Nuevas estrategias para mejorar el estado cardiometabólico y la adherencia a los regímenes de ejercicio en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (BURST)
El impacto de nuevas estrategias para mejorar el estado cardiometabólico y la adherencia a los regímenes de ejercicio en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado los importantes impactos cardiometabólicos del ejercicio de alta intensidad en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. También se sabe que la adherencia a los regímenes de ejercicio es deficiente dentro de estas poblaciones. Este estudio compara los impactos del estándar de atención actual, el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) con un régimen de ejercicio novedoso llamado ejercicio BURST dentro de una población de pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. El ejercicio BURST consta de tres períodos de actividad física de alta intensidad repartidos a lo largo del día. Además, dado que las tecnologías móviles continúan usándose más para mejorar la adherencia a los regímenes de ejercicio, este estudio también busca comparar los impactos de los recordatorios de mensajes de texto en pacientes a los que se les recetó cada uno de los regímenes de ejercicio examinados en este estudio. Por lo tanto, los pacientes también fueron aleatorizados para recibir recordatorios de mensajes de texto diarios o para no recibir recordatorios de mensajes de texto.
El reclutamiento se llevará a cabo en Cambridge Cardiac Rehab en Ontario, Canadá. Los posibles sujetos del estudio se evalúan según los criterios de inclusión y exclusión, dan su consentimiento informado por escrito y se aleatorizan, en una proporción de 1:1, al ejercicio MICT o BURST. Además, los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para recibir recordatorios de mensajes de texto o no recibir recordatorios de mensajes de texto.
A los pacientes a los que se les recetó el régimen MICT se les pedirá que hagan ejercicio durante 30 minutos al día a una intensidad moderada, al menos cinco días a la semana. A los pacientes a los que se les recetó el régimen de ejercicios BURST se les pedirá que hagan ejercicio durante 10 minutos por sesión, tres veces al día a alta intensidad, al menos cinco días a la semana. A los pacientes asignados al azar para recibir recordatorios de mensajes de texto se les enviarán cuatro recordatorios diarios de mensajes de texto que digan: "Recuerde hacer ejercicio durante 30 minutos hoy".
La adherencia a los regímenes de ejercicio se medirá mediante registros diarios. Se les pide a los pacientes que registren las veces que se ejercitaron y por cuánto tiempo. Se realizarán pruebas de estrés del protocolo BRUCE para todos los pacientes al inicio (antes de comenzar el estudio), después de tres meses y después de un año. También se realizarán análisis de sangre de hemoglobina A1C, mediciones de altura y peso y análisis de sangre de perfil de lípidos al inicio (antes del comienzo del estudio), después de tres meses y después de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Avinash Pandey
- Número de teléfono: 2267502167
- Correo electrónico: apandey4@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Número de teléfono: 5195906127
- Correo electrónico: pandey@rogers.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Reclutamiento
- Cambridge Cardiac Rehab
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Contacto:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Número de teléfono: 5195906127
- Correo electrónico: pandey@rogers.com
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Contacto:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Número de teléfono: (519) 624-3511
- Correo electrónico: michellepandey@rogers.com
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Investigador principal:
- Avinash Pandey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados (en los últimos 3 meses)
- Participar en el programa de rehabilitación de diabetes in situ en Cambridge Cardiac Rehab
- Considerado capaz de ejercicio de alta intensidad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida o sospechada
- Daño diabético de órganos diana
- Enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad vascular periférica
- Artritis
- enfermedad de las articulaciones
- Tomar medicamentos antiglucémicos
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos
- Isquemia, hipoxia, arritmia o inestabilidad hemodinámica durante una prueba de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los pacientes en el brazo "Control" del estudio realizaron Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT) y no recibieron recordatorios por mensaje de texto.
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Este es el estándar de atención actual para los pacientes de rehabilitación cardíaca.
Consiste en 1 periodo diario de 30 minutos de actividad física de intensidad moderada.
Otros nombres:
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Experimental: EXPLOSIÓN
Los pacientes en el brazo "BURST" del estudio realizaron actividad física BURST y no recibieron recordatorios por mensaje de texto
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BURST es un régimen de ejercicio novedoso que consta de tres períodos diarios de 10 minutos de actividad física de alta intensidad repartidos a lo largo del día.
Otros nombres:
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Experimental: Recordatorios de mensajes de texto
Los pacientes en el brazo de "Recordatorios de mensajes de texto" del estudio realizaron entrenamiento continuo de intensidad moderada y recibieron recordatorios de mensajes de texto.
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Este es el estándar de atención actual para los pacientes de rehabilitación cardíaca.
Consiste en 1 periodo diario de 30 minutos de actividad física de intensidad moderada.
Otros nombres:
Los pacientes recibieron recordatorios diarios de mensajes de texto para recordarles que hicieran ejercicio.
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Experimental: Ráfaga y recordatorios de mensajes de texto
Los pacientes en el brazo del estudio "BURST y recordatorios de mensajes de texto" realizaron actividad física de Ráfaga y recibieron recordatorios de mensajes de texto
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BURST es un régimen de ejercicio novedoso que consta de tres períodos diarios de 10 minutos de actividad física de alta intensidad repartidos a lo largo del día.
Otros nombres:
Los pacientes recibieron recordatorios diarios de mensajes de texto para recordarles que hicieran ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1C a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de sangre de hemoglobina A1C
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LDL a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lipoproteína de baja densidad calculada a partir de análisis de sangre
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3 meses
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LDL a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lipoproteína de baja densidad calculada a partir de análisis de sangre
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12 meses
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HDL a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lipoproteína de alta densidad medida a partir de análisis de sangre
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3 meses
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HDL a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lipoproteína de alta densidad medida a partir de análisis de sangre
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12 meses
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Trigliceridos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Triglicéridos medidos a partir de análisis de sangre
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3 meses
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Triglicéridos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Triglicéridos medidos a partir de análisis de sangre
|
12 meses
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IMC a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de masa corporal calculado en función de las medidas de altura y peso
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3 meses
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IMC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de masa corporal calculado en función de las medidas de altura y peso
|
12 meses
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Capacidad de ejercicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número cronometrado de minutos logrados en una prueba de esfuerzo en cinta rodante del Protocolo de Bruce
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3 meses
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Capacidad de ejercicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número cronometrado de minutos logrados en una prueba de esfuerzo en cinta rodante del Protocolo de Bruce
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12 meses
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Duración mensual del ejercicio
Periodo de tiempo: Meses 1-12
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Promedio de minutos de ejercicio registrados por los pacientes en las bitácoras diarias
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Meses 1-12
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HbA1C a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de sangre de hemoglobina A1C
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- CCCBE1418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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