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Nuove strategie per migliorare lo stato cardiometabolico e l'aderenza ai regimi di esercizio nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari (BURST)

24 luglio 2018 aggiornato da: Cambridge Cardiac Care Centre

L'impatto di nuove strategie per migliorare lo stato cardiometabolico e l'aderenza ai regimi di esercizio nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari

Questo è uno studio 2x2 che esamina gli impatti di un nuovo regime di esercizi e promemoria giornalieri tramite SMS nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari. I pazienti che partecipano alla riabilitazione cardiaca saranno randomizzati a un allenamento continuo di intensità moderata (MICT) oa un nuovo regime di esercizi costituito da tre periodi di esercizio ad alta intensità, chiamato esercizio BURST. Inoltre, la metà dei pazienti in ciascun gruppo di esercizi sarà randomizzata per ricevere promemoria giornalieri di messaggi di testo per migliorare l'aderenza al regime di esercizio prescritto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato gli importanti impatti cardiometabolici dell'esercizio ad alta intensità in pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari. È anche noto che l'aderenza ai regimi di esercizio è scarsa all'interno di queste popolazioni. Questo studio confronta gli impatti dell'attuale standard di cura, l'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) con un nuovo regime di esercizi chiamato esercizio BURST all'interno di una popolazione di pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari. L'esercizio BURST consiste in tre periodi di attività fisica ad alta intensità distribuiti nell'arco della giornata. Inoltre, poiché le tecnologie mobili continuano ad essere utilizzate di più per migliorare l'aderenza ai regimi di esercizio, questo studio cerca anche di confrontare gli impatti dei promemoria dei messaggi di testo nei pazienti a cui è stato prescritto ciascuno dei regimi di esercizio esaminati in questo studio. Pertanto, i pazienti sono stati anche randomizzati per ricevere promemoria di messaggi di testo giornalieri o per non ricevere promemoria di messaggi di testo.

Il reclutamento sarà condotto presso il Cambridge Cardiac Rehab in Ontario, Canada. I potenziali soggetti dello studio vengono valutati per i criteri di inclusione ed esclusione, danno il consenso informato scritto e vengono randomizzati, in un rapporto 1: 1, all'esercizio MICT o BURST. Inoltre, i pazienti vengono quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere o non ricevere promemoria di messaggi di testo.

Ai pazienti a cui è stato prescritto il regime MICT verrà chiesto di esercitare per 30 minuti al giorno a intensità moderata, almeno cinque giorni alla settimana. Ai pazienti a cui è stato prescritto il regime di esercizi BURST verrà chiesto di esercitarsi per 10 minuti per sessione, tre volte al giorno ad alta intensità, almeno cinque giorni alla settimana. Ai pazienti randomizzati per ricevere promemoria di messaggi di testo verranno inviati quattro promemoria di messaggi di testo al giorno con la scritta: "Ricordati di allenarti per 30 minuti oggi".

L'aderenza ai regimi di esercizio sarà misurata dai registri giornalieri. Ai pazienti viene chiesto di registrare i tempi in cui si sono esercitati e per quale durata. Verranno condotti stress test del protocollo BRUCE per tutti i pazienti al basale (prima di iniziare lo studio), dopo tre mesi e dopo un anno. Gli esami del sangue dell'emoglobina A1C, le misurazioni dell'altezza e del peso e gli esami del sangue del profilo lipidico saranno condotti anche al basale (prima dell'inizio dello studio), dopo tre mesi e dopo un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Reclutamento
        • Cambridge Cardiac Rehab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avinash Pandey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi (negli ultimi 3 mesi)
  • Partecipazione in loco al programma di riabilitazione del diabete presso Cambridge Cardiac Rehab
  • Ritenuto capace di esercizi ad alta intensità

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari note o sospette
  • Danni diabetici agli organi terminali
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia vascolare periferica
  • Artrite
  • Malattia articolare
  • Assunzione di farmaci antiglicemici
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • Ischemia, ipossia, aritmia o instabilità emodinamica durante uno stress test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel braccio "Controllo" dello studio hanno eseguito un allenamento continuo di intensità moderata (MICT) e non hanno ricevuto promemoria via SMS.
Questo è l'attuale standard di cura per i pazienti in riabilitazione cardiaca. Consiste in 1 periodo giornaliero di 30 minuti di attività fisica di intensità moderata.
Altri nomi:
  • MITT
Sperimentale: SCOPPIARE
I pazienti nel braccio "BURST" dello studio hanno svolto attività fisica BURST e non hanno ricevuto promemoria via SMS
BURST è un nuovo regime di esercizi costituito da tre periodi giornalieri di 10 minuti di attività fisica ad alta intensità distribuiti nell'arco della giornata.
Altri nomi:
  • Snack per esercizi
Sperimentale: Promemoria messaggi di testo
I pazienti nel braccio "Promemoria messaggi di testo" dello studio hanno eseguito un allenamento continuo di intensità moderata e hanno ricevuto promemoria tramite messaggi di testo.
Questo è l'attuale standard di cura per i pazienti in riabilitazione cardiaca. Consiste in 1 periodo giornaliero di 30 minuti di attività fisica di intensità moderata.
Altri nomi:
  • MITT
Ai pazienti venivano inviati promemoria giornalieri di messaggi di testo per ricordare loro di fare esercizio.
Sperimentale: BURST e promemoria per messaggi di testo
I pazienti nel braccio dello studio "BURST and Text Message Reminders" hanno eseguito un'attività fisica Burst e hanno ricevuto promemoria via SMS
BURST è un nuovo regime di esercizi costituito da tre periodi giornalieri di 10 minuti di attività fisica ad alta intensità distribuiti nell'arco della giornata.
Altri nomi:
  • Snack per esercizi
Ai pazienti venivano inviati promemoria giornalieri di messaggi di testo per ricordare loro di fare esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi del sangue dell'emoglobina A1C
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità calcolate dagli esami del sangue
3 mesi
LDL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità calcolate dagli esami del sangue
12 mesi
HDL a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità misurate dagli esami del sangue
3 mesi
HDL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità misurate dagli esami del sangue
12 mesi
Trigliceridi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Trigliceridi misurati dagli esami del sangue
3 mesi
Trigliceridi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Trigliceridi misurati dagli esami del sangue
12 mesi
BMI a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di massa corporea calcolato in base alle misurazioni di altezza e peso
3 mesi
BMI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa corporea calcolato in base alle misurazioni di altezza e peso
12 mesi
Capacità di esercizio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero cronometrato di minuti raggiunti su un test di stress su tapis roulant Bruce Protocol
3 mesi
Capacità di esercizio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero cronometrato di minuti raggiunti su un test di stress su tapis roulant Bruce Protocol
12 mesi
Durata mensile dell'esercizio
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Numero medio di minuti di esercizio registrati dai pazienti nei registri giornalieri
Mesi 1-12
HbA1C a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sangue dell'emoglobina A1C
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avinash Pandey, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento continuo di intensità moderata

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