Evaluación del uso de la tecnología móvil en pacientes adultos con asma
29 de julio de 2024 actualizado por: CoheroHealth
Evaluación del uso de la tecnología móvil en pacientes adultos con asma: un estudio observacional remoto
El propósito del estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del uso en el hogar de la tecnología Cohero mHealth (salud móvil), que consiste en un sensor de uso de medicamentos (HerotrackerTM) conectado a Bluetooth de baja energía que monitorea el uso de medicamentos en el hogar, aplicación móvil (BreatheSmart) que envía recordatorios en tiempo real, y espirómetro móvil (mSpirometer) que mide la función pulmonar, a través de un formato de estudio observacional virtual con el fin de mejorar el compromiso del paciente con la plataforma para un uso sostenible y motivar a los sujetos a autogestionar su enfermedad .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de un grupo de intervención y los 104 sujetos se incluirán en este grupo. Todos los sujetos recibirán el paquete HeroTracker, que incluye:
- Sensor HeroTracker que cuenta la dosis y monitorea el cumplimiento de la medicación en tiempo real
- Espirómetro móvil que ofrece monitorización remota de la función pulmonar de grado clínico
- Aplicación móvil BreatheSmart que envía alertas a los sujetos en tiempo real y les permite responder cuestionarios/encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Cohero Health, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres adultos (≥ 18 años)
- Diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.
- Uso de ICS (corticosteroides inhalados) durante al menos 3 meses
- Uso de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) compatible con Cohero mHealth HerotrackerTM
- Poseer un teléfono inteligente compatible (iOS 8.0 o superior y Android 4.3 o superior)
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Idioma principal que no sea inglés (la aplicación móvil BreatheSmart actualmente solo está disponible en inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Respira Inteligente
104 sujetos contarán con la plataforma BreatheSmart, que consta de:
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BreatheSmart es un sistema integral de monitoreo del asma que combina un dispositivo médico y una aplicación móvil diseñados para usarse con dispositivos móviles Apple y Android.
El dispositivo médico se conecta a la aplicación móvil mediante Bluetooth para facilitar la recopilación de la adherencia controlada a la medicación, el uso de medicación de rescate y el control del asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar el cambio en la prueba de control del asma (ACT), una prueba de asma validada, en sujetos que utilizan el sistema BreatheSmart desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Cambio en el uso de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine el cambio en el uso de medicamentos de rescate en sujetos que utilizan el sistema BreatheSmart desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Obtenga el porcentaje de adherencia a la medicación (que oscila entre 0 y 100%) con los corticosteroides inhalados (CSI) para el asma desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Aceptabilidad del sistema BreatheSmart
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de aceptabilidad (entregado a través de la aplicación móvil BreatheSmart) que incluye la opinión de los sujetos sobre la plataforma, características, usabilidad y utilidad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Melvin E, Cushing A, Tam A, Kitada R, Manice M. Assessing the use of BreatheSmart(R) mobile technology in adult patients with asthma: a remote observational study. BMJ Open Respir Res. 2017 Aug 16;4(1):e000204. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000204. eCollection 2017.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017 Observational Study 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Respira Inteligente
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Connecticut Children's Medical CenterTerminado