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Valutare l'uso della tecnologia mobile nei pazienti adulti con asma

7 settembre 2023 aggiornato da: CoheroHealth

Valutazione dell'uso della tecnologia mobile nei pazienti adulti con asma: uno studio osservazionale a distanza

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso a domicilio della tecnologia Cohero mHealth (salute mobile), che consiste in un sensore di uso di farmaci connesso Bluetooth Low Energy (HerotrackerTM) che monitora l'uso di farmaci a casa, applicazione mobile (BreatheSmart) che invia promemoria in tempo reale e spirometro mobile (mSpirometer) che misura la funzione polmonare, attraverso un formato di studio osservazionale virtuale al fine di migliorare il coinvolgimento del paziente con la piattaforma per un uso sostenibile e motivare i soggetti all'autogestione della propria malattia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un gruppo interventistico e tutti i 104 soggetti saranno inclusi in questo gruppo. A tutti i soggetti verrà fornito il pacchetto HeroTracker, che comprende:

  1. Sensore HeroTracker che conta il dosaggio e monitora l'aderenza ai farmaci in tempo reale
  2. Spirometro mobile che offre il monitoraggio remoto della funzionalità polmonare di livello clinico
  3. Applicazione mobile BreatheSmart che invia avvisi ai soggetti in tempo reale e consente ai pazienti di rispondere a questionari/sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Cohero Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Adulti maschi e femmine (età ≥ 18 anni)
  • Diagnosi di asma da almeno 6 mesi
  • Uso di ICS (corticosteroidi per via inalatoria) per almeno 3 mesi
  • Uso di un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) compatibile con Cohero mHealth HerotrackerTM
  • Possedere uno smartphone compatibile (iOS 8.0 o superiore e Android 4.3 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Lingua principale diversa dall'inglese (l'app mobile BreatheSmart è attualmente disponibile solo in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respira intelligente

A 104 soggetti verrà fornita la piattaforma BreatheSmart, che consiste in:

  1. Sensore HeroTracker che monitora l'aderenza ai farmaci per l'asma in tempo reale
  2. Spirometro mobile che offre il monitoraggio remoto della funzionalità polmonare di livello clinico
  3. Applicazione mobile BreatheSmart che fornisce ai pazienti avvisi in tempo reale, informazioni ambientali (meteo, inquinamento, ecc.) e la possibilità di completare questionari/sondaggi.
Dispositivo: Respira intelligente
BreatheSmart è un sistema completo di monitoraggio dell'asma che combina un dispositivo medico, un'applicazione mobile e una spirometria mobile progettata per l'uso con i sistemi operativi iOS e Android. Utilizzando il Bluetooth per la connessione, i dispositivi si sincronizzano con l'applicazione mobile per facilitare la raccolta di dati sull'aderenza controllata ai farmaci, sull'utilizzo dei farmaci di salvataggio, sui dati sulla funzionalità polmonare e sul controllo dell'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare il cambiamento nel test di controllo dell'asma (ACT), un test dell'asma convalidato, nei soggetti che utilizzano il sistema BreatheSmart dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Cambiamento nell’uso dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare il cambiamento nell'uso dei farmaci di salvataggio nei soggetti con il sistema BreatheSmart dal basale a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Ottenere la percentuale di aderenza al farmaco (che varia dallo 0 al 100%) ai corticosteroidi inalatori per l’asma (ICS) dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Accettabilità del sistema BreatheSmart
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di accettabilità (consegnato tramite l'applicazione mobile BreatheSmart) che include l'opinione dei soggetti sulla piattaforma, caratteristiche, usabilità e utilità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoheroHealth

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017 Observational Study 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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