Neuartige Strategien zur Verbesserung des kardiometabolischen Status und der Einhaltung von Trainingsprogrammen bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (BURST)
Die Auswirkungen neuartiger Strategien zur Verbesserung des kardiometabolischen Status und der Einhaltung von Trainingsprogrammen bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben die wichtigen kardiometabolischen Auswirkungen von hochintensivem Training bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachgewiesen. Es ist auch bekannt, dass die Einhaltung von Trainingsprogrammen in diesen Bevölkerungsgruppen schlecht ist. Diese Studie vergleicht die Auswirkungen des aktuellen Pflegestandards, des kontinuierlichen Trainings mittlerer Intensität (MICT), mit einem neuartigen Trainingsprogramm namens BURST-Training bei einer Population von Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das BURST-Training besteht aus drei über den Tag verteilten Perioden hochintensiver körperlicher Aktivität. Da mobile Technologien immer häufiger eingesetzt werden, um die Einhaltung von Trainingsprogrammen zu verbessern, versucht diese Studie außerdem, die Auswirkungen von SMS-Erinnerungen bei Patienten zu vergleichen, denen jedes der in dieser Studie untersuchten Trainingsprogramme verschrieben wurde. Daher wurden die Patienten auch randomisiert so ausgewählt, dass sie entweder tägliche SMS-Erinnerungen erhielten oder keine SMS-Erinnerungen erhielten.
Die Rekrutierung erfolgt bei Cambridge Cardiac Rehab in Ontario, Kanada. Potenzielle Studienteilnehmer werden hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und werden im Verhältnis 1:1 entweder einer MICT- oder einer BURST-Übung zugeteilt. Darüber hinaus werden die Patienten dann im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder SMS-Erinnerungen oder keine SMS-Erinnerungen.
Patienten, denen das MICT-Regime verschrieben wurde, werden gebeten, mindestens fünf Tage pro Woche 30 Minuten pro Tag bei mäßiger Intensität zu trainieren. Patienten, denen das BURST-Trainingsprogramm verschrieben wurde, werden gebeten, mindestens fünf Tage pro Woche dreimal täglich 10 Minuten pro Sitzung mit hoher Intensität zu trainieren. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip SMS-Erinnerungen erhalten, erhalten vier tägliche SMS-Erinnerungen mit dem Text: „Bitte denken Sie daran, heute 30 Minuten lang Sport zu treiben.“
Die Einhaltung von Trainingsplänen wird anhand täglicher Logbücher gemessen. Die Patienten werden gebeten, die Zeiten und die Dauer ihrer Übungen zu protokollieren. Stresstests nach dem BRUCE-Protokoll werden für alle Patienten zu Studienbeginn (vor Beginn der Studie), nach drei Monaten und nach einem Jahr durchgeführt. Hämoglobin-A1C-Bluttests, Größen- und Gewichtsmessungen sowie Lipidprofil-Bluttests werden ebenfalls zu Studienbeginn (vor Beginn der Studie), nach drei Monaten und nach einem Jahr durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Rekrutierung
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Kontakt:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Telefonnummer: 5195906127
- E-Mail: pandey@rogers.com
-
Kontakt:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Telefonnummer: (519) 624-3511
- E-Mail: michellepandey@rogers.com
-
Hauptermittler:
- Avinash Pandey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Teilnahme am Diabetes-Rehabilitationsprogramm vor Ort bei Cambridge Cardiac Rehab
- Gilt als für hochintensives Training geeignet
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diabetischer Endorganschaden
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Periphere Gefäßerkrankung
- Arthritis
- Gelenkerkrankung
- Einnahme antiglykämischer Medikamente
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
- Ischämie, Hypoxie, Arrhythmie oder hämodynamische Instabilität während eines Belastungstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten im „Kontrollarm“ der Studie führten ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT) durch und erhielten keine SMS-Erinnerungen.
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Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard für kardiale Rehabilitationspatienten.
Es besteht aus einem täglichen Zeitraum von 30 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität.
Andere Namen:
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Experimental: PLATZEN
Patienten im „BURST“-Arm der Studie führten körperliche BURST-Aktivitäten durch und erhielten keine SMS-Erinnerungen
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BURST ist ein neuartiges Trainingsprogramm, das aus drei täglichen Perioden à 10 Minuten hochintensiver körperlicher Aktivität über den Tag verteilt besteht.
Andere Namen:
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Experimental: SMS-Erinnerungen
Patienten im Arm „SMS-Erinnerungen“ der Studie führten ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität durch und erhielten Erinnerungen per SMS.
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Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard für kardiale Rehabilitationspatienten.
Es besteht aus einem täglichen Zeitraum von 30 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität.
Andere Namen:
Den Patienten wurden täglich SMS-Erinnerungen zugesandt, um sie an das Training zu erinnern.
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Experimental: BURST- und SMS-Erinnerungen
Patienten im Studienzweig „BURST und SMS-Erinnerungen“ führten Burst-Sportaktivitäten durch und erhielten SMS-Erinnerungen
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BURST ist ein neuartiges Trainingsprogramm, das aus drei täglichen Perioden à 10 Minuten hochintensiver körperlicher Aktivität über den Tag verteilt besteht.
Andere Namen:
Den Patienten wurden täglich SMS-Erinnerungen zugesandt, um sie an das Training zu erinnern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1C nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Hämoglobin A1C-Bluttest
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnetes Lipoprotein niedriger Dichte aus Blutuntersuchungen
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3 Monate
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LDL nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Berechnetes Lipoprotein niedriger Dichte aus Blutuntersuchungen
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12 Monate
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HDL nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessenes High-Density-Lipoprotein aus Blutuntersuchungen
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3 Monate
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HDL nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessenes High-Density-Lipoprotein aus Blutuntersuchungen
|
12 Monate
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Triglyceride nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessene Triglyceride aus Blutuntersuchungen
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3 Monate
|
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Triglyceride nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessene Triglyceride aus Blutuntersuchungen
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12 Monate
|
|
BMI nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechneter Body-Mass-Index basierend auf Größen- und Gewichtsmessungen
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3 Monate
|
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BMI nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Berechneter Body-Mass-Index basierend auf Größen- und Gewichtsmessungen
|
12 Monate
|
|
Belastbarkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeitlich festgelegte Anzahl an Minuten, die bei einem Bruce Protocol-Laufband-Belastungstest erreicht wurden
|
3 Monate
|
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Belastbarkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeitlich festgelegte Anzahl an Minuten, die bei einem Bruce Protocol-Laufband-Belastungstest erreicht wurden
|
12 Monate
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Monatliche Trainingsdauer
Zeitfenster: Monate 1-12
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Durchschnittliche Anzahl der Trainingsminuten, die von Patienten in täglichen Logbüchern protokolliert werden
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Monate 1-12
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HbA1C nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hämoglobin A1C-Bluttest
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Arrhythmien, Herz
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzfehler
- Koronare Herzkrankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- CCCBE1418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
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