Vurdere bruken av mobil teknologi hos voksne astmapasienter
29. juli 2024 oppdatert av: CoheroHealth
Vurdere bruken av mobilteknologi hos voksne astmapasienter: En fjernobservasjonsstudie
Hensikten med studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten for hjemmebruk av Cohero mHealth (mobil helse)-teknologien, som består av en Bluetooth Low Energy-tilkoblet medisinbrukssensor (HerotrackerTM) som overvåker medisinbruk hjemme, mobilapplikasjon (BreatheSmart) som sender sanntidspåminnelser, og mobilspirometer (mSpirometer) som måler lungefunksjon, gjennom et virtuelt observasjonsstudieformat for å forbedre pasientengasjementet med plattformen for bærekraftig bruk og motivere forsøkspersoner til selv å håndtere sykdommen sin .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av én intervensjonsgruppe og alle 104 forsøkspersonene vil bli inkludert i denne gruppen. Alle fag vil bli utstyrt med HeroTracker-pakken, som inkluderer:
- HeroTracker-sensor som teller dosering og overvåker medisinoverholdelse i sanntid
- Mobilt spirometer som tilbyr fjernovervåking av lungefunksjon av klinisk kvalitet
- BreatheSmart mobilapplikasjon som sender emner i sanntid og lar pasienter svare på spørreskjemaer/undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Cohero Health, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige voksne (i alderen ≥ 18 år)
- Diagnose av astma i minst 6 måneder
- Bruk av ICS (inhalert kortikosteroid) i minst 3 måneder
- Bruk av en trykksatt doseinhalator (pMDI) kompatibel med Cohero mHealth HerotrackerTM
- Har en kompatibel smarttelefon (iOS 8.0 eller nyere og Android 4.3 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Et annet primærspråk enn engelsk (BreatheSmart-mobilappen er for øyeblikket kun tilgjengelig på engelsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BreatheSmart
104 forsøkspersoner vil bli utstyrt med BreatheSmart-plattformen, som består av:
|
BreatheSmart er et omfattende astmaovervåkingssystem som kombinerer en medisinsk enhet og mobilapplikasjon som er designet for bruk med Apple- og Android-mobilenheter.
Den medisinske enheten kobles til mobilapplikasjonen ved hjelp av Bluetooth for å lette innsamlingen av kontrollert medisinoverholdelse, redningsmedisinbruk og astmakontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem endring i astmakontrolltesten (ACT), en validert astmatest, hos forsøkspersoner som bruker BreatheSmart-systemet fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Endring i bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem endring i bruk av redningsmedisin hos forsøkspersoner med BreatheSmart-systemet fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse av kontrollerende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Skaff medisinoverholdelsesprosent (som varierer fra 0-100%) til astmainhalerte kortikosteroider (ICS) ved baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av BreatheSmart-systemet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabilitetsspørreskjema (levert gjennom BreatheSmart-mobilapplikasjonen) som inkluderer forsøkspersoners mening om plattformen, funksjoner, brukervennlighet og nytte.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Melvin E, Cushing A, Tam A, Kitada R, Manice M. Assessing the use of BreatheSmart(R) mobile technology in adult patients with asthma: a remote observational study. BMJ Open Respir Res. 2017 Aug 16;4(1):e000204. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000204. eCollection 2017.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017 Observational Study 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BreatheSmart
-
CoheroHealthDatabeanFullført
-
Connecticut Children's Medical CenterFullført