Alta Guiada por Biomarcadores de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (RADAR)
Candidatos a BiomarkeR para Orientar a Alta de Pacientes Internados em Hospital com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caminhos de cuidado:
Cuidados habituais: Os participantes serão tratados para os seus sintomas de insuficiência cardíaca como é habitual em cada instituição participante. Os resultados do NTproBNP não serão revelados aos prestadores de cuidados.
Os níveis de NTproBNP dos participantes randomizados para o algoritmo de descarga guiada por biomarcadores serão publicados nos registros médicos do participante. Os resultados serão utilizados pelos prestadores de cuidados para a tomada de decisões de acordo com o percurso de cuidados pré-determinado.
Grupo de menor risco: Os participantes cuja admissão NTproBNP está abaixo de 3.000 pg/ml serão colocados no grupo de menor risco. O planejamento da alta começará dentro de 24 horas após a internação. Os sintomas serão tratados agressivamente. Se o nível de NTproBNP cair para 1.500 pg/ml ou menos no Dia 2-3, o participante terá alta para casa. Se o nível de NTproBNP não cair abaixo de 1.500 pg/ml, o participante continuará em tratamento por mais um dia ou dois e terá alta para casa quando clinicamente estabilizado.
Grupo de risco médio-alto: Os participantes cujo NTproBNP de admissão é de 3.000 pg/ml ou superior serão colocados no grupo de risco médio-alto. Os sintomas serão tratados agressivamente. Se o nível de NTproBNP cair abaixo de 3.000 pg/ml no dia 2-3, o participante seguirá o caminho de menor risco até a alta. Se o nível de NTproBNP permanecer acima de 3.000 pg/ml, o tratamento agressivo dos sintomas continuará. Os biomarcadores serão repetidos no dia 6-7. Se o nível de NTproBNP cair em pelo menos 30% desde a admissão e o participante estiver clinicamente estabilizado, o participante terá alta para casa. Se o nível de NTproBNP não cair em pelo menos 30% desde a admissão, o tratamento continuará até que o participante esteja clinicamente estabilizado. Este último grupo terá alta para casa em telessaúde com acompanhamento diário.
Todos os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida na admissão e no seguimento de 30 dias após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ermina Moga, MD
- Número de telefone: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Ermina Moga, MD
- Número de telefone: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda descompensada, compatível com os critérios modificados de Framingham
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de fornecer amostras de sangue ou não pode participar do acompanhamento
Paciente com falência de órgãos terminal
- Rim: creatinina >350 μmol/L ou TFG estimada ≤15 ml/min
- Disfunção hepática: teste de função hepática >2,5 vezes o normal
- Pulmões: VEF1 pulmonar <50% do previsto
- Paciente necessitando de intubação
- Paciente com medição de NTproBNP na admissão >30.000 pg/ml
- Paciente listado para transplante de coração ou admitido especificamente para exames de transplante
- Paciente em choque cardiogênico
- Paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses ou com comorbidades importantes, como novo AVC, câncer, pneumonia ou outra doença grave com risco de vida
- Paciente com condições que dificultarão a alta do hospital, como queda ou espera por um leito de cuidados prolongados
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Paciente que participou de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes serão tratados como de costume em cada instituição.
Os biomarcadores serão medidos no dia 2-3 e novamente antes da alta hospitalar.
Os níveis de NTproBNP não serão revelados aos prestadores de cuidados.
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Experimental: Via de descarga guiada por biomarcador
Os níveis de NTproBNP de admissão serão usados para estratificar os participantes em vias de cuidados de risco baixo e médio-alto.
Os níveis de NTproBNP serão repetidos no dia 2-3 e novamente antes da alta.
Cada via de atendimento é projetada para otimizar o tempo de alta de acordo com os níveis de NTproBNP.
Todos os resultados do NTproBNP serão exibidos na frente do gráfico do participante, juntamente com o caminho de tratamento para o qual o participante foi randomizado.
Os prestadores de cuidados serão lembrados diariamente pela equipe do estudo de que o participante está no braço do estudo de liberação guiada por biomarcadores e que o caminho de cuidados designado deve ser seguido o mais próximo possível.
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os participantes randomizados para o algoritmo de alta guiada por biomarcadores seguirão um caminho de tratamento pré-determinado para tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca com base nos níveis de NTproBNP na admissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número total de dias vivos e fora do hospital durante os primeiros 30 dias de diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: Randomização até 30 dias após a randomização
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O investigador medirá o número total de dias no hospital para cada grupo
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Randomização até 30 dias após a randomização
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o número total de dias vivos e fora do hospital durante os primeiros 30 dias de diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: Randomização até 30 dias após a randomização
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O investigador medirá o número de reinternações em cada grupo
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Randomização até 30 dias após a randomização
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o número total de dias vivos e fora do hospital durante os primeiros 30 dias de diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: Randomização até 30 dias após a randomização
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O investigador medirá o número total de mortes e episódios de hospitalização em cada grupo
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Randomização até 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número total de dias vivos e fora do hospital durante os primeiros 6 meses de acompanhamento
Prazo: Randomização até 6 meses após a randomização
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O investigador medirá o número total de dias no hospital em cada grupo
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Randomização até 6 meses após a randomização
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o número total de dias vivos e fora do hospital durante os primeiros 6 meses de acompanhamento
Prazo: Randomização até 6 meses após a randomização
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O investigador medirá o número de reinternações em cada grupo
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Randomização até 6 meses após a randomização
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o número total de dias vivos e fora do hospital durante os primeiros 6 meses de acompanhamento
Prazo: Randomização até 6 meses após a randomização
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O investigador medirá o número de mortes/episódios de hospitalização em cada grupo
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Randomização até 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia total de custos para hospitalizações ao longo do estudo
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente até a conclusão do estudo - espera-se cerca de 2 anos
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O investigador medirá o custo associado a cada hospitalização em cada grupo
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Desde a inscrição do primeiro paciente até a conclusão do estudo - espera-se cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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