- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03103854
Nye strategier for å forbedre kardiometabolsk status og overholdelse av treningsregimer hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom (BURST)
Virkningen av nye strategier for å forbedre kardiometabolsk status og overholdelse av treningsregimer hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist de viktige kardiometabolske virkningene av høyintensiv trening hos pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Det er også kjent at overholdelse av treningsregimer er dårlig i disse populasjonene. Denne studien sammenligner virkningene av gjeldende standard for omsorg, moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT) med et nytt treningsregime kalt BURST-trening innenfor en populasjon av pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom. BURST-trening består av tre perioder med høyintensiv fysisk aktivitet spredt utover dagen. I tillegg, ettersom mobilteknologier fortsetter å bli brukt mer for å forbedre overholdelse av treningsregimer, søker denne studien også å sammenligne virkningene av tekstmeldingspåminnelser hos pasienter som har foreskrevet hvert av treningsregimene som ble undersøkt i denne studien. Dermed ble pasientene også randomisert til enten å motta daglige SMS-påminnelser, eller til å ikke motta SMS-påminnelser.
Rekruttering vil bli utført ved Cambridge Cardiac Rehab i Ontario, Canada. Potensielle forsøkspersoner blir evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriterier, gir skriftlig informert samtykke og randomiseres, i forholdet 1:1, til enten MICT- eller BURST-øvelse. I tillegg blir pasienter deretter randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta tekstmeldingspåminnelser eller ikke motta tekstmeldingspåminnelser.
Pasienter som er foreskrevet MICT-kuren vil bli bedt om å trene i 30 minutter per dag med moderat intensitet, minst fem dager per uke. Pasienter som er foreskrevet BURST-treningsregimet, vil bli bedt om å trene i 10 minutter per økt, tre ganger om dagen med høy intensitet, minst fem dager i uken. Pasienter som er randomisert til å motta SMS-påminnelser vil få tilsendt fire daglige SMS-påminnelser som lyder: "Husk å trene i 30 minutter i dag."
Overholdelse av treningsregimer vil bli målt i daglige loggbøker. Pasientene blir bedt om å logge tidene de har trent og i hvilken varighet. BRUCE-protokollen stresstester vil bli utført for alle pasienter ved baseline (før start av studien), etter tre måneder og etter ett år. Hemoglobin A1C-blodprøver, høyde- og vektmålinger og lipidprofilblodprøver vil også bli utført ved baseline (før begynnelsen av studien), etter tre måneder og etter ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Rekruttering
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Ta kontakt med:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Telefonnummer: 5195906127
- E-post: pandey@rogers.com
-
Ta kontakt med:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Telefonnummer: (519) 624-3511
- E-post: michellepandey@rogers.com
-
Hovedetterforsker:
- Avinash Pandey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter (i løpet av de siste 3 månedene)
- Deltar i diabetesrehabiliteringsprogrammet på stedet ved Cambridge Cardiac Rehab
- Anses i stand til trening med høy intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt hjerte- og karsykdom
- Diabetisk endeorganskade
- Cerebrovaskulær sykdom
- Perifer vaskulær sykdom
- Leddgikt
- Leddsykdom
- Tar antiglykemiske medisiner
- Tar lipidsenkende medisiner
- Iskemi, hypoksi, arytmi eller hemodynamisk ustabilitet under en stresstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i "Kontroll"-armen av studien utførte moderat intensitetskontinuerlig trening (MICT) og mottok ikke SMS-påminnelser.
|
Dette er gjeldende standard for omsorg for hjerterehabiliteringspasienter.
Den består av 1 daglig periode på 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BRUNST
Pasienter i "BURST"-armen av studien utførte BURST fysisk aktivitet og mottok ikke SMS-påminnelser
|
BURST er et nytt treningsprogram som består av tre daglige perioder på 10 minutter med høyintensiv fysisk aktivitet spredt utover dagen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingspåminnelser
Pasienter i "Tekstmeldingspåminnelser"-delen av studien utførte kontinuerlig trening med moderat intensitet og mottok SMS-påminnelser.
|
Dette er gjeldende standard for omsorg for hjerterehabiliteringspasienter.
Den består av 1 daglig periode på 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Andre navn:
Pasientene ble sendt daglige SMS-påminnelser for å minne dem på å trene.
|
|
Eksperimentell: BURST- og tekstmeldingspåminnelser
Pasienter i "BURST and Text Message Reminders"-delen av studien utførte Burst fysisk aktivitet og mottok SMS-påminnelser
|
BURST er et nytt treningsprogram som består av tre daglige perioder på 10 minutter med høyintensiv fysisk aktivitet spredt utover dagen.
Andre navn:
Pasientene ble sendt daglige SMS-påminnelser for å minne dem på å trene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1C blodprøve
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregnet Low Density Lipoprotein fra blodprøver
|
3 måneder
|
|
LDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet Low Density Lipoprotein fra blodprøver
|
12 måneder
|
|
HDL ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt High Density Lipoprotein fra blodprøver
|
3 måneder
|
|
HDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt High Density Lipoprotein fra blodprøver
|
12 måneder
|
|
Triglyserider ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målte triglyserider fra blodprøver
|
3 måneder
|
|
Triglyserider ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målte triglyserider fra blodprøver
|
12 måneder
|
|
BMI ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregnet kroppsmasseindeks basert på høyde- og vektmålinger
|
3 måneder
|
|
BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet kroppsmasseindeks basert på høyde- og vektmålinger
|
12 måneder
|
|
Treningskapasitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsbestemt antall minutter oppnådd på en Bruce Protocol tredemølle stresstest
|
3 måneder
|
|
Treningskapasitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsbestemt antall minutter oppnådd på en Bruce Protocol tredemølle stresstest
|
12 måneder
|
|
Månedlig varighet av trening
Tidsramme: Måned 1-12
|
Gjennomsnittlig antall minutter med trening loggført av pasienter i daglige loggbøker
|
Måned 1-12
|
|
HbA1C ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hemoglobin A1C blodprøve
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Arytmier, hjerte
- Koronar sykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertefeil
- Koronararteriesykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Atrieflimmer
Andre studie-ID-numre
- CCCBE1418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
Kliniske studier på Kontinuerlig trening med moderat intensitet
-
Eastern Mediterranean UniversityRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHelsekunnskap, holdninger, praksisPakistan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GhentFullførtMedium Chain Acyl CoA dehydrogenase mangelBelgia
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine...FullførtSystemisk lupus erythematosus | Interferon mangelDanmark
-
University of ValenciaHar ikke rekruttert ennåHelse Voksne fag | Akutte effekter av trening hos friske menneskerSpania