Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe strategieën om de cardiometabole status en de naleving van trainingsregimes te verbeteren bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten (BURST)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Cambridge Cardiac Care Centre

De impact van nieuwe strategieën om de cardiometabole status en therapietrouw bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten te verbeteren

Dit is een 2x2-onderzoek waarin de effecten worden onderzocht van een nieuw trainingsregime en dagelijkse sms-herinneringen bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Patiënten die deelnemen aan hartrevalidatie zullen worden gerandomiseerd naar continue training met matige intensiteit (MICT) of een nieuw trainingsregime dat bestaat uit drie perioden van intensieve training, genaamd BURST-training. Bovendien zal de helft van de patiënten in elke oefengroep gerandomiseerd worden om dagelijkse sms-herinneringen te ontvangen om de naleving van het voorgeschreven oefenregime te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke studies hebben de belangrijke cardiometabole effecten aangetoond van intensieve training bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Het is ook bekend dat de therapietrouw in deze populaties slecht is. Deze studie vergelijkt de impact van de huidige zorgstandaard, continue training met matige intensiteit (MICT) met een nieuw oefenregime genaamd BURST-oefening binnen een populatie van patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten. BURST-training bestaat uit drie periodes van fysieke activiteit met hoge intensiteit verspreid over de dag. Bovendien, aangezien mobiele technologieën steeds vaker worden gebruikt om de naleving van trainingsregimes te verbeteren, probeert deze studie ook de effecten van sms-herinneringen te vergelijken bij patiënten aan wie elk van de in deze studie onderzochte trainingsregimes is voorgeschreven. Patiënten werden dus ook gerandomiseerd om ofwel dagelijkse sms-herinneringen te ontvangen, ofwel geen sms-herinneringen te ontvangen.

Werving vindt plaats bij Cambridge Cardiac Rehab in Ontario, Canada. Potentiële proefpersonen worden beoordeeld op opname- en uitsluitingscriteria, geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, voor MICT- of BURST-oefeningen. Bovendien worden patiënten vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om wel of geen sms-herinneringen te ontvangen.

Patiënten die het MICT-regime krijgen voorgeschreven, zullen worden gevraagd om gedurende 30 minuten per dag met matige intensiteit te oefenen, ten minste vijf dagen per week. Patiënten aan wie het BURST-oefeningsregime is voorgeschreven, wordt gevraagd om gedurende 10 minuten per sessie, drie keer per dag met hoge intensiteit, ten minste vijf dagen per week te oefenen. Patiënten die gerandomiseerd worden om sms-herinneringen te ontvangen, krijgen vier dagelijkse sms-herinneringen met de tekst: "Vergeet niet om vandaag 30 minuten te oefenen."

De naleving van trainingsregimes zal worden gemeten door middel van dagelijkse logboeken. Patiënten wordt gevraagd om te loggen op welke tijden ze hebben geoefend en voor welke duur. Stresstesten volgens het BRUCE-protocol zullen voor alle patiënten worden uitgevoerd bij baseline (vóór aanvang van de studie), na drie maanden en na een jaar. Hemoglobine A1C-bloedtesten, lengte- en gewichtsmetingen en bloedtesten voor het lipidenprofiel zullen ook worden uitgevoerd bij baseline (vóór het begin van de studie), na drie maanden en na een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Werving
        • Cambridge Cardiac Rehab
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avinash Pandey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2 (in de afgelopen 3 maanden)
  • Deelnemen aan het diabetesrevalidatieprogramma op locatie in Cambridge Cardiac Rehab
  • In staat geacht tot intensieve training

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede hart- en vaatziekten
  • Diabetische eindorgaanschade
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Perifere vaatziekte
  • Artritis
  • Gewrichtsziekte
  • Het nemen van anti-glycemische medicijnen
  • Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Ischemie, hypoxie, aritmie of hemodynamische instabiliteit tijdens een stresstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de "Controle"-arm van de studie voerden Moderate Intensity Continuous Training (MICT) uit en ontvingen geen sms-herinneringen.
Dit is de huidige zorgstandaard voor hartrevalidatiepatiënten. Het bestaat uit 1 dagelijkse periode van 30 minuten matige lichamelijke activiteit.
Andere namen:
  • MICT
Experimenteel: UITBARSTING
Patiënten in de "BURST"-arm van het onderzoek voerden BURST-fysieke activiteit uit en ontvingen geen sms-herinneringen
BURST is een nieuw trainingsregime dat bestaat uit drie dagelijkse perioden van 10 minuten intensieve fysieke activiteit verspreid over de dag.
Andere namen:
  • Oefening Snacks
Experimenteel: SMS-herinneringen
Patiënten in de "Sms-herinneringen"-arm van het onderzoek voerden continue matige intensiteitstraining uit en ontvingen sms-herinneringen.
Dit is de huidige zorgstandaard voor hartrevalidatiepatiënten. Het bestaat uit 1 dagelijkse periode van 30 minuten matige lichamelijke activiteit.
Andere namen:
  • MICT
Patiënten kregen dagelijks sms-herinneringen om hen eraan te herinneren te oefenen.
Experimenteel: BURST en sms-herinneringen
Patiënten in de tak "BURST en SMS-herinneringen" van het onderzoek voerden Burst-fysieke activiteit uit en ontvingen sms-herinneringen
BURST is een nieuw trainingsregime dat bestaat uit drie dagelijkse perioden van 10 minuten intensieve fysieke activiteit verspreid over de dag.
Andere namen:
  • Oefening Snacks
Patiënten kregen dagelijks sms-herinneringen om hen eraan te herinneren te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine A1C-bloedtest
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekende Low Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
3 maanden
LDL op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekende Low Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
12 maanden
HDL na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten High Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
3 maanden
HDL na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten High Density Lipoprotein uit bloedonderzoek
12 maanden
Triglyceriden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten triglyceriden uit bloedonderzoek
3 maanden
Triglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten triglyceriden uit bloedonderzoek
12 maanden
BMI op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekende Body Mass Index op basis van lengte- en gewichtsmetingen
3 maanden
BMI op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekende Body Mass Index op basis van lengte- en gewichtsmetingen
12 maanden
Uitoefencapaciteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Getimed aantal minuten behaald op een Bruce Protocol-stresstest op een loopband
3 maanden
Uitoefencapaciteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Getimed aantal minuten behaald op een Bruce Protocol-stresstest op een loopband
12 maanden
Maandelijkse trainingsduur
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Gemiddeld aantal minuten lichaamsbeweging geregistreerd door patiënten in dagelijkse logboeken
Maanden 1-12
HbA1C na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Hemoglobine A1C-bloedtest
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avinash Pandey, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doorlopende training met matige intensiteit

Abonneren