Avaliação do uso de tecnologia móvel em pacientes adultos com asma
29 de julho de 2024 atualizado por: CoheroHealth
Avaliando o uso de tecnologia móvel em pacientes adultos com asma: um estudo observacional remoto
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do uso doméstico da tecnologia Cohero mHealth (saúde móvel), que consiste em um sensor de uso de medicamentos conectado por Bluetooth Low Energy (HerotrackerTM) que monitora o uso de medicamentos em casa, aplicativo móvel (BreatheSmart) que envia lembretes em tempo real e espirômetro móvel (mSpirometer) que mede a função pulmonar, por meio de um formato de estudo observacional virtual, a fim de melhorar o envolvimento do paciente com a plataforma para uso sustentável e motivar os indivíduos a autogerenciar sua doença .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em um grupo intervencionista e todos os 104 sujeitos serão incluídos neste grupo. Todas as disciplinas receberão o pacote HeroTracker, que inclui:
- Sensor HeroTracker que conta a dosagem e monitora a adesão à medicação em tempo real
- Espirômetro móvel que oferece monitoramento remoto da função pulmonar de nível clínico
- Aplicação móvel BreatheSmart que envia alertas em tempo real aos sujeitos e permite que os pacientes respondam a questionários/pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Cohero Health, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Adultos masculinos e femininos (idade ≥ 18 anos)
- Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses
- Uso de CI (corticosteroide inalatório) por pelo menos 3 meses
- Uso de um inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) compatível com o Cohero mHealth HerotrackerTM
- Possuir um smartphone compatível (iOS 8.0 ou superior e Android 4.3 ou superior)
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Idioma principal diferente do inglês (o aplicativo móvel BreatheSmart está atualmente disponível apenas em inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Respire Inteligente
104 sujeitos receberão a plataforma BreatheSmart, que consiste em:
|
BreatheSmart é um sistema abrangente de monitoramento de asma que combina um dispositivo médico e um aplicativo móvel projetado para uso com dispositivos móveis Apple e Android.
O dispositivo médico se conecta ao aplicativo móvel usando Bluetooth para facilitar a coleta de adesão controlada à medicação, uso de medicação de resgate e controle da asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle da asma
Prazo: 3 meses
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Determinar a mudança no teste de controle da asma (ACT), um teste de asma validado, em indivíduos que usam o sistema BreatheSmart desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Mudança no uso de medicamentos de resgate
Prazo: 3 meses
|
Determine a mudança no uso de medicação de resgate em indivíduos do sistema BreatheSmart desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação de controle
Prazo: 3 meses
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Obtenha a porcentagem de adesão à medicação (que varia de 0-100%) aos corticosteróides inalados (ICS) para asma no início do estudo até 3 meses.
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3 meses
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Aceitabilidade do sistema BreatheSmart
Prazo: 3 meses
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Questionário de aceitabilidade (entregue por meio do aplicativo móvel BreatheSmart) que inclui a opinião dos sujeitos sobre a plataforma, recursos, usabilidade e utilidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Melvin E, Cushing A, Tam A, Kitada R, Manice M. Assessing the use of BreatheSmart(R) mobile technology in adult patients with asthma: a remote observational study. BMJ Open Respir Res. 2017 Aug 16;4(1):e000204. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000204. eCollection 2017.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017 Observational Study 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Respire Inteligente
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Connecticut Children's Medical CenterConcluído