Biomarkergeführte Entlassung von Patienten mit Herzinsuffizienz (RADAR)
Biomarker-Kandidaten leiten die Entlassung von Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegepfade:
Übliche Behandlung: Die Teilnehmer werden wegen ihrer Herzinsuffizienzsymptome behandelt, wie es in jeder teilnehmenden Einrichtung üblich ist. NTproBNP-Ergebnisse werden den Leistungserbringern nicht mitgeteilt.
NTproBNP-Spiegel von Teilnehmern, die für den Biomarker-gesteuerten Entlassungsalgorithmus randomisiert wurden, werden in den Krankenakten des Teilnehmers angegeben. Die Ergebnisse werden von den Pflegeanbietern zur Entscheidungsfindung gemäß dem vorgegebenen Pflegepfad verwendet.
Niedrigere Risikogruppe: Teilnehmer, deren Zulassung NTproBNP unter 3.000 pg/ml liegt, werden in die niedrigere Risikogruppe eingestuft. Die Entlassungsplanung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme. Die Symptome werden aggressiv behandelt. Wenn der NTproBNP-Spiegel an Tag 2-3 auf 1.500 pg/ml oder darunter fällt, wird der Teilnehmer nach Hause entlassen. Wenn der NTproBNP-Wert nicht unter 1.500 pg/ml fällt, wird der Teilnehmer die Behandlung noch ein oder zwei Tage fortsetzen und nach medizinischer Stabilisierung nach Hause entlassen.
Gruppe mit mittlerem Risiko: Teilnehmer, deren Aufnahme NTproBNP 3.000 pg/ml oder mehr beträgt, werden in die Gruppe mit mittlerem Risiko eingestuft. Die Symptome werden aggressiv behandelt. Wenn der NTproBNP-Spiegel an Tag 2-3 unter 3.000 pg/ml fällt, folgt der Teilnehmer bis zur Entlassung dem niedrigeren Risikopfad. Wenn der NTproBNP-Spiegel über 3.000 pg/ml bleibt, wird die aggressive Behandlung der Symptome fortgesetzt. Biomarker werden an Tag 6-7 wiederholt. Wenn der NTproBNP-Wert seit der Aufnahme um mindestens 30 % gesunken ist und der Teilnehmer medizinisch stabilisiert ist, wird der Teilnehmer nach Hause entlassen. Wenn der NTproBNP-Spiegel seit der Aufnahme nicht um mindestens 30 % gesunken ist, wird die Behandlung fortgesetzt, bis der Teilnehmer medizinisch stabilisiert ist. Diese letzte Gruppe wird per Telemedizin mit täglicher Überwachung nach Hause entlassen.
Alle Teilnehmer füllen bei der Aufnahme und 30 Tage nach der Entlassung einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ermina Moga, MD
- Telefonnummer: 10945 613-696-7000
- E-Mail: emoga@ottawaheart.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
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Kontakt:
- Ermina Moga, MD
- Telefonnummer: 10945 613-696-7000
- E-Mail: emoga@ottawaheart.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die mit den modifizierten Framingham-Kriterien vereinbar ist, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann keine Blutproben abgeben oder kann nicht an der Nachsorge teilnehmen
Patient mit Organversagen im Endstadium
- Niere: Kreatinin >350 μmol/l oder geschätzte GFR ≤15 ml/min
- Leberfunktionsstörung: Leberfunktionstest > 2,5-facher Normalwert
- Lungen: Lungen-FEV1<50 % vorhergesagt
- Patient, der eine Intubation benötigt
- Patient mit einer Aufnahme-NTproBNP-Messung von >30.000 pg/ml
- Patient, der für eine Herztransplantation gelistet oder speziell zur Transplantationsuntersuchung zugelassen wurde
- Patient im kardiogenen Schock
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder schweren Komorbiditäten wie neuer Schlaganfall, Krebs, Lungenentzündung oder einer anderen schweren lebensbedrohlichen Erkrankung
- Patienten mit Erkrankungen, die eine Entlassung aus dem Krankenhaus erschweren, wie z. B. ein Sturz oder das Warten auf ein Langzeitpflegebett
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
- Patient, der in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden wie an jeder Institution üblich behandelt.
Biomarker werden an Tag 2-3 und erneut vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die NTproBNP-Werte werden den Leistungserbringern nicht mitgeteilt.
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Experimental: Biomarker-gesteuerter Entladungsweg
Die Zulassungs-NTproBNP-Werte werden verwendet, um die Teilnehmer in Behandlungspfade mit niedrigerem und mittlerem bis höherem Risiko zu stratifizieren.
Die NTproBNP-Spiegel werden an Tag 2-3 und erneut vor der Entlassung wiederholt.
Jeder Versorgungspfad ist so konzipiert, dass die Entlassungszeit gemäß den NTproBNP-Werten optimiert wird.
Alle NTproBNP-Ergebnisse werden zusammen mit dem Versorgungspfad, dem der Teilnehmer randomisiert wurde, auf der Vorderseite des Teilnehmerdiagramms angezeigt.
Die Leistungserbringer werden täglich vom Studienteam daran erinnert, dass sich der Teilnehmer im Studienarm des Biomarker-geführten Entlassungswegs befindet und dass der festgelegte Behandlungsweg so genau wie möglich befolgt werden sollte.
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Teilnehmer, die für den Biomarker-gesteuerten Entlassungsalgorithmus randomisiert wurden, folgen einem vordefinierten Behandlungspfad für die Behandlung von Herzinsuffizienzsymptomen basierend auf den NTproBNP-Spiegeln bei der Aufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Gesamtzahl der Tage, die während der ersten 30 Tage der Diagnose einer Herzinsuffizienz am Leben und außerhalb des Krankenhauses waren
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Der Prüfarzt misst die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus für jede Gruppe
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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die Gesamtzahl der Tage, die während der ersten 30 Tage der Diagnose einer Herzinsuffizienz am Leben und außerhalb des Krankenhauses waren
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Der Ermittler misst die Anzahl der Rehospitalisierungen in jeder Gruppe
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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die Gesamtzahl der Tage, die während der ersten 30 Tage der Diagnose einer Herzinsuffizienz am Leben und außerhalb des Krankenhauses waren
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Der Ermittler misst die Gesamtzahl der Todesfälle und Krankenhausaufenthalte in jeder Gruppe
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach Randomisierung
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Der Prüfarzt misst die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus in jeder Gruppe
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Randomisierung bis 6 Monate nach Randomisierung
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die Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach Randomisierung
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Der Ermittler misst die Anzahl der Rehospitalisierungen in jeder Gruppe
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Randomisierung bis 6 Monate nach Randomisierung
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die Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach Randomisierung
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Der Ermittler misst die Anzahl der Todesfälle/Krankenhausaufenthalte in jeder Gruppe
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Randomisierung bis 6 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkosteneinsparung für Krankenhausaufenthalte im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Studie – voraussichtlich etwa 2 Jahre
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Der Prüfarzt misst die Kosten, die mit jedem Krankenhausaufenthalt in jeder Gruppe verbunden sind
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Von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Studie – voraussichtlich etwa 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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