成人喘息患者におけるモバイルテクノロジーの使用の評価
2024年7月29日 更新者：CoheroHealth
成人喘息患者におけるモバイルテクノロジーの使用の評価: 遠隔観察研究
この研究の目的は、Cohero mHealth (モバイル ヘルス) テクノロジーの在宅使用の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。Cohero mHealth (モバイル ヘルス) テクノロジーは、在宅での医薬品使用を監視する Bluetooth Low Energy 接続の医薬品使用センサー (HerotrackerTM) で構成されています。リアルタイムのリマインダーを送信するモバイル アプリケーション (BreatheSmart) と、仮想観察研究形式を通じて肺機能を測定するモバイル スパイロメーター (mSpirometer) を使用して、持続可能な使用のためのプラットフォームへの患者の関与を向上させ、被験者の病気の自己管理の動機付けを行います。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 1 つの介入グループで構成され、104 人の被験者全員がこのグループに含まれます。 すべての被験者には、以下を含む HeroTracker パッケージが提供されます。
- 投与量をカウントし、リアルタイムの服薬遵守を監視する HeroTracker センサー
- 臨床グレードの肺機能モニタリングをリモートで提供するモバイル肺活量計
- BreatheSmart モバイル アプリケーションは、被験者にリアルタイムのアラートを送信し、患者がアンケート/調査に回答できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Cohero Health, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 成人男女（18歳以上）
- 少なくとも6か月以上喘息と診断されている
- ICS（吸入コルチコステロイド）を少なくとも3か月間使用している
- Cohero mHealth HerotrackerTM と互換性のある加圧式定量吸入器 (pMDI) の使用
- 対応スマートフォン（iOS 8.0以上、Android 4.3以上）をお持ちであること
除外基準:
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 英語以外の主言語 (BreatheSmart モバイル アプリは現在英語でのみ利用可能です)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブリーズスマート
104 人の被験者に BreatheSmart プラットフォームが提供されます。このプラットフォームは以下で構成されます。
|
BreatheSmart は、Apple および Android モバイル デバイスで使用するように設計された医療機器とモバイル アプリケーションを組み合わせた包括的な喘息モニタリング システムです。
この医療機器は Bluetooth を使用してモバイル アプリケーションに接続し、管理された服薬アドヒアランス、緊急薬の使用、および喘息の管理の収集を容易にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息コントロールの変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月まで、BreatheSmart システムを使用して、検証済みの喘息検査である喘息コントロール テスト (ACT) の変化を測定します。
|
3ヶ月
|
|
救急薬の使用量の変化
時間枠：3ヶ月
|
BreatheSmart システムを使用した被験者における救急薬の使用量のベースラインから 3 か月までの変化を確認します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントローラーの服薬アドヒアランスの変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月までの喘息吸入コルチコステロイド (ICS) に対する服薬遵守率 (0 ～ 100% の範囲) を取得します。
|
3ヶ月
|
|
BreatheSmart システムの受け入れ可能性
時間枠：3ヶ月
|
プラットフォーム、機能、使いやすさ、有用性に関する被験者の意見を含む受容性アンケート (BreatheSmart モバイル アプリケーションを通じて提供)。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anne Tam, MPH、Cohero Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Melvin E, Cushing A, Tam A, Kitada R, Manice M. Assessing the use of BreatheSmart(R) mobile technology in adult patients with asthma: a remote observational study. BMJ Open Respir Res. 2017 Aug 16;4(1):e000204. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000204. eCollection 2017.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。