Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het gebruik van mobiele technologie bij volwassen astmapatiënten

7 september 2023 bijgewerkt door: CoheroHealth

Beoordeling van het gebruik van mobiele technologie bij volwassen astmapatiënten: een observatieonderzoek op afstand

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van thuisgebruik van de Cohero mHealth (mobiele gezondheid) technologie, die bestaat uit een met Bluetooth Low Energy verbonden sensor voor medicijngebruik (HerotrackerTM) die het medicijngebruik thuis bewaakt, mobiele applicatie (BreatheSmart) die real-time herinneringen verstuurt, en mobiele spirometer (mSpirometer) die de longfunctie meet, door middel van een virtueel observationeel studieformaat om de betrokkenheid van de patiënt bij het platform te verbeteren voor duurzaam gebruik en proefpersonen te motiveren om hun ziekte zelf te beheren .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit één interventiegroep en alle 104 proefpersonen zullen in deze groep worden opgenomen. Alle vakken worden geleverd met het HeroTracker-pakket, dat bestaat uit:

  1. HeroTracker-sensor die de dosering telt en de medicatietrouw in realtime bewaakt
  2. Mobiele spirometer die klinische longfunctiemonitoring op afstand biedt
  3. BreatheSmart mobiele applicatie die proefpersonen realtime waarschuwingen stuurt en patiënten in staat stelt te reageren op vragenlijsten / enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Cohero Health, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden
  • ICS (inhalatiecorticosteroïden) gebruik gedurende minimaal 3 maanden
  • Gebruik van een doseerinhalator onder druk (pMDI) die compatibel is met de Cohero mHealth HerotrackerTM
  • Beschikken over een compatibele smartphone (iOS 8.0 of hoger en Android 4.3 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Andere primaire taal dan Engels (BreatheSmart mobiele app is momenteel alleen beschikbaar in het Engels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adem Slim

104 proefpersonen zullen worden voorzien van het BreatheSmart-platform, dat bestaat uit:

  1. HeroTracker-sensor die realtime de therapietrouw bij astma bewaakt
  2. Mobiele spirometer die klinische longfunctiemonitoring op afstand biedt
  3. BreatheSmart mobiele applicatie die patiënten voorziet van realtime waarschuwingen, omgevingsinformatie (weer, vervuiling, enz.) en de mogelijkheid om vragenlijsten / enquêtes in te vullen.
Apparaat: Adem Slim
BreatheSmart is een uitgebreid astmamonitoringsysteem dat een medisch apparaat, mobiele applicatie en mobiele spirometrie combineert, ontworpen voor gebruik met iOS- en Android-besturingssystemen. Door gebruik te maken van Bluetooth om verbinding te maken, synchroniseren de apparaten met de mobiele applicatie om het verzamelen van gecontroleerde medicatietrouw, gebruik van reddingsmedicijnen, longfunctiegegevens en astmacontrole te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal verandering in de astmacontroletest (ACT), een gevalideerde astmatest, bij proefpersonen die het BreatheSmart-systeem gebruiken vanaf de basislijn tot 3 maanden.
3 maanden
Verandering in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal de verandering in het gebruik van noodmedicatie bij proefpersonen met het BreatheSmart-systeem vanaf de basislijn tot 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de medicatietrouw van de controller
Tijdsspanne: 3 maanden
Verkrijg het therapietrouwpercentage (dat varieert van 0-100%) ten opzichte van astma-inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij aanvang tot 3 maanden.
3 maanden
Aanvaardbaarheid van het BreatheSmart-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden
Acceptatievragenlijst (geleverd via de mobiele BreatheSmart-applicatie) met de mening van de proefpersonen over het platform, de functies, de bruikbaarheid en het nut.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoheroHealth

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Tam, MPH, Cohero Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017 Observational Study 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adem Slim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren