- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103854
Nuove strategie per migliorare lo stato cardiometabolico e l'aderenza ai regimi di esercizio nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari (BURST)
L'impatto di nuove strategie per migliorare lo stato cardiometabolico e l'aderenza ai regimi di esercizio nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato gli importanti impatti cardiometabolici dell'esercizio ad alta intensità in pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari. È anche noto che l'aderenza ai regimi di esercizio è scarsa all'interno di queste popolazioni. Questo studio confronta gli impatti dell'attuale standard di cura, l'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) con un nuovo regime di esercizi chiamato esercizio BURST all'interno di una popolazione di pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari. L'esercizio BURST consiste in tre periodi di attività fisica ad alta intensità distribuiti nell'arco della giornata. Inoltre, poiché le tecnologie mobili continuano ad essere utilizzate di più per migliorare l'aderenza ai regimi di esercizio, questo studio cerca anche di confrontare gli impatti dei promemoria dei messaggi di testo nei pazienti a cui è stato prescritto ciascuno dei regimi di esercizio esaminati in questo studio. Pertanto, i pazienti sono stati anche randomizzati per ricevere promemoria di messaggi di testo giornalieri o per non ricevere promemoria di messaggi di testo.
Il reclutamento sarà condotto presso il Cambridge Cardiac Rehab in Ontario, Canada. I potenziali soggetti dello studio vengono valutati per i criteri di inclusione ed esclusione, danno il consenso informato scritto e vengono randomizzati, in un rapporto 1: 1, all'esercizio MICT o BURST. Inoltre, i pazienti vengono quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere o non ricevere promemoria di messaggi di testo.
Ai pazienti a cui è stato prescritto il regime MICT verrà chiesto di esercitare per 30 minuti al giorno a intensità moderata, almeno cinque giorni alla settimana. Ai pazienti a cui è stato prescritto il regime di esercizi BURST verrà chiesto di esercitarsi per 10 minuti per sessione, tre volte al giorno ad alta intensità, almeno cinque giorni alla settimana. Ai pazienti randomizzati per ricevere promemoria di messaggi di testo verranno inviati quattro promemoria di messaggi di testo al giorno con la scritta: "Ricordati di allenarti per 30 minuti oggi".
L'aderenza ai regimi di esercizio sarà misurata dai registri giornalieri. Ai pazienti viene chiesto di registrare i tempi in cui si sono esercitati e per quale durata. Verranno condotti stress test del protocollo BRUCE per tutti i pazienti al basale (prima di iniziare lo studio), dopo tre mesi e dopo un anno. Gli esami del sangue dell'emoglobina A1C, le misurazioni dell'altezza e del peso e gli esami del sangue del profilo lipidico saranno condotti anche al basale (prima dell'inizio dello studio), dopo tre mesi e dopo un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Reclutamento
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Contatto:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Numero di telefono: 5195906127
- Email: pandey@rogers.com
-
Contatto:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Numero di telefono: (519) 624-3511
- Email: michellepandey@rogers.com
-
Investigatore principale:
- Avinash Pandey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi (negli ultimi 3 mesi)
- Partecipazione in loco al programma di riabilitazione del diabete presso Cambridge Cardiac Rehab
- Ritenuto capace di esercizi ad alta intensità
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari note o sospette
- Danni diabetici agli organi terminali
- Malattia cerebrovascolare
- Malattia vascolare periferica
- Artrite
- Malattia articolare
- Assunzione di farmaci antiglicemici
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Ischemia, ipossia, aritmia o instabilità emodinamica durante uno stress test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel braccio "Controllo" dello studio hanno eseguito un allenamento continuo di intensità moderata (MICT) e non hanno ricevuto promemoria via SMS.
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Questo è l'attuale standard di cura per i pazienti in riabilitazione cardiaca.
Consiste in 1 periodo giornaliero di 30 minuti di attività fisica di intensità moderata.
Altri nomi:
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Sperimentale: SCOPPIARE
I pazienti nel braccio "BURST" dello studio hanno svolto attività fisica BURST e non hanno ricevuto promemoria via SMS
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BURST è un nuovo regime di esercizi costituito da tre periodi giornalieri di 10 minuti di attività fisica ad alta intensità distribuiti nell'arco della giornata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Promemoria messaggi di testo
I pazienti nel braccio "Promemoria messaggi di testo" dello studio hanno eseguito un allenamento continuo di intensità moderata e hanno ricevuto promemoria tramite messaggi di testo.
|
Questo è l'attuale standard di cura per i pazienti in riabilitazione cardiaca.
Consiste in 1 periodo giornaliero di 30 minuti di attività fisica di intensità moderata.
Altri nomi:
Ai pazienti venivano inviati promemoria giornalieri di messaggi di testo per ricordare loro di fare esercizio.
|
|
Sperimentale: BURST e promemoria per messaggi di testo
I pazienti nel braccio dello studio "BURST and Text Message Reminders" hanno eseguito un'attività fisica Burst e hanno ricevuto promemoria via SMS
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BURST è un nuovo regime di esercizi costituito da tre periodi giornalieri di 10 minuti di attività fisica ad alta intensità distribuiti nell'arco della giornata.
Altri nomi:
Ai pazienti venivano inviati promemoria giornalieri di messaggi di testo per ricordare loro di fare esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1C a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi del sangue dell'emoglobina A1C
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LDL a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lipoproteine a bassa densità calcolate dagli esami del sangue
|
3 mesi
|
|
LDL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lipoproteine a bassa densità calcolate dagli esami del sangue
|
12 mesi
|
|
HDL a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lipoproteine ad alta densità misurate dagli esami del sangue
|
3 mesi
|
|
HDL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lipoproteine ad alta densità misurate dagli esami del sangue
|
12 mesi
|
|
Trigliceridi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Trigliceridi misurati dagli esami del sangue
|
3 mesi
|
|
Trigliceridi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Trigliceridi misurati dagli esami del sangue
|
12 mesi
|
|
BMI a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di massa corporea calcolato in base alle misurazioni di altezza e peso
|
3 mesi
|
|
BMI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indice di massa corporea calcolato in base alle misurazioni di altezza e peso
|
12 mesi
|
|
Capacità di esercizio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero cronometrato di minuti raggiunti su un test di stress su tapis roulant Bruce Protocol
|
3 mesi
|
|
Capacità di esercizio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero cronometrato di minuti raggiunti su un test di stress su tapis roulant Bruce Protocol
|
12 mesi
|
|
Durata mensile dell'esercizio
Lasso di tempo: Mesi 1-12
|
Numero medio di minuti di esercizio registrati dai pazienti nei registri giornalieri
|
Mesi 1-12
|
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HbA1C a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi del sangue dell'emoglobina A1C
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avinash Pandey, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Armstrong MJ, Sigal RJ, Arena R, Hauer TL, Austford LD, Aggarwal S, Stone JA, Martin BJ. Cardiac rehabilitation completion is associated with reduced mortality in patients with diabetes and coronary artery disease. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):691-8. doi: 10.1007/s00125-015-3491-1. Epub 2015 Jan 26.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Aritmie, cardiache
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Arresto cardiaco
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito, tipo 2
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCCBE1418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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