- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03103854
Uusia strategioita kardiometabolisen tilan ja harjoitusohjelmien noudattamisen parantamiseksi potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski (BURST)
Uusien strategioiden vaikutus kardiometabolisen tilan parantamiseen ja harjoitusohjelmien noudattamiseen potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet korkean intensiteetin harjoittelun tärkeät kardiometaboliset vaikutukset potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski. Tiedetään myös, että harjoitusohjelmien noudattaminen on heikko näissä populaatioissa. Tässä tutkimuksessa verrataan nykyisen hoitotason, kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MICT) vaikutuksia uuteen BURST-harjoitusohjelmaan, joka koskee potilaita, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski. BURST-harjoitus koostuu kolmesta korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden jaksosta, jotka jakautuvat koko päivälle. Lisäksi, koska mobiiliteknologiaa käytetään yhä enemmän harjoitusohjelmien noudattamisen parantamiseen, tässä tutkimuksessa pyritään myös vertailemaan tekstiviestimuistutusten vaikutuksia potilaille, joille on määrätty jokainen tässä tutkimuksessa tutkittu harjoitusohjelma. Siten potilaat myös satunnaistettiin joko vastaanottamaan päivittäin tekstiviestimuistutuksia tai olemaan saamatta tekstiviestimuistutuksia.
Rekrytointi suoritetaan Cambridge Cardiac Rehabissa Ontariossa, Kanadassa. Mahdolliset tutkimushenkilöt arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen, he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko MICT- tai BURST-harjoitukseen. Lisäksi potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko vastaanottamaan tekstiviestimuistutuksia tai olemaan vastaanottamatta tekstiviestimuistutuksia.
Potilaita, joille on määrätty MICT-hoito, pyydetään harjoittelemaan 30 minuuttia päivässä kohtalaisella intensiteetillä, vähintään viitenä päivänä viikossa. Potilaita, joille on määrätty BURST-harjoitusohjelma, pyydetään harjoittelemaan 10 minuuttia per harjoitus, kolme kertaa päivässä korkealla intensiteetillä, vähintään viisi päivää viikossa. Potilaille, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan tekstiviestimuistutuksia, lähetetään päivittäin neljä tekstiviestimuistutusta, joissa lukee: "Muistathan harjoitella tänään 30 minuuttia."
Harjoitusohjelmien noudattamista mitataan päivittäisillä lokikirjoilla. Potilaita pyydetään kirjaamaan liikuntaajat ja kuinka kauan he ovat harjoitelleet. BRUCE-protokollan stressitestit suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen aloittamista), kolmen kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua. Hemoglobiini A1C -verikokeet, pituus- ja painomittaukset sekä lipidiprofiiliverikokeet tehdään myös lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen alkua), kolmen kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Rekrytointi
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Puhelinnumero: 5195906127
- Sähköposti: pandey@rogers.com
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Puhelinnumero: (519) 624-3511
- Sähköposti: michellepandey@rogers.com
-
Päätutkija:
- Avinash Pandey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Osallistuminen Cambridge Cardiac Rehabin diabeteksen kuntoutusohjelmaan paikan päällä
- Uskotaan kykenevän korkean intensiteetin harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuonisairaus
- Diabeettinen pää-elinvaurio
- Aivoverisuonitauti
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Niveltulehdus
- Nivelsairaus
- Antiglykeemisten lääkkeiden ottaminen
- Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
- Iskemia, hypoksia, rytmihäiriö tai hemodynaaminen epävakaus stressitestin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen "Control"-ryhmän potilaat suorittivat kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa harjoittelua (MICT) eivätkä saaneet tekstiviestimuistutuksia.
|
Tämä on nykyinen sydänkuntoutuspotilaiden hoidon standardi.
Se koostuu yhdestä päivittäisestä 30 minuutin jaksosta kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RÄJÄHTÄÄ
Tutkimuksen "BURST"-haaran potilaat suorittivat BURST-fyysistä aktiivisuutta eivätkä saaneet tekstiviestimuistutuksia
|
BURST on uusi harjoitusohjelma, joka koostuu kolmesta päivittäisestä 10 minuutin jaksosta korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta jaettuna koko päivälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestimuistutukset
Tutkimuksen "Tekstiviestimuistutukset" -ryhmän potilaat suorittivat kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa harjoittelua ja saivat tekstiviestimuistutuksia.
|
Tämä on nykyinen sydänkuntoutuspotilaiden hoidon standardi.
Se koostuu yhdestä päivittäisestä 30 minuutin jaksosta kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
Muut nimet:
Potilaille lähetettiin päivittäin tekstiviestimuistutuksia, joissa muistutettiin liikunnasta.
|
|
Kokeellinen: BURST ja tekstiviestimuistutukset
Tutkimuksen "BURST- ja tekstiviestimuistutukset" -ryhmän potilaat suorittivat fyysistä aktiivisuutta ja saivat tekstiviestimuistutuksia
|
BURST on uusi harjoitusohjelma, joka koostuu kolmesta päivittäisestä 10 minuutin jaksosta korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta jaettuna koko päivälle.
Muut nimet:
Potilaille lähetettiin päivittäin tekstiviestimuistutuksia, joissa muistutettiin liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C verikoe
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskettu matalatiheyksinen lipoproteiini verikokeista
|
3 kuukautta
|
|
LDL 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu matalatiheyksinen lipoproteiini verikokeista
|
12 kuukautta
|
|
HDL 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verikokeista mitattu korkeatiheyksinen lipoproteiini
|
3 kuukautta
|
|
HDL 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verikokeista mitattu korkeatiheyksinen lipoproteiini
|
12 kuukautta
|
|
Triglyseridit 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verikokeista mitatut triglyseridit
|
3 kuukautta
|
|
Triglyseridit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verikokeista mitatut triglyseridit
|
12 kuukautta
|
|
BMI 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskettu paino- ja pituusmittauksiin perustuva painoindeksi
|
3 kuukautta
|
|
BMI 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu paino- ja pituusmittauksiin perustuva painoindeksi
|
12 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetti 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bruce Protocol -juoksumaton rasitustestissä saavutettu ajastettu minuuttien lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bruce Protocol -juoksumaton rasitustestissä saavutettu ajastettu minuuttien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Kuukauden harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Potilaiden päivittäisten lokikirjojen keskimääräinen harjoitusminuuttien määrä
|
Kuukaudet 1-12
|
|
HbA1C 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C verikoe
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avinash Pandey, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Eteisvärinä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCBE1418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisPrediabetes | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat