- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03103854
Nieuwe strategieën om de cardiometabole status en de naleving van trainingsregimes te verbeteren bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten (BURST)
De impact van nieuwe strategieën om de cardiometabole status en therapietrouw bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke studies hebben de belangrijke cardiometabole effecten aangetoond van intensieve training bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Het is ook bekend dat de therapietrouw in deze populaties slecht is. Deze studie vergelijkt de impact van de huidige zorgstandaard, continue training met matige intensiteit (MICT) met een nieuw oefenregime genaamd BURST-oefening binnen een populatie van patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten. BURST-training bestaat uit drie periodes van fysieke activiteit met hoge intensiteit verspreid over de dag. Bovendien, aangezien mobiele technologieën steeds vaker worden gebruikt om de naleving van trainingsregimes te verbeteren, probeert deze studie ook de effecten van sms-herinneringen te vergelijken bij patiënten aan wie elk van de in deze studie onderzochte trainingsregimes is voorgeschreven. Patiënten werden dus ook gerandomiseerd om ofwel dagelijkse sms-herinneringen te ontvangen, ofwel geen sms-herinneringen te ontvangen.
Werving vindt plaats bij Cambridge Cardiac Rehab in Ontario, Canada. Potentiële proefpersonen worden beoordeeld op opname- en uitsluitingscriteria, geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, voor MICT- of BURST-oefeningen. Bovendien worden patiënten vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om wel of geen sms-herinneringen te ontvangen.
Patiënten die het MICT-regime krijgen voorgeschreven, zullen worden gevraagd om gedurende 30 minuten per dag met matige intensiteit te oefenen, ten minste vijf dagen per week. Patiënten aan wie het BURST-oefeningsregime is voorgeschreven, wordt gevraagd om gedurende 10 minuten per sessie, drie keer per dag met hoge intensiteit, ten minste vijf dagen per week te oefenen. Patiënten die gerandomiseerd worden om sms-herinneringen te ontvangen, krijgen vier dagelijkse sms-herinneringen met de tekst: "Vergeet niet om vandaag 30 minuten te oefenen."
De naleving van trainingsregimes zal worden gemeten door middel van dagelijkse logboeken. Patiënten wordt gevraagd om te loggen op welke tijden ze hebben geoefend en voor welke duur. Stresstesten volgens het BRUCE-protocol zullen voor alle patiënten worden uitgevoerd bij baseline (vóór aanvang van de studie), na drie maanden en na een jaar. Hemoglobine A1C-bloedtesten, lengte- en gewichtsmetingen en bloedtesten voor het lipidenprofiel zullen ook worden uitgevoerd bij baseline (vóór het begin van de studie), na drie maanden en na een jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Werving
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Contact:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Telefoonnummer: 5195906127
- E-mail: pandey@rogers.com
-
Contact:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Telefoonnummer: (519) 624-3511
- E-mail: michellepandey@rogers.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Avinash Pandey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2 (in de afgelopen 3 maanden)
- Deelnemen aan het diabetesrevalidatieprogramma op locatie in Cambridge Cardiac Rehab
- In staat geacht tot intensieve training
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede hart- en vaatziekten
- Diabetische eindorgaanschade
- Cerebrovasculaire aandoening
- Perifere vaatziekte
- Artritis
- Gewrichtsziekte
- Het nemen van anti-glycemische medicijnen
- Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- Ischemie, hypoxie, aritmie of hemodynamische instabiliteit tijdens een stresstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de "Controle"-arm van de studie voerden Moderate Intensity Continuous Training (MICT) uit en ontvingen geen sms-herinneringen.
|
Dit is de huidige zorgstandaard voor hartrevalidatiepatiënten.
Het bestaat uit 1 dagelijkse periode van 30 minuten matige lichamelijke activiteit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UITBARSTING
Patiënten in de "BURST"-arm van het onderzoek voerden BURST-fysieke activiteit uit en ontvingen geen sms-herinneringen
|
BURST is een nieuw trainingsregime dat bestaat uit drie dagelijkse perioden van 10 minuten intensieve fysieke activiteit verspreid over de dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMS-herinneringen
Patiënten in de "Sms-herinneringen"-arm van het onderzoek voerden continue matige intensiteitstraining uit en ontvingen sms-herinneringen.
|
Dit is de huidige zorgstandaard voor hartrevalidatiepatiënten.
Het bestaat uit 1 dagelijkse periode van 30 minuten matige lichamelijke activiteit.
Andere namen:
Patiënten kregen dagelijks sms-herinneringen om hen eraan te herinneren te oefenen.
|
|
Experimenteel: BURST en sms-herinneringen
Patiënten in de tak "BURST en SMS-herinneringen" van het onderzoek voerden Burst-fysieke activiteit uit en ontvingen sms-herinneringen
|
BURST is een nieuw trainingsregime dat bestaat uit drie dagelijkse perioden van 10 minuten intensieve fysieke activiteit verspreid over de dag.
Andere namen:
Patiënten kregen dagelijks sms-herinneringen om hen eraan te herinneren te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1C na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hemoglobine A1C-bloedtest
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berekende Low Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
|
3 maanden
|
|
LDL op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekende Low Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
|
12 maanden
|
|
HDL na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten High Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
|
3 maanden
|
|
HDL na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten High Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
|
12 maanden
|
|
Triglyceriden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten triglyceriden uit bloedonderzoek
|
3 maanden
|
|
Triglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten triglyceriden uit bloedonderzoek
|
12 maanden
|
|
BMI op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berekende Body Mass Index op basis van lengte- en gewichtsmetingen
|
3 maanden
|
|
BMI op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekende Body Mass Index op basis van lengte- en gewichtsmetingen
|
12 maanden
|
|
Uitoefencapaciteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Getimed aantal minuten behaald op een Bruce Protocol-stresstest op een loopband
|
3 maanden
|
|
Uitoefencapaciteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Getimed aantal minuten behaald op een Bruce Protocol-stresstest op een loopband
|
12 maanden
|
|
Maandelijkse trainingsduur
Tijdsspanne: Maanden 1-12
|
Gemiddeld aantal minuten lichaamsbeweging geregistreerd door patiënten in dagelijkse logboeken
|
Maanden 1-12
|
|
HbA1C na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hemoglobine A1C-bloedtest
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Aritmieën, hart
- Hart-en vaatziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartfalen
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Boezemfibrilleren
Andere studie-ID-nummers
- CCCBE1418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doorlopende training met matige intensiteit
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Adiyaman UniversityActief, niet wervendHoge intensiteit interval training | Oefening psychologie | Aanpassing door OefentrainingTurkije (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Kennesaw State UniversityVoltooid
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooidGezond ouder wordenMaleisië
-
Medipol UniversityNog niet aan het wervenGezonde deelnemers | Fysiotherapie | Circadiaans ritme | Pijn perceptie | Chronotype | Door inspanning geïnduceerde hypoalgesieTurkije (Türkiye)