Оценка использования мобильных технологий у взрослых пациентов с астмой
29 июля 2024 г. обновлено: CoheroHealth
Оценка использования мобильных технологий у взрослых пациентов с астмой: дистанционное обсервационное исследование
Цель исследования — определить осуществимость и приемлемость использования в домашних условиях технологии Cohero mHealth (мобильное здоровье), которая состоит из подключенного по Bluetooth датчика приема лекарств с низким энергопотреблением (HerotrackerTM), который отслеживает использование лекарств в домашних условиях. мобильное приложение (BreatheSmart), которое отправляет напоминания в режиме реального времени, и мобильный спирометр (mSpirometer), который измеряет функцию легких в формате виртуального обсервационного исследования, чтобы улучшить взаимодействие пациентов с платформой для устойчивого использования и мотивировать субъектов к самостоятельному управлению своим заболеванием. .
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из одной интервенционной группы, и в эту группу будут включены все 104 субъекта. Всем субъектам будет предоставлен пакет HeroTracker, который включает в себя:
- Датчик HeroTracker, который считает дозировку и контролирует соблюдение режима приема лекарств в режиме реального времени.
- Мобильный спирометр, обеспечивающий дистанционный мониторинг функции легких клинического уровня.
- Мобильное приложение BreatheSmart, которое отправляет субъектам оповещения в режиме реального времени и позволяет пациентам отвечать на анкеты/опросы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Cohero Health, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Взрослые мужчины и женщины (в возрасте ≥ 18 лет)
- Диагноз бронхиальной астмы не менее 6 мес.
- ИКС (ингаляционные кортикостероиды) используют не менее 3 месяцев.
- Использование дозирующего ингалятора под давлением (pMDI), совместимого с Cohero mHealth HerotrackerTM
- Иметь совместимый смартфон (iOS 8.0 или выше и Android 4.3 или выше)
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в период исследования
- Основной язык, отличный от английского (мобильное приложение BreatheSmart в настоящее время доступно только на английском языке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BreatheSmart
104 субъектам будет предоставлена платформа BreatheSmart, которая состоит из:
|
BreatheSmart — это комплексная система мониторинга астмы, сочетающая в себе медицинское устройство и мобильное приложение, предназначенное для использования на мобильных устройствах Apple и Android.
Медицинское устройство подключается к мобильному приложению через Bluetooth, чтобы облегчить сбор данных о контролируемом соблюдении режима лечения, использовании неотложных лекарств и контроле астмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите изменение теста контроля астмы (ACT), утвержденного теста на астму, у субъектов, использующих систему BreatheSmart, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение в использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите изменение в использовании неотложных лекарств субъектами, использующими систему BreatheSmart, от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности контролирующему лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Получите процент приверженности лечению (который колеблется от 0 до 100%) к ингаляционным кортикостероидам (ИГКС) при астме от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость системы BreatheSmart
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета о приемлемости (предоставляется через мобильное приложение BreatheSmart), включающая мнение испытуемых о платформе, функциях, удобстве использования и полезности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Melvin E, Cushing A, Tam A, Kitada R, Manice M. Assessing the use of BreatheSmart(R) mobile technology in adult patients with asthma: a remote observational study. BMJ Open Respir Res. 2017 Aug 16;4(1):e000204. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000204. eCollection 2017.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017 Observational Study 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BreatheSmart
-
Connecticut Children's Medical CenterЗавершенный