Nowatorskie strategie poprawy stanu kardiometabolicznego i przestrzegania schematów ćwiczeń u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (BURST)
Wpływ nowych strategii na poprawę statusu kardiometabolicznego i przestrzeganie schematów ćwiczeń u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazały ważny kardiometaboliczny wpływ ćwiczeń o wysokiej intensywności u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Wiadomo również, że przestrzeganie schematów ćwiczeń jest słabe w tych populacjach. Niniejsze badanie porównuje wpływ obecnego standardu opieki, ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT) z nowym schematem ćwiczeń o nazwie BURST w populacji pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Ćwiczenia BURST składają się z trzech okresów intensywnej aktywności fizycznej rozłożonych w ciągu dnia. Ponadto, ponieważ technologie mobilne są coraz częściej wykorzystywane do poprawy przestrzegania schematów ćwiczeń, badanie to ma również na celu porównanie wpływu przypomnień o wiadomościach tekstowych u pacjentów, którym przepisano każdy ze schematów ćwiczeń badanych w tym badaniu. W związku z tym pacjenci zostali również losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych przypomnień o wiadomościach tekstowych lub do grup, które nie otrzymywały przypomnień o wiadomościach tekstowych.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona w Cambridge Cardiac Rehab w Ontario w Kanadzie. Potencjalni uczestnicy badania są oceniani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, wyrażają pisemną świadomą zgodę i są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do ćwiczeń MICT lub BURST. Dodatkowo, pacjenci są następnie losowo przydzielani w stosunku 1:1, aby otrzymywać przypomnienia SMS-owe lub nie otrzymywać przypomnień SMS-owych.
Pacjenci, którym przepisano schemat MICT, będą proszeni o ćwiczenia przez 30 minut dziennie z umiarkowaną intensywnością, co najmniej pięć dni w tygodniu. Pacjenci, którym przepisano schemat ćwiczeń BURST, zostaną poproszeni o ćwiczenie przez 10 minut na sesję, trzy razy dziennie z dużą intensywnością, co najmniej pięć dni w tygodniu. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania przypomnień w wiadomościach tekstowych otrzymają cztery codzienne przypomnienia o treści: „Pamiętaj, aby ćwiczyć dzisiaj przez 30 minut”.
Przestrzeganie schematów ćwiczeń będzie mierzone za pomocą dzienników dziennych. Pacjenci proszeni są o zapisywanie czasów, w których ćwiczyli i przez jaki czas. Testy warunków skrajnych według protokołu BRUCE zostaną przeprowadzone dla wszystkich pacjentów na początku badania (przed rozpoczęciem badania), po trzech miesiącach i po roku. Badania krwi na obecność hemoglobiny A1C, pomiary wzrostu i masy ciała oraz badania profilu lipidowego krwi zostaną również przeprowadzone na początku badania (przed rozpoczęciem badania), po trzech miesiącach i po roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Rekrutacyjny
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Kontakt:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Numer telefonu: 5195906127
- E-mail: pandey@rogers.com
-
Kontakt:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Numer telefonu: (519) 624-3511
- E-mail: michellepandey@rogers.com
-
Główny śledczy:
- Avinash Pandey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Udział w programie rehabilitacji cukrzycowej na miejscu w Cambridge Cardiac Rehab
- Uznany za zdolnego do ćwiczeń o wysokiej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana choroba układu krążenia
- Cukrzycowe uszkodzenie narządów końcowych
- Choroba naczyń mózgowych
- Choroba naczyń obwodowych
- Artretyzm
- Choroba stawów
- Przyjmowanie leków antyglikemicznych
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- Niedokrwienie, niedotlenienie, arytmia lub niestabilność hemodynamiczna podczas próby wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w grupie „kontrolnej” badania wykonywali ciągły trening o umiarkowanej intensywności (MICT) i nie otrzymywali przypomnień w postaci wiadomości tekstowych.
|
Jest to obecny standard opieki nad pacjentami rehabilitacji kardiologicznej.
Składa się z 1 dziennego okresu 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PĘKAĆ
Pacjenci w ramieniu „BURST” badania wykonywali aktywność fizyczną BURST i nie otrzymywali przypomnień SMS-em
|
BURST to nowy schemat ćwiczeń składający się z trzech dziennych okresów 10-minutowej aktywności fizycznej o wysokiej intensywności rozłożonej w ciągu dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienia o wiadomościach tekstowych
Pacjenci w ramieniu badania „Przypomnienia o wiadomościach tekstowych” wykonywali ciągły trening o umiarkowanej intensywności i otrzymywali przypomnienia w postaci wiadomości tekstowych.
|
Jest to obecny standard opieki nad pacjentami rehabilitacji kardiologicznej.
Składa się z 1 dziennego okresu 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali codzienne przypomnienia SMS-owe, aby przypomnieć im o ćwiczeniach.
|
|
Eksperymentalny: BURST i przypomnienia o wiadomościach tekstowych
Pacjenci w ramieniu badania „BURST i przypomnienia SMS” wykonywali aktywność fizyczną Burst i otrzymywali przypomnienia SMS
|
BURST to nowy schemat ćwiczeń składający się z trzech dziennych okresów 10-minutowej aktywności fizycznej o wysokiej intensywności rozłożonej w ciągu dnia.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali codzienne przypomnienia SMS-owe, aby przypomnieć im o ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie krwi hemoglobiny A1C
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LDL w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości obliczone na podstawie badań krwi
|
3 miesiące
|
|
LDL w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości obliczone na podstawie badań krwi
|
12 miesięcy
|
|
HDL w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzono lipoproteiny o dużej gęstości z badań krwi
|
3 miesiące
|
|
HDL w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzono lipoproteiny o dużej gęstości z badań krwi
|
12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone trójglicerydy z badań krwi
|
3 miesiące
|
|
Trójglicerydy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone trójglicerydy z badań krwi
|
12 miesięcy
|
|
BMI w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczony wskaźnik masy ciała na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała
|
3 miesiące
|
|
BMI w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczony wskaźnik masy ciała na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
Zdolności wysiłkowe po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określona w czasie liczba minut uzyskanych w teście wysiłkowym na bieżni Bruce Protocol
|
3 miesiące
|
|
Zdolności wysiłkowe w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określona w czasie liczba minut uzyskanych w teście wysiłkowym na bieżni Bruce Protocol
|
12 miesięcy
|
|
Miesięczny czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
|
Średnia liczba minut ćwiczeń zarejestrowanych przez pacjentów w dziennikach dziennych
|
Miesiące 1-12
|
|
HbA1C w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie krwi hemoglobiny A1C
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca typu 2
- Migotanie przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCBE1418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)