Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye strategier for å forbedre kardiometabolsk status og overholdelse av treningsregimer hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom (BURST)

24. juli 2018 oppdatert av: Cambridge Cardiac Care Centre

Virkningen av nye strategier for å forbedre kardiometabolsk status og overholdelse av treningsregimer hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom

Dette er en 2x2-studie som undersøker virkningene av et nytt treningsregime og daglige tekstmeldingspåminnelser hos pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Pasienter som deltar i hjerterehabilitering vil bli randomisert til enten moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT) eller et nytt treningsregime bestående av tre perioder med høy intensitetstrening, kalt BURST-trening. I tillegg vil halvparten av pasientene i hver treningsgruppe bli randomisert til å motta daglige SMS-påminnelser for å forbedre overholdelse av det foreskrevne treningsregimet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier har vist de viktige kardiometabolske virkningene av høyintensiv trening hos pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Det er også kjent at overholdelse av treningsregimer er dårlig i disse populasjonene. Denne studien sammenligner virkningene av gjeldende standard for omsorg, moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT) med et nytt treningsregime kalt BURST-trening innenfor en populasjon av pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom. BURST-trening består av tre perioder med høyintensiv fysisk aktivitet spredt utover dagen. I tillegg, ettersom mobilteknologier fortsetter å bli brukt mer for å forbedre overholdelse av treningsregimer, søker denne studien også å sammenligne virkningene av tekstmeldingspåminnelser hos pasienter som har foreskrevet hvert av treningsregimene som ble undersøkt i denne studien. Dermed ble pasientene også randomisert til enten å motta daglige SMS-påminnelser, eller til å ikke motta SMS-påminnelser.

Rekruttering vil bli utført ved Cambridge Cardiac Rehab i Ontario, Canada. Potensielle forsøkspersoner blir evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriterier, gir skriftlig informert samtykke og randomiseres, i forholdet 1:1, til enten MICT- eller BURST-øvelse. I tillegg blir pasienter deretter randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta tekstmeldingspåminnelser eller ikke motta tekstmeldingspåminnelser.

Pasienter som er foreskrevet MICT-kuren vil bli bedt om å trene i 30 minutter per dag med moderat intensitet, minst fem dager per uke. Pasienter som er foreskrevet BURST-treningsregimet, vil bli bedt om å trene i 10 minutter per økt, tre ganger om dagen med høy intensitet, minst fem dager i uken. Pasienter som er randomisert til å motta SMS-påminnelser vil få tilsendt fire daglige SMS-påminnelser som lyder: "Husk å trene i 30 minutter i dag."

Overholdelse av treningsregimer vil bli målt i daglige loggbøker. Pasientene blir bedt om å logge tidene de har trent og i hvilken varighet. BRUCE-protokollen stresstester vil bli utført for alle pasienter ved baseline (før start av studien), etter tre måneder og etter ett år. Hemoglobin A1C-blodprøver, høyde- og vektmålinger og lipidprofilblodprøver vil også bli utført ved baseline (før begynnelsen av studien), etter tre måneder og etter ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Rekruttering
        • Cambridge Cardiac Rehab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avinash Pandey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Deltar i diabetesrehabiliteringsprogrammet på stedet ved Cambridge Cardiac Rehab
  • Anses i stand til trening med høy intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt hjerte- og karsykdom
  • Diabetisk endeorganskade
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Leddgikt
  • Leddsykdom
  • Tar antiglykemiske medisiner
  • Tar lipidsenkende medisiner
  • Iskemi, hypoksi, arytmi eller hemodynamisk ustabilitet under en stresstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i "Kontroll"-armen av studien utførte moderat intensitetskontinuerlig trening (MICT) og mottok ikke SMS-påminnelser.
Dette er gjeldende standard for omsorg for hjerterehabiliteringspasienter. Den består av 1 daglig periode på 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • MICT
Eksperimentell: BRUNST
Pasienter i "BURST"-armen av studien utførte BURST fysisk aktivitet og mottok ikke SMS-påminnelser
BURST er et nytt treningsprogram som består av tre daglige perioder på 10 minutter med høyintensiv fysisk aktivitet spredt utover dagen.
Andre navn:
  • Treningssnacks
Eksperimentell: Tekstmeldingspåminnelser
Pasienter i "Tekstmeldingspåminnelser"-delen av studien utførte kontinuerlig trening med moderat intensitet og mottok SMS-påminnelser.
Dette er gjeldende standard for omsorg for hjerterehabiliteringspasienter. Den består av 1 daglig periode på 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • MICT
Pasientene ble sendt daglige SMS-påminnelser for å minne dem på å trene.
Eksperimentell: BURST- og tekstmeldingspåminnelser
Pasienter i "BURST and Text Message Reminders"-delen av studien utførte Burst fysisk aktivitet og mottok SMS-påminnelser
BURST er et nytt treningsprogram som består av tre daglige perioder på 10 minutter med høyintensiv fysisk aktivitet spredt utover dagen.
Andre navn:
  • Treningssnacks
Pasientene ble sendt daglige SMS-påminnelser for å minne dem på å trene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin A1C blodprøve
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet Low Density Lipoprotein fra blodprøver
3 måneder
LDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet Low Density Lipoprotein fra blodprøver
12 måneder
HDL ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt High Density Lipoprotein fra blodprøver
3 måneder
HDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt High Density Lipoprotein fra blodprøver
12 måneder
Triglyserider ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målte triglyserider fra blodprøver
3 måneder
Triglyserider ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målte triglyserider fra blodprøver
12 måneder
BMI ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet kroppsmasseindeks basert på høyde- og vektmålinger
3 måneder
BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet kroppsmasseindeks basert på høyde- og vektmålinger
12 måneder
Treningskapasitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Tidsbestemt antall minutter oppnådd på en Bruce Protocol tredemølle stresstest
3 måneder
Treningskapasitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tidsbestemt antall minutter oppnådd på en Bruce Protocol tredemølle stresstest
12 måneder
Månedlig varighet av trening
Tidsramme: Måned 1-12
Gjennomsnittlig antall minutter med trening loggført av pasienter i daglige loggbøker
Måned 1-12
HbA1C ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobin A1C blodprøve
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avinash Pandey, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Kontinuerlig trening med moderat intensitet

Abonnere