Biomarker geleid ontslag van patiënten met hartfalen (RADAR)
BiomarkeR-kandidaten om ontslag te begeleiden van patiënten die met hartfalen in het ziekenhuis zijn opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgpaden:
Gebruikelijke zorg: Deelnemers worden behandeld voor hun symptomen van hartfalen zoals gebruikelijk bij elke deelnemende instelling. NTproBNP-uitslagen worden niet aan de zorgverleners bekend gemaakt.
NTproBNP-niveaus van deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het biomarker-geleide ontladingsalgoritme, worden in de medische dossiers van de deelnemer vermeld. De resultaten worden door de zorgverleners gebruikt voor besluitvorming volgens het vooraf vastgestelde zorgpad.
Lagere risicogroep: Deelnemers met een opname NTproBNP lager dan 3.000 pg/ml worden in de lagere risicogroep geplaatst. De ontslagplanning start binnen 24 uur na ziekenhuisopname. Symptomen zullen agressief worden behandeld. Als de NTproBNP-spiegel op dag 2-3 daalt tot 1.500 pg/ml of lager, wordt de deelnemer naar huis ontslagen. Als de NTproBNP-waarde niet onder de 1.500 pg/ml zakt, wordt de deelnemer nog een dag of twee behandeld en mag hij naar huis als hij medisch gestabiliseerd is.
Midden-hogere risicogroep: Deelnemers met een NTproBNP-opname van 3.000 pg/ml of hoger worden in de midden-hogere risicogroep geplaatst. Symptomen zullen agressief worden behandeld. Als het NTproBNP-niveau daalt tot onder 3.000 pg/ml op dag 2-3, volgt de deelnemer het pad met het lagere risico tot ontslag. Als de NTproBNP-spiegel boven de 3.000 pg/ml blijft, wordt de agressieve behandeling van de symptomen voortgezet. Biomarkers worden herhaald op dag 6-7. Als het NTproBNP-niveau vanaf opname minimaal 30% is gedaald en de deelnemer medisch gestabiliseerd is, wordt de deelnemer naar huis ontslagen. Als het NTproBNP-niveau vanaf opname niet met minimaal 30% is gedaald, wordt de behandeling voortgezet totdat de deelnemer medisch gestabiliseerd is. Deze laatste groep wordt met dagelijkse monitoring naar huis ontslagen via telehealth.
Alle deelnemers vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in bij opname en bij de follow-up 30 dagen na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ermina Moga, MD
- Telefoonnummer: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Ermina Moga, MD
- Telefoonnummer: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met als primaire diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen, compatibel met de gewijzigde Framingham-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen bloedmonsters afgeven of kan niet deelnemen aan de follow-up
Patiënt met eindstadium orgaanfalen
- Nieren: creatinine >350 μmol/L of geschatte GFR ≤15 ml/min
- Leverdisfunctie: leverfunctietest >2,5 keer normaal
- Longen: pulmonale FEV1<50% voorspeld
- Patiënt die intubatie nodig heeft
- Patiënt met een opname NTproBNP meting van >30.000 pg/ml
- Patiënt aangemeld voor harttransplantatie, of specifiek opgenomen voor transplantatieonderzoek
- Patiënt in cardiogene shock
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, of met ernstige comorbiditeiten zoals een nieuwe beroerte, kanker, longontsteking of een andere ernstige levensbedreigende ziekte
- Patiënt met aandoeningen die het ontslag uit het ziekenhuis bemoeilijken, zoals een val of het wachten op een bed voor langdurige zorg
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden behandeld zoals gebruikelijk bij elke instelling.
Biomarkers worden gemeten op dag 2-3 en opnieuw voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
NTproBNP-waarden worden niet bekendgemaakt aan zorgverleners.
|
|
|
Experimenteel: Biomarker geleide ontladingsroute
Toelating NTproBNP-niveaus zullen worden gebruikt om deelnemers te stratificeren in zorgtrajecten met een lager en middelhoog risico.
NTproBNP-niveaus worden herhaald op dag 2-3 en opnieuw voorafgaand aan ontslag.
Elk zorgtraject is ontworpen om de ontslagtijd te optimaliseren volgens NTproBNP-niveaus.
Alle NTproBNP-resultaten worden op de voorkant van het deelnemersoverzicht weergegeven, samen met het zorgtraject waarnaar de deelnemer is gerandomiseerd.
De zorgverleners zullen er dagelijks door het onderzoeksteam aan worden herinnerd dat de deelnemer zich in de biomarker-geleide ontslagtrajectarm van het onderzoek bevindt en dat het aangewezen zorgtraject zo nauwkeurig mogelijk moet worden gevolgd.
|
deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het biomarker-algoritme voor begeleid ontslag volgen een vooraf bepaald zorgtraject voor de behandeling van symptomen van hartfalen op basis van opname NTproBNP-niveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het totale aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 30 dagen na de diagnose van hartfalen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
|
De onderzoeker meet voor elke groep het totaal aantal ziekenhuisdagen
|
Randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
|
|
het totale aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 30 dagen na de diagnose van hartfalen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
|
De onderzoeker zal het aantal heropnames in elke groep meten
|
Randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
|
|
het totale aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 30 dagen na de diagnose van hartfalen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
|
De onderzoeker zal het totale aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames in elke groep meten
|
Randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het totale aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
|
De onderzoeker meet het totale aantal dagen in het ziekenhuis in elke groep
|
Randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
|
|
het totale aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
|
De onderzoeker zal het aantal heropnames in elke groep meten
|
Randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
|
|
het totale aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
|
De onderzoeker zal het aantal sterfgevallen/hospitalisatie-episodes in elke groep meten
|
Randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kostenbesparingen voor ziekenhuisopnames in de loop van de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving van de eerste patiënt tot voltooiing van de studie - naar verwachting ongeveer 2 jaar
|
De onderzoeker zal de kosten meten die gepaard gaan met elke ziekenhuisopname in elke groep
|
Van inschrijving van de eerste patiënt tot voltooiing van de studie - naar verwachting ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .