심부전 환자의 바이오마커 유도 방전 (RADAR)
심부전으로 병원에 입원한 환자의 퇴원을 안내하는 바이오마커 후보
연구 개요
상세 설명
치료 경로:
일반적인 치료: 참가자는 각 참여 기관에서 평소와 같이 심부전 증상에 대한 치료를 받습니다. NTproBNP 결과는 의료 제공자에게 공개되지 않습니다.
참가자의 NTproBNP 수준은 바이오마커 유도 퇴원 알고리즘에 무작위 배정되어 참가자의 의료 기록에 게시됩니다. 결과는 사전 결정된 치료 경로에 따라 의사 결정을 위해 치료 제공자가 사용합니다.
저위험군: NTproBNP가 3,000 pg/ml 미만인 참가자는 저위험군에 속합니다. 퇴원 계획은 입원 후 24시간 이내에 시작됩니다. 증상은 적극적으로 치료됩니다. 2-3일차에 NTproBNP 수치가 1,500 pg/ml 이하로 떨어지면 참가자는 집으로 퇴원하게 됩니다. NTproBNP 수치가 1,500pg/ml 미만으로 떨어지지 않으면 참가자는 하루나 이틀 더 치료를 계속하고 의학적으로 안정되면 퇴원합니다.
중위험군: NTproBNP가 3,000 pg/ml 이상인 참가자는 중위험군에 속합니다. 증상은 적극적으로 치료됩니다. 2-3일차에 NTproBNP 수치가 3,000pg/ml 미만으로 떨어지면 참가자는 퇴원할 때까지 위험이 더 낮은 경로를 따릅니다. NTproBNP 수치가 3,000pg/ml 이상으로 유지되면 적극적인 증상 치료가 계속됩니다. 바이오마커는 6-7일에 반복됩니다. NTproBNP 수준이 입원 후 최소 30% 이상 떨어졌고 참가자가 의학적으로 안정되면 참가자는 집에서 퇴원합니다. NTproBNP 수치가 입원 후 30% 이상 떨어지지 않은 경우 참가자가 의학적으로 안정될 때까지 치료가 계속됩니다. 이 마지막 그룹은 매일 모니터링하는 원격 의료로 집으로 퇴원합니다.
모든 참가자는 입원 시 및 퇴원 후 30일 후속 조치에서 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ermina Moga, MD
- 전화번호: 10945 613-696-7000
- 이메일: emoga@ottawaheart.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Ermina Moga, MD
- 전화번호: 10945 613-696-7000
- 이메일: emoga@ottawaheart.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정된 Framingham 기준에 부합하는 급성 비대상성 심부전의 일차 진단으로 병원에 입원한 환자
제외 기준:
- 혈액 샘플을 제공할 수 없거나 후속 조치에 참여할 수 없는 환자
말기 장기 부전 환자
- 신장: 크레아티닌 >350 μmol/L 또는 예상 GFR ≤15 ml/min
- 간 기능 장애: 간 기능 검사 > 정상의 2.5배
- 폐: 폐 FEV1<50% 예측
- 삽관이 필요한 환자
- >30,000 pg/ml의 입원 NTproBNP 측정을 가진 환자
- 심장 이식을 위해 등록되었거나 이식 정밀 검사를 위해 특별히 입원한 환자
- 심인성 쇼크 환자
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 새로운 뇌졸중, 암, 폐렴 또는 기타 심각한 생명을 위협하는 질병과 같은 주요 동반 질환이 있는 환자
- 낙상, 장기요양병상 대기 등 퇴원이 어려운 상태의 환자
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 환자의 능력을 편향시킬 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 지난 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
참가자는 각 기관에서 평소와 같이 취급됩니다.
바이오마커는 2-3일째에 그리고 병원에서 퇴원하기 전에 다시 측정됩니다.
NTproBNP 수준은 의료 서비스 제공자에게 공개되지 않습니다.
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실험적: 바이오마커 유도 배출 경로
입학 NTproBNP 수준은 참가자를 하위 및 중간 상위 위험 관리 경로로 계층화하는 데 사용됩니다.
NTproBNP 수준은 2-3일차와 퇴원 전에 다시 반복됩니다.
각 치료 경로는 NTproBNP 수준에 따라 퇴원 시간을 최적화하도록 설계되었습니다.
모든 NTproBNP 결과는 참가자가 무작위 배정된 치료 경로와 함께 참가자의 차트 전면에 표시됩니다.
치료 제공자는 참가자가 연구의 바이오마커 유도 배출 경로 부문에 있으며 지정된 치료 경로를 가능한 한 밀접하게 따라야 한다는 연구 팀에 의해 매일 상기됩니다.
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바이오마커 유도 퇴원 알고리즘에 무작위 배정된 참가자는 NTproBNP 입원 수준에 따라 심부전 증상 치료를 위해 사전 결정된 치료 경로를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 진단 후 처음 30일 동안 생존하고 병원에 가지 않은 총 일수
기간: 무작위화 후 30일까지 무작위화
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조사관은 각 그룹에 대한 총 입원 일수를 측정합니다.
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무작위화 후 30일까지 무작위화
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심부전 진단 후 처음 30일 동안 생존하고 병원에 가지 않은 총 일수
기간: 무작위화 후 30일까지 무작위화
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조사관은 각 그룹의 재입원 횟수를 측정합니다.
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무작위화 후 30일까지 무작위화
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심부전 진단 후 처음 30일 동안 생존하고 병원에 가지 않은 총 일수
기간: 무작위화 후 30일까지 무작위화
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조사관은 각 그룹의 총 사망 및 입원 에피소드 수를 측정합니다.
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무작위화 후 30일까지 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치의 첫 6개월 동안 생존하고 병원에서 퇴원한 총 일수
기간: 무작위화 후 6개월까지 무작위화
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조사관은 각 그룹의 총 병원 일수를 측정합니다.
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무작위화 후 6개월까지 무작위화
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후속 조치의 첫 6개월 동안 생존하고 병원에서 퇴원한 총 일수
기간: 무작위화 후 6개월까지 무작위화
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조사관은 각 그룹의 재입원 횟수를 측정합니다.
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무작위화 후 6개월까지 무작위화
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후속 조치의 첫 6개월 동안 생존하고 병원에서 퇴원한 총 일수
기간: 무작위화 후 6개월까지 무작위화
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조사관은 각 그룹의 사망/입원 에피소드 수를 측정합니다.
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무작위화 후 6개월까지 무작위화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 입원에 대한 총 비용 절감
기간: 첫 번째 환자 등록에서 연구 완료까지 - 약 2년 예상
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조사관은 각 그룹의 각 입원과 관련된 비용을 측정합니다.
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첫 번째 환자 등록에서 연구 완료까지 - 약 2년 예상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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