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Bewertung des Einsatzes mobiler Technologie bei erwachsenen Asthmapatienten

7. September 2023 aktualisiert von: CoheroHealth

Bewertung des Einsatzes mobiler Technologie bei erwachsenen Asthmapatienten: Eine Fernbeobachtungsstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung der Cohero mHealth-Technologie (mobile Gesundheit) zu Hause zu ermitteln. Diese besteht aus einem Bluetooth Low Energy-verbundenen Medikamentenverbrauchssensor (HerotrackerTM), der den Medikamentengebrauch zu Hause überwacht. mobile Anwendung (BreatheSmart), die Erinnerungen in Echtzeit sendet, und mobiles Spirometer (mSpirometer), das die Lungenfunktion über ein virtuelles Beobachtungsstudienformat misst, um die Einbindung der Patienten in die Plattform für eine nachhaltige Nutzung zu verbessern und die Probanden zu motivieren, ihre Krankheit selbst zu bewältigen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Interventionsgruppe und alle 104 Probanden werden in diese Gruppe aufgenommen. Alle Probanden erhalten das HeroTracker-Paket, das Folgendes beinhaltet:

  1. HeroTracker-Sensor, der die Dosierung zählt und die Medikamenteneinhaltung in Echtzeit überwacht
  2. Mobiles Spirometer, das eine klinische Fernüberwachung der Lungenfunktion ermöglicht
  3. Mobile App BreatheSmart, die Probanden Echtzeitwarnungen sendet und es Patienten ermöglicht, auf Fragebögen/Umfragen zu antworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Cohero Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Diagnose von Asthma seit mindestens 6 Monaten
  • ICS-Anwendung (inhalatives Kortikosteroid) für mindestens 3 Monate
  • Verwendung eines unter Druck stehenden Dosierinhalators (pMDI), der mit dem Cohero mHealth HerotrackerTM kompatibel ist
  • Besitzen Sie ein kompatibles Smartphone (iOS 8.0 oder höher und Android 4.3 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Andere Hauptsprache als Englisch (die mobile BreatheSmart-App ist derzeit nur auf Englisch verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atmen Sie intelligent

104 Probanden werden mit der BreatheSmart-Plattform ausgestattet, die aus Folgendem besteht:

  1. HeroTracker-Sensor, der die Einhaltung von Asthmamedikamenten in Echtzeit überwacht
  2. Mobiles Spirometer, das eine klinische Fernüberwachung der Lungenfunktion ermöglicht
  3. Die mobile Anwendung BreatheSmart bietet Patienten Echtzeitwarnungen, Umweltinformationen (Wetter, Umweltverschmutzung usw.) und die Möglichkeit, Fragebögen/Umfragen auszufüllen.
Gerät: Atmen Sie intelligent
BreatheSmart ist ein umfassendes Asthma-Überwachungssystem, das ein medizinisches Gerät, eine mobile Anwendung und mobile Spirometrie kombiniert und für die Verwendung mit iOS- und Android-Betriebssystemen entwickelt wurde. Mithilfe von Bluetooth werden die Geräte mit der mobilen Anwendung synchronisiert, um die Erfassung der kontrollierten Medikamenteneinhaltung, der Verwendung von Notfallmedikamenten, der Lungenfunktionsdaten und der Asthmakontrolle zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung im Asthmakontrolltest (ACT), einem validierten Asthmatest, bei Probanden, die das BreatheSmart-System von der Baseline bis zu 3 Monaten verwenden.
3 Monate
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung des Einsatzes von Notfallmedikamenten bei Probanden, die das BreatheSmart-System verwenden, vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung der Kontrollmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
Ermitteln Sie den Prozentsatz der Medikamenteneinhaltung (der zwischen 0 und 100 % liegt) bei inhalativen Asthma-Kortikosteroiden (ICS) zu Studienbeginn bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Akzeptanz des BreatheSmart-Systems
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz (bereitgestellt über die mobile Anwendung BreatheSmart), der die Meinung der Probanden zur Plattform, zu den Funktionen, zur Benutzerfreundlichkeit und zum Nutzen enthält.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoheroHealth

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017 Observational Study 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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