時間計測分数
3ヶ月
生後12ヶ月の運動能力
時間枠：12ヶ月
ブルース・プロトコル・トレッドミル負荷テストで達成された時間計測分数
12ヶ月
毎月の運動時間
時間枠：1～12ヶ月目
患者が毎日の日誌に記録した運動の平均時間（分）
1～12ヶ月目
3か月後のHbA1C
時間枠：3ヶ月
ヘモグロビンA1C血液検査
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambridge Cardiac Care Centre

捜査官

  • 主任研究者：Avinash Pandey、Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCCBE1418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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