Новые стратегии улучшения кардиометаболического статуса и приверженности режимам физических упражнений у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (BURST)
Влияние новых стратегий на улучшение кардиометаболического статуса и соблюдение режимов физических упражнений у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные исследования продемонстрировали важные кардиометаболические последствия упражнений высокой интенсивности у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Также известно, что приверженность режимам физических упражнений в этих группах населения низкая. В этом исследовании сравнивается влияние текущего стандарта лечения, непрерывной тренировки умеренной интенсивности (MICT) с новым режимом упражнений, называемым BURST-упражнениями, на популяцию пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Упражнение BURST состоит из трех периодов высокой интенсивности физической активности, распределенных в течение дня. Кроме того, поскольку мобильные технологии продолжают все больше использоваться для улучшения приверженности режимам упражнений, это исследование также направлено на сравнение влияния напоминаний текстовых сообщений на пациентов, которым назначен каждый из режимов упражнений, рассмотренных в этом исследовании. Таким образом, пациенты также были рандомизированы для получения ежедневных напоминаний в виде текстовых сообщений или для неполучения напоминаний в виде текстовых сообщений.
Набор будет проводиться в Кембриджском кардиореабилитационном центре в Онтарио, Канада. Потенциальные субъекты исследования оцениваются по критериям включения и исключения, дают письменное информированное согласие и рандомизируются в соотношении 1: 1 для выполнения упражнений MICT или BURST. Кроме того, пациенты затем рандомизируются в соотношении 1:1, чтобы либо получать напоминания в виде текстовых сообщений, либо не получать напоминания в виде текстовых сообщений.
Пациентам, которым назначен режим MICT, будет предложено заниматься физическими упражнениями в течение 30 минут в день с умеренной интенсивностью, по крайней мере, пять дней в неделю. Пациентам, которым назначен режим упражнений BURST, будет предложено выполнять упражнения в течение 10 минут за сеанс три раза в день с высокой интенсивностью, по крайней мере, пять дней в неделю. Пациентам, рандомизированным для получения текстовых напоминаний, будут отправляться четыре ежедневных текстовых напоминания следующего содержания: «Пожалуйста, не забудьте сегодня потренироваться в течение 30 минут».
Соблюдение режимов упражнений будет измеряться ежедневными журналами. Пациентов просят записывать время, в течение которого они тренировались, и их продолжительность. Стресс-тесты по протоколу BRUCE будут проводиться для всех пациентов на исходном уровне (до начала исследования), через три месяца и через год. Анализы крови на гемоглобин A1C, измерения роста и веса и анализы крови на липидный профиль также будут проводиться на исходном уровне (до начала исследования), через три месяца и через один год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avinash Pandey
- Номер телефона: 2267502167
- Электронная почта: apandey4@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Номер телефона: 5195906127
- Электронная почта: pandey@rogers.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Рекрутинг
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Контакт:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Номер телефона: 5195906127
- Электронная почта: pandey@rogers.com
-
Контакт:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Номер телефона: (519) 624-3511
- Электронная почта: michellepandey@rogers.com
-
Главный следователь:
- Avinash Pandey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированные пациенты с диабетом 2 типа (в течение последних 3 месяцев)
- Участие в программе реабилитации диабета на месте в Cambridge Cardiac Rehab
- Считается способным к высокоинтенсивным упражнениям
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые сердечно-сосудистые заболевания
- Диабетическое поражение органов-мишеней
- Цереброваскулярная болезнь
- Заболевания периферических сосудов
- Артрит
- Болезнь суставов
- Прием антигликемических препаратов
- Прием гиполипидемических препаратов
- Ишемия, гипоксия, аритмия или гемодинамическая нестабильность во время стресс-теста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в «контрольной» группе исследования выполняли непрерывную тренировку умеренной интенсивности (MICT) и не получали напоминания в виде текстовых сообщений.
|
Это текущий стандарт ухода за кардиореабилитационными пациентами.
Он состоит из 1 ежедневного периода продолжительностью 30 минут физической активности умеренной интенсивности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛОПАТЬСЯ
Пациенты в группе «BURST» исследования выполняли физическую активность BURST и не получали напоминания в виде текстовых сообщений.
|
BURST — это новый режим упражнений, состоящий из трех ежедневных 10-минутных периодов высокоинтенсивной физической активности в течение дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Напоминания о текстовых сообщениях
Пациенты в группе «Напоминания о текстовых сообщениях» исследования выполняли непрерывную тренировку средней интенсивности и получали напоминания в виде текстовых сообщений.
|
Это текущий стандарт ухода за кардиореабилитационными пациентами.
Он состоит из 1 ежедневного периода продолжительностью 30 минут физической активности умеренной интенсивности.
Другие имена:
Пациентам ежедневно отправляли текстовые сообщения с напоминанием о физических упражнениях.
|
|
Экспериментальный: BURST и текстовые напоминания
Пациенты в группе «BURST и напоминания о текстовых сообщениях» исследования выполняли взрывную физическую активность и получали напоминания в виде текстовых сообщений.
|
BURST — это новый режим упражнений, состоящий из трех ежедневных 10-минутных периодов высокоинтенсивной физической активности в течение дня.
Другие имена:
Пациентам ежедневно отправляли текстовые сообщения с напоминанием о физических упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ крови на гемоглобин А1С
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рассчитанный липопротеин низкой плотности по анализам крови
|
3 месяца
|
|
ЛПНП в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитанный липопротеин низкой плотности по анализам крови
|
12 месяцев
|
|
ЛПВП в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеренный липопротеин высокой плотности по анализам крови
|
3 месяца
|
|
ЛПВП в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеренный липопротеин высокой плотности по анализам крови
|
12 месяцев
|
|
Триглицериды в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеренные триглицериды из анализов крови
|
3 месяца
|
|
Триглицериды в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеренные триглицериды из анализов крови
|
12 месяцев
|
|
ИМТ в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчет индекса массы тела на основе измерений роста и веса
|
3 месяца
|
|
ИМТ в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчет индекса массы тела на основе измерений роста и веса
|
12 месяцев
|
|
Способность к физической нагрузке в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Замеренное количество минут, достигнутое в стресс-тесте на беговой дорожке по протоколу Брюса.
|
3 месяца
|
|
Способность к физической нагрузке в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Замеренное количество минут, достигнутое в стресс-тесте на беговой дорожке по протоколу Брюса.
|
12 месяцев
|
|
Ежемесячная продолжительность упражнений
Временное ограничение: Месяцы 1-12
|
Среднее количество минут упражнений, зарегистрированных пациентами в ежедневных журналах
|
Месяцы 1-12
|
|
HbA1C через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ крови на гемоглобин А1С
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avinash Pandey, Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Аритмии, Сердечные
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- CCCBE1418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .