A mobil technológia használatának felmérése felnőtt asztmás betegeknél
2024. július 29. frissítette: CoheroHealth
A mobil technológia használatának felmérése felnőtt asztmás betegeknél: távoli megfigyelési vizsgálat
A tanulmány célja, hogy meghatározza a Cohero mHealth (mobile health) technológia otthoni használatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely egy Bluetooth Low Energy csatlakoztatott gyógyszerhasználati érzékelőből (HerotrackerTM) áll, amely figyeli az otthoni gyógyszerhasználatot. mobilalkalmazás (BreatheSmart), amely valós idejű emlékeztetőket küld, és mobil spirométer (mSpirometer), amely virtuális megfigyelési vizsgálati formátumon keresztül méri a tüdő működését, hogy javítsa a betegek elkötelezettségét a platformmal a fenntartható használat érdekében, és motiválja az alanyokat a betegség önálló kezelésére. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy intervenciós csoportból áll, és mind a 104 alany ebbe a csoportba kerül. Minden tantárgyhoz a HeroTracker csomag tartozik, amely a következőket tartalmazza:
- HeroTracker érzékelő, amely számolja az adagot, és valós idejű figyeli a gyógyszeres kezelést
- Mobil spirométer, amely távoli klinikai szintű tüdőfunkció monitorozást kínál
- BreatheSmart mobilalkalmazás, amely valós idejű riasztásokat küld az alanyoknak, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy válaszoljanak a kérdőívekre / felmérésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Cohero Health, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Férfi és női felnőttek (18 év felett)
- Asztma diagnózisa legalább 6 hónapig
- ICS (inhalációs kortikoszteroid) alkalmazása legalább 3 hónapig
- A Cohero mHealth HerotrackerTM-mel kompatibilis túlnyomásos, mért dózisú inhalátor (pMDI) használata
- Legyen kompatibilis okostelefonod (iOS 8.0 vagy újabb és Android 4.3 vagy újabb)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Az angoltól eltérő elsődleges nyelv (a BreatheSmart mobilalkalmazás jelenleg csak angol nyelven érhető el)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BreatheSmart
104 alany kapja meg a BreatheSmart platformot, amely a következőkből áll:
|
A BreatheSmart egy átfogó asztmafigyelő rendszer, amely orvosi eszközt és mobilalkalmazást egyesít, amelyeket Apple és Android mobileszközökhöz terveztek.
Az orvosi eszköz Bluetooth segítségével csatlakozik a mobilalkalmazáshoz, hogy megkönnyítse az ellenőrzött gyógyszeradherencia összegyűjtését, a mentőgyógyszerhasználatot és az asztmakontrollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma kontrolljában
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a BreatheSmart rendszert használó alanyoknál az asztma kontroll teszt (ACT), egy validált asztma teszt változását a kiindulási állapottól 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
Változás a mentőgyógyszerek használatában
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a BreatheSmart rendszerrel rendelkező alanyok mentőgyógyszerhasználatának változását a kiindulási állapotról 3 hónapra.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kontroller gyógyszeres betartásában
Időkeret: 3 hónap
|
Érje el a gyógyszer-adherencia százalékos arányát (0-100%) az asztma inhalációs kortikoszteroidokhoz (ICS) a kiindulási állapottól 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
A BreatheSmart rendszer elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Elfogadhatósági kérdőív (a BreatheSmart mobilalkalmazáson keresztül), amely tartalmazza az alanyok véleményét a platformról, a funkciókról, a használhatóságról és a hasznosságról.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Melvin E, Cushing A, Tam A, Kitada R, Manice M. Assessing the use of BreatheSmart(R) mobile technology in adult patients with asthma: a remote observational study. BMJ Open Respir Res. 2017 Aug 16;4(1):e000204. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000204. eCollection 2017.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017 Observational Study 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .