- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103854
Új stratégiák a kardiometabolikus állapot javítására és az edzésprogramok betartására a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett betegeknél (BURST)
Az új stratégiák hatása a kardiometabolikus állapot javítására és az edzésprogramok betartására a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos tanulmány igazolta a nagy intenzitású testmozgás fontos kardiometabolikus hatásait a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett betegeknél. Az is ismert, hogy ezekben a populációkban gyenge a gyakorlatok betartása. Ez a tanulmány a jelenlegi ellátási színvonal, a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) hatásait hasonlítja össze a BURST gyakorlatnak nevezett új gyakorlati rendszerrel a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett betegek populációjában. A BURST gyakorlat három nagy intenzitású fizikai aktivitási periódusból áll, a nap folyamán elosztva. Ezen túlmenően, mivel a mobiltechnológiákat továbbra is egyre gyakrabban használják az edzésprogramok betartásának javítására, ez a tanulmány a szöveges üzenetek emlékeztetőinek hatását is össze kívánja hasonlítani azoknál a betegeknél, akiknek az ebben a tanulmányban vizsgált edzési rendeket felírták. Így a betegeket véletlenszerűen úgy is besorolták, hogy vagy napi SMS-emlékeztetőket kapjanak, vagy ne kapjanak szöveges üzenet emlékeztetőket.
A toborzás a kanadai ontariói Cambridge Cardiac Rehabban történik. A potenciális vizsgálati alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából értékelik, írásos beleegyezést adnak, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a MICT vagy a BURST gyakorlatba. Ezenkívül a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy vagy kapjanak szöveges üzenet emlékeztetőket, vagy ne kapjanak szöveges üzenet emlékeztetőket.
Az MICT-kezelésre felírt betegeket napi 30 perces, mérsékelt intenzitású testmozgásra kérik, hetente legalább öt napon. A BURST edzési rendet felírt betegeket megkérik, hogy edzésenként 10 percet gyakoroljanak, naponta háromszor nagy intenzitással, hetente legalább öt napon. Azoknak a betegeknek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak SMS-emlékeztetők fogadására, napi négy szöveges emlékeztetőt küldenek: "Kérjük, ne felejtsen el ma 30 percet edzeni."
Az edzésprogramok betartását napi naplókkal mérik. A betegeket arra kérik, hogy naplózzák az edzések idejét és időtartamát. A BRUCE protokoll szerinti stresszteszteket minden betegnél elvégzik a kiinduláskor (a vizsgálat megkezdése előtt), három hónap múlva és egy év után. Hemoglobin A1C vérvizsgálatot, magasság- és testsúlymérést, valamint lipidprofil vérvizsgálatot is végeznek a vizsgálat kezdetén (a vizsgálat megkezdése előtt), három hónap elteltével és egy év elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Toborzás
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Kapcsolatba lépni:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Telefonszám: 5195906127
- E-mail: pandey@rogers.com
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Telefonszám: (519) 624-3511
- E-mail: michellepandey@rogers.com
-
Kutatásvezető:
- Avinash Pandey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek (az elmúlt 3 hónapban)
- Részvétel a Cambridge Cardiac Rehab cukorbetegség rehabilitációs programjában
- Magas intenzitású edzésre alkalmasnak tekinthető
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított szív- és érrendszeri betegség
- Diabéteszes végszervkárosodás
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Perifériás érbetegség
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegség
- Antiglikémiás gyógyszerek szedése
- Lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
- Ischaemia, hipoxia, aritmia vagy hemodinamikai instabilitás stresszteszt során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálat „kontroll” ágába tartozó betegek mérsékelt intenzitású folyamatos edzést (MICT) végeztek, és nem kaptak szöveges emlékeztetőt.
|
Ez a kardiológiai rehabilitációs betegek ellátásának jelenlegi színvonala.
Napi 1 alkalommal 30 perc közepes intenzitású fizikai aktivitásból áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ROBBANÁS
A vizsgálat "BURST" ágába tartozó betegek BURST fizikai tevékenységet végeztek, és nem kaptak szöveges emlékeztetőt
|
A BURST egy újszerű edzésprogram, amely napi háromszor, 10 perces nagy intenzitású fizikai aktivitásból áll, elosztva a nap folyamán.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szöveges üzenet emlékeztetők
A vizsgálat „Szöveges üzenet emlékeztetők” ágába tartozó betegek mérsékelt intenzitású folyamatos edzést végeztek, és SMS-emlékeztetőket kaptak.
|
Ez a kardiológiai rehabilitációs betegek ellátásának jelenlegi színvonala.
Napi 1 alkalommal 30 perc közepes intenzitású fizikai aktivitásból áll.
Más nevek:
A betegeket napi SMS-ben küldték emlékeztetőknek, hogy emlékeztesse őket a testmozgásra.
|
|
Kísérleti: BURST és szöveges üzenet emlékeztetők
A vizsgálat „BURST és SMS-emlékeztetők” ágába tartozó betegek sorozatos fizikai tevékenységet végeztek, és szöveges üzenet emlékeztetőket kaptak
|
A BURST egy újszerű edzésprogram, amely napi háromszor, 10 perces nagy intenzitású fizikai aktivitásból áll, elosztva a nap folyamán.
Más nevek:
A betegeket napi SMS-ben küldték emlékeztetőknek, hogy emlékeztesse őket a testmozgásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1C 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
Hemoglobin A1C vérvizsgálat
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Vérvizsgálatokból számított alacsony sűrűségű lipoprotein
|
3 hónap
|
|
LDL 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
Vérvizsgálatokból számított alacsony sűrűségű lipoprotein
|
12 hónap
|
|
HDL 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
Vérvizsgálatokból mért nagy sűrűségű lipoprotein
|
3 hónap
|
|
HDL 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
Vérvizsgálatokból mért nagy sűrűségű lipoprotein
|
12 hónap
|
|
Trigliceridek 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A vérvizsgálatokból mért trigliceridek
|
3 hónap
|
|
Trigliceridek 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A vérvizsgálatokból mért trigliceridek
|
12 hónap
|
|
BMI 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
Kiszámított testtömeg-index magasság- és súlymérések alapján
|
3 hónap
|
|
BMI 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
Kiszámított testtömeg-index magasság- és súlymérések alapján
|
12 hónap
|
|
Gyakorlókapacitás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Bruce Protocol futópad stressztesztjén elért időzített percek száma
|
3 hónap
|
|
Gyakorlókapacitás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Bruce Protocol futópad stressztesztjén elért időzített percek száma
|
12 hónap
|
|
A gyakorlatok havi időtartama
Időkeret: Hónapok 1-12
|
A betegek által a napi naplókban rögzített edzéspercek átlagos száma
|
Hónapok 1-12
|
|
HbA1C 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
Hemoglobin A1C vérvizsgálat
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Szívritmuszavarok, szív
- Koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szív elégtelenség
- A koszorúér-betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCBE1418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közepes intenzitású folyamatos edzés
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityToborzásÖregedésEgyesült Államok
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok