Biomarkørveiledet utskrivning av hjertesviktpasienter (RADAR)
Biomarkørkandidater for å veilede utskrivning av pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleieveier:
Vanlig omsorg: Deltakerne vil bli behandlet for sine hjertesviktsymptomer som vanlig ved hver deltakende institusjon. NTproBNP-resultater vil ikke bli avslørt for omsorgsleverandørene.
NTproBNP-nivåer til deltakere randomisert til biomarkørveiledet utladningsalgoritme vil bli lagt ut på deltakerens medisinske journaler. Resultatene vil bli brukt av omsorgsleverandørene for beslutningstaking i henhold til den forhåndsbestemte omsorgsveien.
Lavere risikogruppe: Deltakere som har innlagt NTproBNP under 3000 pg/ml vil bli plassert i gruppen med lavere risiko. Utskrivningsplanlegging vil starte innen 24 timer etter sykehusinnleggelse. Symptomene vil bli behandlet aggressivt. Hvis NTproBNP-nivået synker til 1500 pg/ml eller lavere på dag 2-3, vil deltakeren bli utskrevet hjem. Dersom NTproBNP-nivået ikke faller til under 1500 pg/ml, vil deltakeren fortsette på behandlingen i ytterligere en dag eller to og skrives ut til hjemmet når medisinsk stabilisert.
Middels-høy risikogruppe: Deltakere som har NTproBNP-opptak på 3000 pg/ml eller høyere, vil bli plassert i middels-høyrisikogruppen. Symptomene vil bli behandlet aggressivt. Hvis NTproBNP-nivået faller til under 3000 pg/ml på dag 2-3, vil deltakeren følge den lavere risikoen frem til utskrivning. Hvis NTproBNP-nivået forblir over 3000 pg/ml, vil aggressiv behandling av symptomene fortsette. Biomarkører vil bli gjentatt på dag 6-7. Dersom NTproBNP-nivået har sunket med minst 30 % fra innleggelse og deltakeren er medisinsk stabilisert, vil deltakeren skrives ut til hjemmet. Dersom NTproBNP-nivået ikke har sunket med minst 30 % fra innleggelse, vil behandlingen fortsette til deltakeren er medisinsk stabilisert. Denne siste gruppen vil bli skrevet ut til hjemmet på telehelse med daglig overvåking.
Alle deltakere vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema ved innleggelse og ved 30 dagers oppfølging etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ermina Moga, MD
- Telefonnummer: 10945 613-696-7000
- E-post: emoga@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Ermina Moga, MD
- Telefonnummer: 10945 613-696-7000
- E-post: emoga@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus med en primærdiagnose akutt dekompensert hjertesvikt, forenlig med de modifiserte Framingham-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi blodprøver eller kan ikke delta i oppfølging
Pasient med organsvikt i sluttstadiet
- Nyre: kreatinin >350 μmol/L eller estimert GFR ≤15 ml/min
- Leverdysfunksjon: leverfunksjonstest >2,5 ganger normal
- Lunger: pulmonal FEV1<50 % predikert
- Pasient som trenger intubasjon
- Pasient med en innleggelse NTproBNP-måling på >30 000 pg/ml
- Pasient oppført for hjertetransplantasjon, eller innlagt spesielt for transplantasjonsarbeid
- Pasient i kardiogent sjokk
- Pasient med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller har alvorlige komorbiditeter som nytt slag, kreft, lungebetennelse eller annen alvorlig livstruende sykdom
- Pasient med tilstander som vil gjøre det vanskelig å skrive ut fra sykehus, som fall eller venting på langtidspleieseng
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller pasientens evne til å delta i forsøket.
- Pasient som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli behandlet som vanlig ved hver institusjon.
Biomarkører vil bli målt på dag 2-3 og igjen før utskrivning fra sykehus.
NTproBNP-nivåer vil ikke bli avslørt for omsorgsleverandører.
|
|
|
Eksperimentell: Biomarkørguidet utslippsvei
Opptak NTproBNP-nivåer vil bli brukt til å stratifisere deltakere i behandlingsveier med lavere og middels høyere risiko.
NTproBNP-nivåer vil bli gjentatt på dag 2-3 og igjen før utskrivning.
Hver pleievei er designet for å optimalisere utskrivningstiden i henhold til NTproBNP-nivåer.
Alle NTproBNP-resultater vil vises på forsiden av deltakerens diagram sammen med omsorgsveien som deltakeren har blitt randomisert til.
Pleietilbyderne vil daglig bli påminnet av studieteamet om at deltakeren er i den biomarkørveiledede utskrivningsvei-armen av studien og at den utpekte omsorgsveien bør følges så nøye som mulig.
|
deltakere som er randomisert til biomarkørveiledet utskrivningsalgoritme vil følge en forhåndsbestemt behandlingsvei for behandling av hjertesviktsymptomer basert på innleggelse NTproBNP-nivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt antall dager i live og utenfor sykehus i løpet av de første 30 dagene av hjertesviktdiagnose
Tidsramme: Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Utforskeren vil måle totalt antall dager på sykehus for hver gruppe
|
Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
totalt antall dager i live og utenfor sykehus i løpet av de første 30 dagene av hjertesviktdiagnose
Tidsramme: Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Utrederen vil måle antall rehospitaliseringer i hver gruppe
|
Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
totalt antall dager i live og utenfor sykehus i løpet av de første 30 dagene av hjertesviktdiagnose
Tidsramme: Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Etterforskeren vil måle det totale antallet dødsfall og sykehusinnleggelsesepisoder i hver gruppe
|
Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt antall dager i live og utenfor sykehus i løpet av de første 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
Utforskeren vil måle totalt antall dager på sykehus i hver gruppe
|
Randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
|
totalt antall dager i live og utenfor sykehus i løpet av de første 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
Utrederen vil måle antall rehospitaliseringer i hver gruppe
|
Randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
|
totalt antall dager i live og utenfor sykehus i løpet av de første 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
Utforskeren vil måle antall dødsfall/innleggelsesepisoder i hver gruppe
|
Randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kostnadsbesparelser for sykehusinnleggelser i løpet av studiet
Tidsramme: Fra innrullering av første pasient til fullføring av studien - forventet å ta ca. 2 år
|
Utforskeren vil måle kostnadene knyttet til hver sykehusinnleggelse i hver gruppe
|
Fra innrullering av første pasient til fullføring av studien - forventet å ta ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .