Décharge guidée par biomarqueurs des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (RADAR)
Des candidats biomarqueurs pour guider la sortie des patients admis à l'hôpital avec une insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parcours de soins :
Soins habituels : les participants seront traités pour leurs symptômes d'insuffisance cardiaque comme d'habitude dans chaque établissement participant. Les résultats du NTproBNP ne seront pas révélés aux prestataires de soins.
Les niveaux de NTproBNP des participants randomisés selon l'algorithme de décharge guidée par biomarqueurs seront affichés dans les dossiers médicaux des participants. Les résultats seront utilisés par les prestataires de soins pour la prise de décision selon le parcours de soins prédéterminé.
Groupe à faible risque : les participants dont l'admission de NTproBNP est inférieure à 3 000 pg/ml seront placés dans le groupe à faible risque. La planification de la sortie commencera dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital. Les symptômes seront traités de manière agressive. Si le niveau de NTproBNP chute à 1 500 pg/ml ou moins les jours 2 et 3, le participant sera renvoyé chez lui. Si le niveau de NTproBNP ne descend pas en dessous de 1 500 pg/ml, le participant poursuivra le traitement pendant un jour ou deux et sera renvoyé chez lui une fois médicalement stabilisé.
Groupe à risque moyen-élevé : les participants dont l'admission de NTproBNP est de 3 000 pg/ml ou plus seront placés dans le groupe à risque moyen-élevé. Les symptômes seront traités de manière agressive. Si le niveau de NTproBNP tombe en dessous de 3 000 pg/ml les jours 2 et 3, le participant suivra la voie à faible risque jusqu'à sa sortie. Si le niveau de NTproBNP reste supérieur à 3 000 pg/ml, un traitement agressif des symptômes se poursuivra. Les biomarqueurs seront répétés les jours 6 et 7. Si le niveau de NTproBNP a chuté d'au moins 30 % depuis l'admission et que le participant est médicalement stabilisé, le participant sera renvoyé chez lui. Si le niveau de NTproBNP n'a pas baissé d'au moins 30 % depuis l'admission, le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le participant soit médicalement stabilisé. Ce dernier groupe sera renvoyé chez lui en télésanté avec un suivi quotidien.
Tous les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie à l'admission et lors du suivi de 30 jours après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ermina Moga, MD
- Numéro de téléphone: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
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Contact:
- Ermina Moga, MD
- Numéro de téléphone: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, compatible avec les critères de Framingham modifiés
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de fournir des échantillons de sang ou ne peut pas participer au suivi
Patient atteint d'insuffisance organique en phase terminale
- Rein : créatinine > 350 μmol/L ou DFG estimé ≤ 15 ml/min
- Dysfonctionnement hépatique : test de la fonction hépatique > 2,5 fois la normale
- Poumons : VEMS pulmonaire<50 % prévu
- Patient nécessitant une intubation
- Patient avec une mesure NTproBNP à l'admission > 30 000 pg/ml
- Patient répertorié pour une transplantation cardiaque ou admis spécifiquement pour un bilan de transplantation
- Patient en choc cardiogénique
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ou présentant des comorbidités majeures telles qu'un nouvel accident vasculaire cérébral, un cancer, une pneumonie ou une autre maladie grave mettant sa vie en danger
- Patient présentant des conditions qui rendront difficile la sortie de l'hôpital, comme une chute ou l'attente d'un lit de soins de longue durée
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'essai, soit fausser le résultat de l'essai, ou la capacité du patient à participer à l'essai
- Patient ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants seront traités comme d'habitude dans chaque établissement.
Les biomarqueurs seront mesurés les jours 2 et 3 et à nouveau avant la sortie de l'hôpital.
Les niveaux de NTproBNP ne seront pas révélés aux prestataires de soins.
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Expérimental: Voie de décharge guidée par biomarqueur
Les niveaux de NTproBNP à l'admission seront utilisés pour stratifier les participants dans des parcours de soins à risque faible et moyen à élevé.
Les niveaux de NTproBNP seront répétés les jours 2 et 3 et de nouveau avant la sortie.
Chaque parcours de soins est conçu pour optimiser le temps de sortie en fonction des niveaux de NTproBNP.
Tous les résultats du NTproBNP seront affichés sur le devant du dossier du participant avec le parcours de soins dans lequel le participant a été randomisé.
L'équipe de l'étude rappellera quotidiennement aux prestataires de soins que le participant se trouve dans le bras de l'étude sur la voie de sortie guidée par biomarqueurs et que la voie de soins désignée doit être suivie aussi étroitement que possible.
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les participants randomisés selon l'algorithme de sortie guidé par biomarqueurs suivront un parcours de soins prédéterminé pour le traitement des symptômes d'insuffisance cardiaque en fonction des niveaux de NTproBNP à l'admission
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre total de jours en vie et hors de l'hôpital au cours des 30 premiers jours du diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: Randomisation à 30 jours après la randomisation
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L'investigateur mesurera le nombre total de jours d'hospitalisation pour chaque groupe
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Randomisation à 30 jours après la randomisation
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le nombre total de jours en vie et hors de l'hôpital au cours des 30 premiers jours du diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: Randomisation à 30 jours après la randomisation
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L'investigateur mesurera le nombre de réhospitalisations dans chaque groupe
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Randomisation à 30 jours après la randomisation
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le nombre total de jours en vie et hors de l'hôpital au cours des 30 premiers jours du diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: Randomisation à 30 jours après la randomisation
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L'investigateur mesurera le nombre total de décès et d'épisodes d'hospitalisation dans chaque groupe
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Randomisation à 30 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre total de jours vivants et hors hôpital au cours des 6 premiers mois de suivi
Délai: Randomisation à 6 mois après la randomisation
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L'investigateur mesurera le nombre total de jours d'hospitalisation dans chaque groupe
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Randomisation à 6 mois après la randomisation
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le nombre total de jours vivants et hors hôpital au cours des 6 premiers mois de suivi
Délai: Randomisation à 6 mois après la randomisation
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L'investigateur mesurera le nombre de réhospitalisations dans chaque groupe
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Randomisation à 6 mois après la randomisation
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le nombre total de jours vivants et hors hôpital au cours des 6 premiers mois de suivi
Délai: Randomisation à 6 mois après la randomisation
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L'investigateur mesurera le nombre de décès/d'épisodes d'hospitalisation dans chaque groupe
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Randomisation à 6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total des économies de coûts pour les hospitalisations au cours de l'étude
Délai: De l'inscription du premier patient à l'achèvement de l'étude - devrait être d'environ 2 ans
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L'investigateur mesurera le coût associé à chaque hospitalisation dans chaque groupe
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De l'inscription du premier patient à l'achèvement de l'étude - devrait être d'environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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