- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103854
Nya strategier för att förbättra kardiometabolisk status och överensstämmelse med träningsregimer hos patienter med hög risk för kardiovaskulära sjukdomar (BURST)
Effekten av nya strategier för att förbättra kardiometabolisk status och överensstämmelse med träningsregimer hos patienter med hög risk för kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat de viktiga kardiometaboliska effekterna av högintensiv träning hos patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Det är också känt att följsamheten till träningsregimer är dålig inom dessa populationer. Denna studie jämför effekterna av den nuvarande standarden för vård, måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT) med en ny träningsregim som kallas BURST-träning inom en population av patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom. BURST-träning består av tre perioder med högintensiv fysisk aktivitet fördelade över dagen. Dessutom, eftersom mobil teknik fortsätter att användas mer för att förbättra efterlevnaden av träningsregimer, försöker denna studie också jämföra effekterna av textmeddelandepåminnelser hos patienter som ordinerats var och en av träningsregimerna som undersöktes i denna studie. Således randomiserades patienterna också till att antingen få dagliga sms-påminnelser eller att inte få några sms-påminnelser.
Rekrytering kommer att genomföras vid Cambridge Cardiac Rehab i Ontario, Kanada. Potentiella försökspersoner utvärderas med avseende på inklusions- och uteslutningskriterier, ger skriftligt informerat samtycke och randomiseras, i förhållandet 1:1, till antingen MICT- eller BURST-övning. Dessutom randomiseras patienterna sedan i förhållandet 1:1 för att antingen få påminnelser om textmeddelanden eller inte ta emot påminnelser om textmeddelanden.
Patienter som ordinerats MICT-regimen kommer att uppmanas att träna i 30 minuter per dag med måttlig intensitet, minst fem dagar i veckan. Patienter som ordinerats BURST-träningsregimen kommer att uppmanas att träna i 10 minuter per pass, tre gånger om dagen med hög intensitet, minst fem dagar i veckan. Patienter som randomiserats för att få påminnelser om sms kommer att skickas fyra dagliga sms-påminnelser med texten: "Kom ihåg att träna i 30 minuter idag."
Följsamhet till träningsscheman kommer att mätas i dagliga loggböcker. Patienterna uppmanas att logga tiderna de tränat och under vilken tid. BRUCE-protokollet stresstester kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen (innan studien påbörjas), efter tre månader och efter ett år. Hemoglobin A1C-blodprov, längd- och viktmätningar och blodtester av lipidprofil kommer också att utföras vid baslinjen (före studiens början), efter tre månader och efter ett år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Rekrytering
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Kontakt:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Telefonnummer: 5195906127
- E-post: pandey@rogers.com
-
Kontakt:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Telefonnummer: (519) 624-3511
- E-post: michellepandey@rogers.com
-
Huvudutredare:
- Avinash Pandey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes (inom de senaste 3 månaderna)
- Deltar i diabetesrehabiliteringsprogrammet på plats vid Cambridge Cardiac Rehab
- Anses kapabel till högintensiv träning
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt hjärt-kärlsjukdom
- Diabetisk ändorganskada
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Perifer kärlsjukdom
- Artrit
- Ledsjukdom
- Tar antiglykemiska läkemedel
- Tar lipidsänkande mediciner
- Ischemi, hypoxi, arytmi eller hemodynamisk instabilitet under ett stresstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i "Control"-armen i studien utförde måttlig intensitetskontinuerlig träning (MICT) och fick inga påminnelser om sms.
|
Detta är den nuvarande standarden för vård för hjärtrehabiliteringspatienter.
Den består av en daglig period på 30 minuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BRISTA
Patienter i "BURST"-armen i studien utförde BURST fysisk aktivitet och fick inga sms-påminnelser
|
BURST är en ny träningsregim som består av tre dagliga perioder om 10 minuter med högintensiv fysisk aktivitet utspridda över dagen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Påminnelser om SMS
Patienter i "Text Message Reminders"-delen av studien utförde kontinuerlig träning med måttlig intensitet och fick påminnelser med textmeddelanden.
|
Detta är den nuvarande standarden för vård för hjärtrehabiliteringspatienter.
Den består av en daglig period på 30 minuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Andra namn:
Patienterna fick dagliga sms-påminnelser för att påminna dem om att träna.
|
|
Experimentell: BURST och SMS-påminnelser
Patienter i studiens "BURST and Text Message Reminders"-arm utförde Burst fysisk aktivitet och fick påminnelser i textmeddelanden
|
BURST är en ny träningsregim som består av tre dagliga perioder om 10 minuter med högintensiv fysisk aktivitet utspridda över dagen.
Andra namn:
Patienterna fick dagliga sms-påminnelser för att påminna dem om att träna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Hemoglobin A1C blodprov
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Beräknat Low Density Lipoprotein från blodprov
|
3 månader
|
|
LDL vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Beräknat Low Density Lipoprotein från blodprov
|
12 månader
|
|
HDL vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt högdensitetslipoprotein från blodprov
|
3 månader
|
|
HDL vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt högdensitetslipoprotein från blodprov
|
12 månader
|
|
Triglycerider vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätta triglycerider från blodprov
|
3 månader
|
|
Triglycerider vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätta triglycerider från blodprov
|
12 månader
|
|
BMI vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Beräknat Body Mass Index baserat på höjd- och viktmått
|
3 månader
|
|
BMI vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Beräknat Body Mass Index baserat på höjd- och viktmått
|
12 månader
|
|
Träningskapacitet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Tidsbestämt antal minuter uppnått på ett Bruce Protocol löpbandsstresstest
|
3 månader
|
|
Träningskapacitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Tidsbestämt antal minuter uppnått på ett Bruce Protocol löpbandsstresstest
|
12 månader
|
|
Månatlig träningslängd
Tidsram: Månad 1-12
|
Genomsnittligt antal minuters träning registrerade av patienter i dagliga loggböcker
|
Månad 1-12
|
|
HbA1C vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Hemoglobin A1C blodprov
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avinash Pandey, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Arytmier, hjärt
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Förmaksflimmer
Andra studie-ID-nummer
- CCCBE1418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
Kliniska prövningar på Kontinuerlig träning med måttlig intensitet
-
Université de SherbrookeAvslutadKolorektal cancer stadium IVKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | ÅldrandeFörenta staterna
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, inte rekryterandeCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Adiyaman UniversityAktiv, inte rekryterandeHögintensiv intervallträning | Träningsfysiologi | Anpassning av träningsövningarTurkiet (Türkiye)
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekryteringKognitiv försämring | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitiv försämring | Minnesskada | MinnesförlustFörenta staterna
-
University of Northern ColoradoAnmälan via inbjudan