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심혈관 질환 고위험군 환자의 심혈관 대사 상태 및 운동 요법 준수를 개선하기 위한 새로운 전략 (BURST)

2018년 7월 24일 업데이트: Cambridge Cardiac Care Centre

심혈관 질환 고위험군 환자의 심혈관 대사 상태 및 운동 요법 준수를 개선하기 위한 새로운 전략의 영향

이것은 심혈관 질환에 걸릴 위험이 높은 환자의 새로운 운동 요법과 일일 문자 메시지 알림의 영향을 조사하는 2x2 연구입니다. 심장 재활에 참여하는 환자는 MICT(중강도 연속 훈련) 또는 BURST 운동이라고 하는 고강도 운동의 세 기간으로 구성된 새로운 운동 요법으로 무작위 배정됩니다. 또한, 각 운동 그룹의 환자 중 절반은 처방된 운동 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위해 매일 문자 메시지 알림을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수많은 연구에서 심혈관 질환 위험이 높은 환자에게 고강도 운동이 미치는 중요한 심장대사 영향이 입증되었습니다. 운동 요법에 대한 순응도가 이러한 인구 내에서 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 심혈관 질환 위험이 높은 환자 집단 내에서 현재 치료 표준인 중강도 연속 훈련(MICT)과 BURST 운동이라는 새로운 운동 요법의 영향을 비교합니다. BURST 운동은 하루 종일 펼쳐지는 세 가지 기간의 고강도 신체 활동으로 구성됩니다. 또한, 운동 요법에 대한 순응도를 개선하기 위해 모바일 기술이 계속해서 더 많이 사용됨에 따라, 이 연구는 또한 이 연구에서 조사된 각 운동 요법을 처방받은 환자의 문자 메시지 알림의 영향을 비교하고자 합니다. 따라서 환자들은 매일 문자 메시지 알림을 받거나 문자 메시지 알림을 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다.

모집은 캐나다 온타리오에 있는 Cambridge Cardiac Rehab에서 진행됩니다. 잠재적인 연구 대상자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가되고 서면 동의서를 제공하며 1:1 비율로 MICT 또는 BURST 운동에 무작위 배정됩니다. 또한 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 문자 메시지 알림을 받거나 받지 않습니다.

MICT 요법을 처방받은 환자는 일주일에 최소 5일, 하루 30분 동안 적당한 강도로 운동하도록 요청받을 것입니다. BURST 운동 요법을 처방받은 환자는 세션당 10분 동안 고강도로 하루 세 번, 주당 최소 5일 동안 운동하도록 요청받습니다. 문자 메시지 알림을 받도록 무작위로 배정된 환자에게는 "오늘 30분 동안 운동하는 것을 잊지 마십시오."라는 내용의 문자 메시지 알림이 매일 4번 전송됩니다.

운동 요법 준수 여부는 일일 일지에 의해 측정됩니다. 환자는 운동 시간과 기간을 기록하도록 요청받습니다. BRUCE 프로토콜 스트레스 테스트는 기준선(연구 시작 전), 3개월 후 및 1년 후 모든 환자에 대해 수행됩니다. 헤모글로빈 A1C 혈액 검사, 신장 및 체중 측정 및 지질 프로파일 혈액 검사도 기준선(연구 시작 전), 3개월 후 및 1년 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Avinash Pandey
  • 전화번호: 2267502167
  • 이메일: apandey4@uwo.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: A. Shekhar Pandey, BSc, MD
  • 전화번호: 5195906127
  • 이메일: pandey@rogers.com

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • 모병
        • Cambridge Cardiac Rehab
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avinash Pandey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 신규 진단을 받은 환자(최근 3개월 이내)
  • Cambridge Cardiac Rehab에서 당뇨병 재활 프로그램 현장 참여
  • 고강도 운동이 가능한 것으로 간주

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 심혈관 질환
  • 당뇨병성 말단 기관 손상
  • 뇌혈관 질환
  • 말초 혈관 질환
  • 관절염
  • 관절 질환
  • 항혈당제 복용
  • 지질 저하제 복용
  • 스트레스 테스트 중 허혈, 저산소증, 부정맥 또는 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
연구의 "대조군" 부문에 있는 환자들은 MICT(중강도 연속 훈련)를 수행했으며 문자 메시지 알림을 받지 않았습니다.
행동: 중간 강도의 지속적인 훈련
이것은 심장 재활 환자를 위한 현재의 표준 치료입니다. 1일 30분의 중간 강도 신체 활동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • MICT
실험적: 터지다
연구의 "BURST" 부분에 있는 환자는 BURST 신체 활동을 수행했으며 문자 메시지 알림을 받지 못했습니다.
행동: 버스트 신체 활동
BURST는 하루 종일 10분 동안 고강도 신체 활동을 매일 3회 실시하는 새로운 운동 요법입니다.
다른 이름들:
  • 운동 간식
실험적: 문자 메시지 알림
연구의 "문자 메시지 알림" 부분에 있는 환자들은 중등도 연속 훈련을 수행하고 문자 메시지 알림을 받았습니다.
행동: 중간 강도의 지속적인 훈련
이것은 심장 재활 환자를 위한 현재의 표준 치료입니다. 1일 30분의 중간 강도 신체 활동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • MICT
행동: 문자 메시지 알림
환자들은 운동을 상기시키기 위해 매일 문자 메시지 알림을 받았습니다.
실험적: BURST 및 문자 메시지 알림
연구의 "BURST 및 문자 메시지 알림" 부문의 환자들은 버스트 신체 활동을 수행하고 문자 메시지 알림을 받았습니다.
행동: 버스트 신체 활동
BURST는 하루 종일 10분 동안 고강도 신체 활동을 매일 3회 실시하는 새로운 운동 요법입니다.
다른 이름들:
  • 운동 간식
행동: 문자 메시지 알림
환자들은 운동을 상기시키기 위해 매일 문자 메시지 알림을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 HbA1C
기간: 12 개월
헤모글로빈 A1C 혈액 검사
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 LDL
기간: 3 개월
혈액 검사에서 계산된 저밀도 지단백질
3 개월
12개월에 LDL
기간: 12 개월
혈액 검사에서 계산된 저밀도 지단백질
12 개월
HDL 3개월
기간: 3 개월
혈액 검사에서 측정된 고밀도 지단백질
3 개월
12개월에 HDL
기간: 12 개월
혈액 검사에서 측정된 고밀도 지단백질
12 개월
3개월에 트리글리세리드
기간: 3 개월
혈액 검사에서 측정된 트리글리세리드
3 개월
12개월에 트리글리세리드
기간: 12 개월
혈액 검사에서 측정된 트리글리세리드
12 개월
3개월 BMI
기간: 3 개월
신장 및 체중 측정을 기반으로 계산된 체질량 지수
3 개월
12개월 BMI
기간: 12 개월
신장 및 체중 측정을 기반으로 계산된 체질량 지수
12 개월
3개월 운동능력
기간: 3 개월
Bruce Protocol 트레드밀 스트레스 테스트에서 달성한 시간 제한 시간(분)
3 개월
12개월의 운동능력
기간: 12 개월
Bruce Protocol 트레드밀 스트레스 테스트에서 달성한 시간 제한 시간(분)
12 개월
월 운동 기간
기간: 1-12개월
일일 일지에 환자가 기록한 평균 운동 시간(분)
1-12개월
3개월 후 HbA1C
기간: 3 개월
헤모글로빈 A1C 혈액 검사
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Cardiac Care Centre

수사관

  • 수석 연구원: Avinash Pandey, Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCCBE1418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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