Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya strategier för att förbättra kardiometabolisk status och överensstämmelse med träningsregimer hos patienter med hög risk för kardiovaskulära sjukdomar (BURST)

24 juli 2018 uppdaterad av: Cambridge Cardiac Care Centre

Effekten av nya strategier för att förbättra kardiometabolisk status och överensstämmelse med träningsregimer hos patienter med hög risk för kardiovaskulära sjukdomar

Detta är en 2x2-studie som undersöker effekterna av en ny träningsregim och dagliga textmeddelandepåminnelser hos patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Patienter som deltar i hjärtrehabilitering kommer att randomiseras till antingen måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT) eller en ny träningsregim bestående av tre perioder av högintensiv träning, kallad BURST-träning. Dessutom kommer hälften av patienterna i varje träningsgrupp att randomiseras för att få dagliga SMS-påminnelser för att förbättra efterlevnaden av den föreskrivna träningsregimen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat de viktiga kardiometaboliska effekterna av högintensiv träning hos patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Det är också känt att följsamheten till träningsregimer är dålig inom dessa populationer. Denna studie jämför effekterna av den nuvarande standarden för vård, måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT) med en ny träningsregim som kallas BURST-träning inom en population av patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom. BURST-träning består av tre perioder med högintensiv fysisk aktivitet fördelade över dagen. Dessutom, eftersom mobil teknik fortsätter att användas mer för att förbättra efterlevnaden av träningsregimer, försöker denna studie också jämföra effekterna av textmeddelandepåminnelser hos patienter som ordinerats var och en av träningsregimerna som undersöktes i denna studie. Således randomiserades patienterna också till att antingen få dagliga sms-påminnelser eller att inte få några sms-påminnelser.

Rekrytering kommer att genomföras vid Cambridge Cardiac Rehab i Ontario, Kanada. Potentiella försökspersoner utvärderas med avseende på inklusions- och uteslutningskriterier, ger skriftligt informerat samtycke och randomiseras, i förhållandet 1:1, till antingen MICT- eller BURST-övning. Dessutom randomiseras patienterna sedan i förhållandet 1:1 för att antingen få påminnelser om textmeddelanden eller inte ta emot påminnelser om textmeddelanden.

Patienter som ordinerats MICT-regimen kommer att uppmanas att träna i 30 minuter per dag med måttlig intensitet, minst fem dagar i veckan. Patienter som ordinerats BURST-träningsregimen kommer att uppmanas att träna i 10 minuter per pass, tre gånger om dagen med hög intensitet, minst fem dagar i veckan. Patienter som randomiserats för att få påminnelser om sms kommer att skickas fyra dagliga sms-påminnelser med texten: "Kom ihåg att träna i 30 minuter idag."

Följsamhet till träningsscheman kommer att mätas i dagliga loggböcker. Patienterna uppmanas att logga tiderna de tränat och under vilken tid. BRUCE-protokollet stresstester kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen (innan studien påbörjas), efter tre månader och efter ett år. Hemoglobin A1C-blodprov, längd- och viktmätningar och blodtester av lipidprofil kommer också att utföras vid baslinjen (före studiens början), efter tre månader och efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Rekrytering
        • Cambridge Cardiac Rehab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avinash Pandey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes (inom de senaste 3 månaderna)
  • Deltar i diabetesrehabiliteringsprogrammet på plats vid Cambridge Cardiac Rehab
  • Anses kapabel till högintensiv träning

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt hjärt-kärlsjukdom
  • Diabetisk ändorganskada
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Perifer kärlsjukdom
  • Artrit
  • Ledsjukdom
  • Tar antiglykemiska läkemedel
  • Tar lipidsänkande mediciner
  • Ischemi, hypoxi, arytmi eller hemodynamisk instabilitet under ett stresstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i "Control"-armen i studien utförde måttlig intensitetskontinuerlig träning (MICT) och fick inga påminnelser om sms.
Detta är den nuvarande standarden för vård för hjärtrehabiliteringspatienter. Den består av en daglig period på 30 minuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Andra namn:
  • MICT
Experimentell: BRISTA
Patienter i "BURST"-armen i studien utförde BURST fysisk aktivitet och fick inga sms-påminnelser
BURST är en ny träningsregim som består av tre dagliga perioder om 10 minuter med högintensiv fysisk aktivitet utspridda över dagen.
Andra namn:
  • Träningssnacks
Experimentell: Påminnelser om SMS
Patienter i "Text Message Reminders"-delen av studien utförde kontinuerlig träning med måttlig intensitet och fick påminnelser med textmeddelanden.
Detta är den nuvarande standarden för vård för hjärtrehabiliteringspatienter. Den består av en daglig period på 30 minuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Andra namn:
  • MICT
Patienterna fick dagliga sms-påminnelser för att påminna dem om att träna.
Experimentell: BURST och SMS-påminnelser
Patienter i studiens "BURST and Text Message Reminders"-arm utförde Burst fysisk aktivitet och fick påminnelser i textmeddelanden
BURST är en ny träningsregim som består av tre dagliga perioder om 10 minuter med högintensiv fysisk aktivitet utspridda över dagen.
Andra namn:
  • Träningssnacks
Patienterna fick dagliga sms-påminnelser för att påminna dem om att träna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Hemoglobin A1C blodprov
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Beräknat Low Density Lipoprotein från blodprov
3 månader
LDL vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Beräknat Low Density Lipoprotein från blodprov
12 månader
HDL vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Uppmätt högdensitetslipoprotein från blodprov
3 månader
HDL vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Uppmätt högdensitetslipoprotein från blodprov
12 månader
Triglycerider vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Uppmätta triglycerider från blodprov
3 månader
Triglycerider vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Uppmätta triglycerider från blodprov
12 månader
BMI vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Beräknat Body Mass Index baserat på höjd- och viktmått
3 månader
BMI vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Beräknat Body Mass Index baserat på höjd- och viktmått
12 månader
Träningskapacitet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Tidsbestämt antal minuter uppnått på ett Bruce Protocol löpbandsstresstest
3 månader
Träningskapacitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tidsbestämt antal minuter uppnått på ett Bruce Protocol löpbandsstresstest
12 månader
Månatlig träningslängd
Tidsram: Månad 1-12
Genomsnittligt antal minuters träning registrerade av patienter i dagliga loggböcker
Månad 1-12
HbA1C vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Hemoglobin A1C blodprov
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Avinash Pandey, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Kontinuerlig träning med måttlig intensitet

Prenumerera