Nové strategie ke zlepšení kardiometabolického stavu a dodržování cvičebních režimů u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (BURST)
Vliv nových strategií ke zlepšení kardiometabolického stavu a dodržování cvičebních režimů u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Četné studie prokázaly důležité kardiometabolické dopady vysoce intenzivního cvičení u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Je také známo, že dodržování cvičebních režimů je u těchto populací špatné. Tato studie porovnává dopady současného standardu péče, kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT) s novým cvičebním režimem nazývaným BURST cvičení v populaci pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Cvičení BURST se skládá ze tří období vysoké intenzity fyzické aktivity rozložené do celého dne. Vzhledem k tomu, že mobilní technologie jsou stále více využívány ke zlepšení dodržování cvičebních režimů, tato studie se také snaží porovnat dopady připomenutí pomocí textových zpráv u pacientů, kterým byl předepsán každý z cvičebních režimů zkoumaných v této studii. Pacienti byli tedy také randomizováni tak, aby buď dostávali denní připomenutí textových zpráv, nebo aby nedostávali žádné připomenutí textových zpráv.
Nábor bude probíhat v Cambridge Cardiac Rehab v Ontariu v Kanadě. Potenciální subjekty studie jsou hodnoceny z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení, dávají písemný informovaný souhlas a jsou randomizovány v poměru 1:1 buď na cvičení MICT nebo BURST. Navíc jsou pacienti poté randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostávali upomínky textovými zprávami, nebo nedostávali upomínky textovými zprávami.
Pacienti, kterým je předepsán režim MICT, budou požádáni, aby cvičili 30 minut denně se střední intenzitou, alespoň pět dní v týdnu. Pacienti, kterým je předepsán cvičební režim BURST, budou požádáni, aby cvičili 10 minut na sezení, třikrát denně s vysokou intenzitou, alespoň pět dní v týdnu. Pacientům, kteří budou náhodně dostávat upomínky pomocí textových zpráv, budou zasílány čtyři denní upomínky s textem: „Nezapomeňte dnes cvičit 30 minut.“
Dodržování pohybových režimů bude měřeno denními deníky. Pacienti jsou požádáni, aby zaznamenali časy, kdy cvičili a po jakou dobu. Zátěžové testy protokolu BRUCE budou provedeny u všech pacientů na začátku studie (před zahájením studie), po třech měsících a po jednom roce. Krevní testy hemoglobinu A1C, měření výšky a hmotnosti a krevní testy lipidového profilu budou také provedeny na začátku studie (před začátkem studie), po třech měsících a po jednom roce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Nábor
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Kontakt:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Telefonní číslo: 5195906127
- E-mail: pandey@rogers.com
-
Kontakt:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Telefonní číslo: (519) 624-3511
- E-mail: michellepandey@rogers.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avinash Pandey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu (během posledních 3 měsíců)
- Účast na programu rehabilitace diabetu na místě v Cambridge Cardiac Rehab
- Je považován za schopný vysoce intenzivního cvičení
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní kardiovaskulární onemocnění
- Diabetické poškození koncových orgánů
- Cerebrovaskulární choroby
- Onemocnění periferních cév
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Užívání antiglykemických léků
- Užívání léků na snížení lipidů
- Ischémie, hypoxie, arytmie nebo hemodynamická nestabilita během zátěžového testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v „kontrolní“ větvi studie prováděli středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) a nedostávali upomínky pomocí textových zpráv.
|
To je současný standard péče o pacienty s kardiorehabilitací.
Skládá se z 1 denního úseku 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PRASKNOUT
Pacienti v rameni studie „BURST“ prováděli fyzickou aktivitu BURST a nedostávali upomínky pomocí textových zpráv
|
BURST je nový cvičební režim sestávající ze tří denních 10minutových úseků vysoce intenzivní fyzické aktivity rozložené do celého dne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Připomenutí textových zpráv
Pacienti v části studie „Připomenutí textových zpráv“ prováděli kontinuální trénink střední intenzity a dostávali připomenutí pomocí textových zpráv.
|
To je současný standard péče o pacienty s kardiorehabilitací.
Skládá se z 1 denního úseku 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity.
Ostatní jména:
Pacientům byly denně zasílány upomínky pomocí textových zpráv, které jim připomínaly, že mají cvičit.
|
|
Experimentální: BURST a připomenutí textových zpráv
Pacienti v části studie „BURST and Text Message Reminders“ prováděli nárazovou fyzickou aktivitu a dostávali upomínky pomocí textových zpráv
|
BURST je nový cvičební režim sestávající ze tří denních 10minutových úseků vysoce intenzivní fyzické aktivity rozložené do celého dne.
Ostatní jména:
Pacientům byly denně zasílány upomínky pomocí textových zpráv, které jim připomínaly, že mají cvičit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní test hemoglobinu A1C
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočtený nízkohustotní lipoprotein z krevních testů
|
3 měsíce
|
|
LDL ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočtený nízkohustotní lipoprotein z krevních testů
|
12 měsíců
|
|
HDL ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Naměřený lipoprotein s vysokou hustotou z krevních testů
|
3 měsíce
|
|
HDL ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Naměřený lipoprotein s vysokou hustotou z krevních testů
|
12 měsíců
|
|
Triglyceridy ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřené triglyceridy z krevních testů
|
3 měsíce
|
|
Triglyceridy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřené triglyceridy z krevních testů
|
12 měsíců
|
|
BMI ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočítaný index tělesné hmotnosti na základě měření výšky a hmotnosti
|
3 měsíce
|
|
BMI ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočítaný index tělesné hmotnosti na základě měření výšky a hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
Kapacita cvičení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Časovaný počet minut dosažený při zátěžovém testu na běžeckém pásu Bruce Protocol
|
3 měsíce
|
|
Kapacita cvičení ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Časovaný počet minut dosažený při zátěžovém testu na běžeckém pásu Bruce Protocol
|
12 měsíců
|
|
Měsíční délka cvičení
Časové okno: Měsíce 1-12
|
Průměrný počet minut cvičení zaznamenaných pacienty do denních deníků
|
Měsíce 1-12
|
|
HbA1C ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Krevní test hemoglobinu A1C
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Arytmie, srdeční
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fibrilace síní
Další identifikační čísla studie
- CCCBE1418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .