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성인 천식 환자의 모바일 기술 사용 평가

2023년 9월 7일 업데이트: CoheroHealth

성인 천식 환자의 모바일 기술 사용 평가: 원격 관찰 연구

이 연구의 목적은 집에서 약물 사용을 모니터링하는 Bluetooth 저에너지 연결 약물 사용 센서(HerotrackerTM)로 구성된 Cohero mHealth(모바일 건강) 기술의 가정에서의 사용 가능성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 실시간 알림을 전송하는 모바일 애플리케이션(BreatheSmart) 및 가상 관찰 연구 형식을 통해 폐 기능을 측정하는 모바일 폐활량계(mSpirometer)는 지속 가능한 사용을 위한 플랫폼에 대한 환자 참여를 개선하고 피험자가 질병을 자가 관리하도록 동기를 부여합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 하나의 중재 그룹으로 구성되며 104명의 대상자 모두가 이 그룹에 포함될 것입니다. 모든 피험자는 다음을 포함하는 HeroTracker 패키지와 함께 제공됩니다.

  1. 복용량을 계산하고 실시간 약물 준수 여부를 모니터링하는 HeroTracker 센서
  2. 원격 임상 등급 폐 기능 모니터링을 제공하는 모바일 폐활량계
  3. 피험자에게 실시간 알림을 보내고 환자가 설문지/설문조사에 응답할 수 있도록 하는 BreatheSmart 모바일 애플리케이션입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Cohero Health, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 성인 남성 및 여성(18세 이상)
  • 최소 6개월 동안 천식 진단
  • 최소 3개월 동안 ICS(흡입 코르티코스테로이드) 사용
  • Cohero mHealth HerotrackerTM와 호환되는 가압 정량 흡입기(pMDI) 사용
  • 호환되는 스마트폰 보유(iOS 8.0 이상 및 Android 4.3 이상)

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 영어 이외의 기본 언어(BreatheSmart 모바일 앱은 현재 영어로만 제공됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡스마트

BreatheSmart 플랫폼에는 104명의 피험자가 제공되며, 이는 다음과 같습니다:

  1. 실시간 천식 약물 준수 여부를 모니터링하는 HeroTracker 센서
  2. 원격 임상 등급 폐 기능 모니터링을 제공하는 모바일 폐활량계
  3. 환자에게 실시간 알림, 환경 정보(날씨, 오염 등), 설문지/설문조사 완료 기능을 제공하는 BreatheSmart 모바일 애플리케이션입니다.
장치: 호흡스마트
BreatheSmart는 iOS 및 Android 운영 체제와 함께 사용하도록 설계된 의료 기기, 모바일 애플리케이션 및 모바일 폐활량 측정을 결합한 포괄적인 천식 모니터링 시스템입니다. Bluetooth를 사용하여 연결하면 장치는 모바일 애플리케이션과 동기화되어 통제된 약물 준수, 구조 약물 사용, 폐 기능 데이터 및 천식 제어의 수집을 용이하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 BreatheSmart 시스템을 사용하는 피험자에서 검증된 천식 테스트인 천식 조절 테스트(ACT)의 변화를 확인합니다.
3 개월
구조약물 사용량 변화
기간: 3 개월
BreatheSmart 시스템을 사용하는 피험자의 구조 약물 사용량 변화를 기준선부터 3개월까지 확인합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절제 복약 순응도의 변화
기간: 3 개월
기준선부터 3개월까지 천식 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 약물 준수 비율(0~100% 범위)을 얻습니다.
3 개월
BreatheSmart 시스템의 수용 가능성
기간: 3 개월
플랫폼, 기능, 유용성 및 유용성에 대한 피험자의 의견이 포함된 수용성 설문지(BreatheSmart 모바일 애플리케이션을 통해 제공).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CoheroHealth

수사관

  • 연구 책임자: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017 Observational Study 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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