评估移动技术在成年哮喘患者中的使用
2023年9月7日 更新者：CoheroHealth
评估移动技术在成年哮喘患者中的使用：一项远程观察研究
该研究的目的是确定在家中使用 Cohero mHealth（移动健康）技术的可行性和可接受性，该技术包括一个蓝牙低功耗连接的药物使用传感器 (HerotrackerTM)，用于监控家庭药物使用情况，发送实时提醒的移动应用程序 (BreatheSmart) 和测量肺功能的移动肺量计 (mSpirometer)，通过虚拟观察研究形式提高患者对平台的参与度以实现可持续使用并激励受试者自我管理疾病.
研究概览
详细说明
该研究由一个干预组组成，所有 104 名受试者都将纳入该组。 所有受试者都将随 HeroTracker 包一起提供，其中包括：
- HeroTracker 传感器可计算剂量并监控实时用药依从性
- 提供远程临床级肺功能监测的移动肺活量计
- BreatheSmart 移动应用程序向受试者发送实时警报并允许患者回答问卷/调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- Cohero Health, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 成年男性和女性（≥ 18 岁）
- 哮喘诊断至少 6 个月
- ICS（吸入皮质类固醇）使用至少 3 个月
- 使用与 Cohero mHealth HerotrackerTM 兼容的加压定量吸入器 (pMDI)
- 拥有兼容的智能手机（iOS 8.0 或更高版本和 Android 4.3 或更高版本）
排除标准：
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕
- 英语以外的主要语言（BreatheSmart 移动应用程序目前仅提供英语版本）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：智能呼吸
将为 104 名受试者提供 BreatheSmart 平台，该平台包括：
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BreatheSmart 是一款综合性哮喘监测系统，结合了医疗设备、移动应用程序和移动肺量计，专为 iOS 和 Android 操作系统而设计。
通过蓝牙连接，设备与移动应用程序同步，以方便收集受控药物依从性、救援药物使用情况、肺功能数据和哮喘控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制的变化
大体时间：3个月
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确定使用 BreatheSmart 系统的受试者从基线到 3 个月的哮喘控制测试 (ACT) 的变化，这是一种经过验证的哮喘测试。
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3个月
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救援药物使用的变化
大体时间：3个月
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确定 BreatheSmart 系统受试者的救援药物使用情况从基线到 3 个月的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制药物依从性的变化
大体时间：3个月
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获取基线至 3 个月内哮喘吸入皮质类固醇 (ICS) 的药物依从率（范围为 0-100%）。
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3个月
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BreatheSmart 系统的可接受性
大体时间：3个月
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可接受性调查问卷（通过 BreatheSmart 移动应用程序提供），包括受试者对平台、功能、可用性和实用性的意见。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anne Tam, MPH、Cohero Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Melvin E, Cushing A, Tam A, Kitada R, Manice M. Assessing the use of BreatheSmart(R) mobile technology in adult patients with asthma: a remote observational study. BMJ Open Respir Res. 2017 Aug 16;4(1):e000204. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000204. eCollection 2017.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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