Nouvelles stratégies pour améliorer l'état cardiométabolique et l'adhésion aux programmes d'exercice chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire (BURST)
L'impact de nouvelles stratégies pour améliorer l'état cardiométabolique et l'adhésion aux programmes d'exercices chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses études ont démontré les impacts cardiométaboliques importants de l'exercice de haute intensité chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire. Il est également connu que l'adhésion aux régimes d'exercice est faible au sein de ces populations. Cette étude compare les impacts de la norme de soins actuelle, l'entraînement continu à intensité modérée (MICT) à un nouveau régime d'exercice appelé exercice BURST au sein d'une population de patients à haut risque de maladie cardiovasculaire. L'exercice BURST consiste en trois périodes d'activité physique de haute intensité réparties tout au long de la journée. De plus, alors que les technologies mobiles continuent d'être davantage utilisées pour améliorer l'adhésion aux programmes d'exercices, cette étude cherche également à comparer les impacts des rappels par SMS chez les patients auxquels chacun des programmes d'exercices examinés dans cette étude a été prescrit. Ainsi, les patients ont également été randomisés pour recevoir des rappels quotidiens par SMS ou pour ne recevoir aucun rappel par SMS.
Le recrutement sera effectué à Cambridge Cardiac Rehab en Ontario, Canada. Les sujets potentiels de l'étude sont évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion, donnent leur consentement éclairé écrit et sont randomisés, dans un rapport 1: 1, pour l'exercice MICT ou BURST. De plus, les patients sont ensuite randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir des rappels par SMS ou ne pas recevoir de rappels par SMS.
Les patients auxquels le régime MICT a été prescrit seront invités à faire de l'exercice pendant 30 minutes par jour à intensité modérée, au moins cinq jours par semaine. Les patients à qui on a prescrit le régime d'exercices BURST seront invités à faire de l'exercice pendant 10 minutes par séance, trois fois par jour à haute intensité, au moins cinq jours par semaine. Les patients randomisés pour recevoir des rappels par SMS recevront quatre rappels quotidiens par SMS indiquant : "S'il vous plaît, n'oubliez pas de faire de l'exercice pendant 30 minutes aujourd'hui."
L'adhésion aux régimes d'exercice sera mesurée par des journaux de bord quotidiens. Les patients sont invités à consigner les heures auxquelles ils ont fait de l'exercice et pendant quelle durée. Des tests d'effort du protocole BRUCE seront effectués pour tous les patients au départ (avant le début de l'étude), après trois mois et après un an. Des tests sanguins d'hémoglobine A1C, des mesures de taille et de poids et des tests sanguins de profil lipidique seront également effectués au départ (avant le début de l'étude), après trois mois et après un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Recrutement
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Contact:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Numéro de téléphone: 5195906127
- E-mail: pandey@rogers.com
-
Contact:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Numéro de téléphone: (519) 624-3511
- E-mail: michellepandey@rogers.com
-
Chercheur principal:
- Avinash Pandey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués (au cours des 3 derniers mois)
- Participer au programme de réadaptation du diabète sur place à Cambridge Cardiac Rehab
- Réputé capable d'exercices de haute intensité
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire connue ou suspectée
- Lésions des organes cibles diabétiques
- Maladie cérébrovasculaire
- Une maladie vasculaire périphérique
- Arthrite
- Maladie articulaire
- Prendre des médicaments anti-glycémiques
- Prendre des médicaments hypolipémiants
- Ischémie, hypoxie, arythmie ou instabilité hémodynamique lors d'une épreuve d'effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe « Contrôle » de l'étude ont effectué un entraînement continu d'intensité modérée (MICT) et n'ont pas reçu de rappels par SMS.
|
Il s'agit de la norme de soins actuelle pour les patients en réadaptation cardiaque.
Il consiste en 1 période quotidienne de 30 minutes d'activité physique d'intensité modérée.
Autres noms:
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Expérimental: ÉCLATEMENT
Les patients du bras "BURST" de l'étude ont effectué une activité physique BURST et n'ont pas reçu de rappels par SMS
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BURST est un nouveau programme d'exercices consistant en trois périodes quotidiennes de 10 minutes d'activité physique de haute intensité réparties tout au long de la journée.
Autres noms:
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Expérimental: Rappels par SMS
Les patients du groupe « Rappels par SMS » de l'étude ont effectué un entraînement continu d'intensité modérée et ont reçu des rappels par SMS.
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Il s'agit de la norme de soins actuelle pour les patients en réadaptation cardiaque.
Il consiste en 1 période quotidienne de 30 minutes d'activité physique d'intensité modérée.
Autres noms:
Les patients ont reçu des rappels quotidiens par SMS pour leur rappeler de faire de l'exercice.
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Expérimental: Rappels BURST et SMS
Les patients du groupe « BURST et rappels par SMS » de l'étude ont effectué une activité physique Burst et ont reçu des rappels par SMS.
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BURST est un nouveau programme d'exercices consistant en trois périodes quotidiennes de 10 minutes d'activité physique de haute intensité réparties tout au long de la journée.
Autres noms:
Les patients ont reçu des rappels quotidiens par SMS pour leur rappeler de faire de l'exercice.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1C à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Test sanguin d'hémoglobine A1C
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LDL à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Lipoprotéine de basse densité calculée à partir de tests sanguins
|
3 mois
|
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LDL à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Lipoprotéine de basse densité calculée à partir de tests sanguins
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12 mois
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HDL à 3 mois
Délai: 3 mois
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Lipoprotéine de haute densité mesurée à partir de tests sanguins
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3 mois
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HDL à 12 mois
Délai: 12 mois
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Lipoprotéine de haute densité mesurée à partir de tests sanguins
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12 mois
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Triglycérides à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Triglycérides mesurés à partir de tests sanguins
|
3 mois
|
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Triglycérides à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Triglycérides mesurés à partir de tests sanguins
|
12 mois
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IMC à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Indice de masse corporelle calculé sur la base des mesures de taille et de poids
|
3 mois
|
|
IMC à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Indice de masse corporelle calculé sur la base des mesures de taille et de poids
|
12 mois
|
|
Capacité d'exercice à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Nombre chronométré de minutes réalisées sur un test d'effort sur tapis roulant du protocole Bruce
|
3 mois
|
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Capacité d'exercice à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Nombre chronométré de minutes réalisées sur un test d'effort sur tapis roulant du protocole Bruce
|
12 mois
|
|
Durée mensuelle de l'exercice
Délai: Mois 1-12
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Nombre moyen de minutes d'exercice enregistrées par les patients dans les journaux de bord quotidiens
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Mois 1-12
|
|
HbA1C à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Test sanguin d'hémoglobine A1C
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Arythmies cardiaques
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Insuffisance cardiaque
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré, Type 2
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCBE1418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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